Undersøgelse af SHR-A1811 i HER2-positiv avanceret brystkræft med hjernemetastaser

Inklusionskriterier:

1. Kvinder ≥18 år gamle;
2. Patologisk bekræftet HER2-positiv fremskreden brystkræft;
3. Mindst én målbar intrakraniel læsion ifølge RANO-BM-kriterier, som ikke havde modtaget lokal behandling;
4. Ingen indikation for øjeblikkelig lokal behandling eller afvisning af lokal behandling;
5. Mere end 2 uger fra sidste systemiske behandling; patienter med nye hjernelæsioner efter kraniocerebral operation blev indlagt, hvis der ikke blev udført strålebehandling.
6. Tidligere HER2-målbehandling, endokrin terapi og kemoterapi var tilladt;
7. Forventet levetid er ikke mindre end 6 måneder.
8. Tilstrækkelig funktion af større organer.

Ekskluderingskriterier:

1. Leptomeningeal involvering;
2. CNS-komplikationer, der kræver akut neurokirurgisk indgreb (f. excision, placering af shuntrør); eller ukontrollerede symptomatiske hjernemetastaser;
3. Tidligere behandling med trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) eller ethvert andet antistoflægemiddelkonjugat (ADC), som består af et exatecanderivat, der er en topoisomerase 1-hæmmer;
4. Patienter, som havde udviklet sig i tidligere behandling med HER2-tyrosinkinasehæmmere, blev udelukket fra arm 2, og de, der havde udviklet sig i tidligere behandling med bevacizumab, blev udelukket fra arm 3;
5. Ingen anden behandling for metastatisk sygdom;
6. Antitumorstrålebehandling, kemoterapi, kirurgi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 2 uger eller endokrin behandling inden for 1 uge før tilmelding;
7. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før indlæggelse;
8. Anamnese med klinisk signifikant lungesygdom;
9. Andre maligne tumorer, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom, er blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år.
10. Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​forskning (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, svær diabetes, aktive infektioner osv.).
11. Enhver anden tilstand, som forskere mener, at patienter er uegnede til denne undersøgelse.