Estudio de SHR-A1811 en cáncer de mama avanzado positivo para HER2 con metástasis cerebrales

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥18 años;
2. Cáncer de mama avanzado positivo para HER2 confirmado patológicamente;
3. Al menos una lesión intracraneal medible según criterios RANO-BM, que no haya recibido tratamiento local;
4. Sin indicación de tratamiento local inmediato o rechazo al tratamiento local;
5. Más de 2 semanas desde el último tratamiento sistémico; los pacientes con nuevas lesiones cerebrales tras cirugía craneoencefálica fueron admitidos si no se les realizó radioterapia.
6. Se permitió el tratamiento previo dirigido a HER2, la terapia endocrina y la quimioterapia;
7. La esperanza de vida no es inferior a 6 meses.
8. Función adecuada de los órganos principales.

Criterio de exclusión:

1. afectación leptomeníngea;
2. Complicaciones del SNC que requieren intervención neuroquirúrgica de emergencia (p. escisión, colocación de un tubo de derivación); o metástasis cerebrales sintomáticas no controladas;
3. Tratamiento previo con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) o cualquier otro anticuerpo conjugado (ADC) que consiste en un derivado de exatecan que es un inhibidor de la topoisomerasa 1;
4. Los pacientes que habían progresado con el tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa HER2 se excluyeron del Grupo 2, y los que habían progresado con el tratamiento previo con bevacizumab se excluyeron del Grupo 3;
5. Ninguna otra terapia para la enfermedad metastásica;
6. Radioterapia antitumoral, quimioterapia, cirugía, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 2 semanas o terapia endocrina dentro de la semana anterior a la inscripción;
7. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas antes de la admisión;
8. Antecedentes de enfermedad pulmonar clínicamente significativa;
9. En los últimos cinco años se han diagnosticado otros tumores malignos, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de células escamosas de piel.
10. Según el juicio de los investigadores, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan la realización de la investigación (incluyendo, pero no limitándose a, hipertensión severa, diabetes severa, infecciones activas, etc.).
11. Cualquier otra condición que los investigadores crean que los pacientes no son aptos para este estudio.