Studie av SHR-A1811 i HER2-positiv avansert brystkreft med hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner ≥18 år gamle;
2. Patologisk bekreftet HER2-positiv avansert brystkreft;
3. Minst én målbar intrakraniell lesjon i henhold til RANO-BM-kriterier, som ikke hadde fått lokal behandling;
4. Ingen indikasjon for umiddelbar lokal behandling eller nekte lokal behandling;
5. Mer enn 2 uker fra siste systemiske behandling; pasienter med nye hjernelesjoner etter kraniocerebral kirurgi ble innlagt dersom det ikke ble utført strålebehandling.
6. Tidligere behandling med HER2-mål, endokrin terapi og kjemoterapi var tillatt;
7. Forventet levealder er ikke mindre enn 6 måneder.
8. Tilstrekkelig funksjon av store organer.

Ekskluderingskriterier:

1. Leptomeningeal involvering;
2. CNS-komplikasjoner som krever akutt nevrokirurgisk intervensjon (f. eksisjon, plassering av shuntrør); eller ukontrollerte symptomatiske hjernemetastaser;
3. Tidligere behandling med trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) eller et annet antistoffkonjugat (ADC) som består av et exatekanderivat som er en topoisomerase 1-hemmer;
4. Pasienter som hadde utviklet seg på tidligere behandling med HER2-tyrosinkinasehemmere ble ekskludert fra arm 2, og de som hadde progrediert på tidligere behandling med bevacizumab ble ekskludert fra arm 3;
5. Ingen annen behandling for metastatisk sykdom;
6. Antitumorstrålebehandling, kjemoterapi, kirurgi, målrettet terapi eller immunterapi innen 2 uker eller endokrin terapi innen 1 uke før registrering;
7. Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før innleggelse;
8. Historie med klinisk signifikant lungesykdom;
9. Andre ondartede svulster, unntatt herdet livmorhalskreft in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, har blitt diagnostisert de siste fem årene.
10. Ifølge forskernes vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare for pasientenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av forskning (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktive infeksjoner, etc.).
11. Eventuelle andre forhold som forskere mener at pasienter er uegnet for denne studien.