Studie SHR-A1811 u HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu s metastázami v mozku

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ≥ 18 let;
2. Patologicky potvrzený HER2-pozitivní pokročilý karcinom prsu;
3. Alespoň jedna měřitelná intrakraniální léze podle kritérií RANO-BM, která nebyla lokálně léčena;
4. Žádná indikace pro okamžitou místní léčbu nebo odmítnutí místní léčby;
5. více než 2 týdny od poslední systémové léčby; pacienti s novými mozkovými lézemi po kraniocerebrální operaci byli přijati, pokud nebyla provedena radioterapie.
6. Předchozí léčba cílenou HER2, endokrinní terapie a chemoterapie byla povolena;
7. Předpokládaná délka života není kratší než 6 měsíců.
8. Přiměřená funkce hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. Leptomeningeální postižení;
2. Komplikace CNS vyžadující urgentní neurochirurgickou intervenci (např. excize, umístění shuntové trubice); nebo nekontrolované symptomatické mozkové metastázy;
3. Předchozí léčba trastuzumab deruxtekanem (DS-8201a) nebo jakýmkoli jiným konjugátem protilátky a léčiva (ADC), který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy 1;
4. Pacienti, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě inhibitorem tyrozinkinázy HER2, byli vyloučeni z ramene 2 a ti, kteří progredovali při předchozí léčbě bevacizumabem, byli vyloučeni z ramene 3;
5. Žádná jiná terapie pro metastatické onemocnění;
6. protinádorová radioterapie, chemoterapie, chirurgický zákrok, cílená terapie nebo imunoterapie během 2 týdnů nebo endokrinní terapie během 1 týdne před zařazením;
7. Účast na jiných klinických studiích léků do 4 týdnů před přijetím;
8. Anamnéza klinicky významného onemocnění plic；
9. V posledních pěti letech byly diagnostikovány další zhoubné nádory, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
10. Podle úsudku vědců existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení výzkumu (mimo jiné těžká hypertenze, těžký diabetes, aktivní infekce atd.).
11. Jakékoli další stavy, o kterých se vědci domnívají, že pacienti jsou pro tuto studii nevhodní.