Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1811 w HER2-dodatnim zaawansowanym raku piersi z przerzutami do mózgu

17 października 2023 zaktualizowane przez: Min Yan, MD, Henan Cancer Hospital

Prospektywne, otwarte badanie eksploracyjne SHR-A1811 w zaawansowanym raku piersi z ekspresją HER2 z przerzutami do mózgu

Celem tego badania była ocena zastosowania SHR-A1811 u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Min Yan, Professor
  • Numer telefonu: +86 15713857388
  • E-mail: ym200678@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni zaawansowany rak piersi;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana wewnątrzczaszkowa według kryteriów RANO-BM, która nie była leczona miejscowo;
  4. Brak wskazań do natychmiastowego leczenia miejscowego lub odmowa leczenia miejscowego;
  5. Ponad 2 tygodnie od ostatniego leczenia ogólnoustrojowego; pacjentów z nowymi zmianami w mózgu po operacjach czaszkowo-mózgowych przyjmowano, jeśli nie wykonywano radioterapii.
  6. Dozwolone było wcześniejsze leczenie ukierunkowane na HER2, hormonoterapia i chemioterapia;
  7. Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 6 miesięcy.
  8. Odpowiednia funkcja głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych;
  2. Powikłania OUN wymagające pilnej interwencji neurochirurgicznej (np. wycięcie, umieszczenie rurki bocznikowej); lub niekontrolowane objawowe przerzuty do mózgu;
  3. wcześniejsze leczenie trastuzumabem derukstekanem (DS-8201a) lub jakimkolwiek innym koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który składa się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy 1;
  4. Pacjenci, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej HER2, zostali wykluczeni z Grupy 2, a ci, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii bewacyzumabem, zostali wykluczeni z Grupy 3;
  5. Żadna inna terapia choroby przerzutowej;
  6. Radioterapia przeciwnowotworowa, chemioterapia, operacja, terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 2 tygodni lub hormonoterapia w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem;
  7. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem;
  8. Historia klinicznie istotnej choroby płuc;
  9. Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat.
  10. W ocenie naukowców współistniejące choroby poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badań (m.in. ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, czynne infekcje itp.).
  11. Wszelkie inne warunki, które zdaniem naukowców są nieodpowiednie dla pacjentów do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
HER2-dodatni: SHR-A1811
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811: dożylnie
Eksperymentalny: Ramię 2
HER2-dodatni: SHR-A1811 i pirotynib
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811: dożylnie
Lek: Pirotynib
Pirotynib: doustnie
Eksperymentalny: Ramię 3
HER2-dodatni: SHR-A1811 i bewacyzumab
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811: dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab: dożylnie
Eksperymentalny: Ramię 4
HER2-niski: SHR-A1811
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811: dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CNS-ORR przez badacza
Ramy czasowe: 2 miesiące
CNS-ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią OUN ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami RANO-BM
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według badacza przy użyciu wytycznych RECIST (wersja 1.1)
Ramy czasowe: 2 miesiące
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą (potwierdzoną) ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
2 miesiące
PFS
Ramy czasowe: do 1,5 roku
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
do 1,5 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1,5 roku
Odsetek uczestników doświadczył zdarzeń niepożądanych w okresie badania
do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNCH-MBC12
  • HNCH-MBC12-BM04 (Inny identyfikator: Henan Cancer Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na SHR-A1811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj