Az SHR-A1811 vizsgálata HER2-pozitív előrehaladott emlőrákban agyi áttétekkel

Bevételi kritériumok:

1. Nők ≥18 évesek;
2. Patológiailag igazolt HER2-pozitív előrehaladott emlőrák;
3. Legalább egy mérhető intracranialis lézió a RANO-BM kritériumok szerint, amely nem részesült helyi kezelésben;
4. Nincs javallat azonnali helyi kezelésre, vagy megtagadja a helyi kezelést;
5. Több mint 2 hét az utolsó szisztémás kezelés után; craniocerebralis műtét után új agyi elváltozásokkal rendelkező betegek kerültek felvételre, ha nem végeztek sugárkezelést.
6. A korábbi HER2-célkezelés, endokrin terápia és kemoterápia megengedett volt;
7. A várható élettartam nem kevesebb, mint 6 hónap.
8. A főbb szervek megfelelő működése.

Kizárási kritériumok:

1. Leptomeningealis érintettség;
2. Sürgős idegsebészeti beavatkozást igénylő központi idegrendszeri szövődmények (pl. kimetszés, söntcső behelyezése);vagy kontrollálatlan tüneti agyi metasztázisok;
3. Korábbi kezelés trastuzumab deruxtecannal (DS-8201a) vagy bármely más antitest-gyógyszer-konjugátummal (ADC), amely exatekán származékból áll, amely topoizomeráz 1 gátló;
4. Azokat a betegeket, akiknél a korábbi HER2 tirozin-kináz-inhibitor-terápia előrehaladott, kizárták a 2. csoportból, és azokat, akiknél a korábbi bevacizumab-terápia előrehaladt, a 3. csoportból;
5. Nincs más terápia az áttétes betegségre;
6. Daganatellenes sugárterápia, kemoterápia, műtét, célzott terápia vagy immunterápia a beiratkozást megelőző 2 héten belül, vagy endokrin terápia 1 héten belül;
7. Részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző 4 héten belül;
8. Klinikailag jelentős tüdőbetegség a kórelőzményében；
9. Az elmúlt öt évben más rosszindulatú daganatokat is diagnosztizáltak, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot.
10. A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a kutatás befejezését (többek között a súlyos magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség, aktív fertőzések stb.).
11. Minden egyéb olyan állapot, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy a betegek alkalmatlanok erre a vizsgálatra.