Studie van SHR-A1811 bij HER2-positieve geavanceerde borstkanker met hersenmetastasen

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen ≥18 jaar oud;
2. Pathologisch bevestigde HER2-positieve gevorderde borstkanker;
3. Ten minste één meetbare intracraniale laesie volgens RANO-BM-criteria, die geen lokale behandeling had ondergaan;
4. Geen indicatie voor onmiddellijke lokale behandeling of weigering van lokale behandeling;
5. Meer dan 2 weken na de laatste systemische behandeling; patiënten met nieuwe hersenletsels na craniocerebrale chirurgie werden opgenomen als er geen radiotherapie was uitgevoerd.
6. Voorafgaande HER2-targetbehandeling, endocriene therapie en chemotherapie waren toegestaan;
7. De levensverwachting is niet minder dan 6 maanden.
8. Adequate functie van de belangrijkste organen.

Uitsluitingscriteria:

1. Leptomeningeale betrokkenheid;
2. CZS-complicaties die neurochirurgische spoedinterventie vereisen (bijv. excisie, plaatsing van een shuntbuis); of ongecontroleerde symptomatische hersenmetastasen;
3. Eerdere behandeling met trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) of een ander antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase 1-remmer is;
4. Patiënten bij wie progressie was opgetreden bij eerdere behandeling met HER2-tyrosinekinaseremmers werden uitgesloten van arm 2, en patiënten bij wie progressie was opgetreden bij eerdere behandeling met bevacizumab werden uitgesloten uit arm 3;
5. Geen andere therapie voor gemetastaseerde ziekte;
6. Antitumorale radiotherapie, chemotherapie, chirurgie, gerichte therapie of immunotherapie binnen 2 weken of endocriene therapie binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving;
7. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken voor opname;
8. Geschiedenis van klinisch significante longziekte;
9. Andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid, zijn in de afgelopen vijf jaar gediagnosticeerd.
10. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de afronding van onderzoek belemmeren (inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infecties, enz.).
11. Alle andere aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat patiënten niet geschikt zijn voor dit onderzoek.