Étude du SHR-A1811 dans le cancer du sein avancé HER2 positif avec métastases cérébrales

Critère d'intégration:

1. Femmes ≥18 ans ;
2. Cancer du sein avancé HER2-positif confirmé pathologiquement ;
3. Au moins une lésion intracrânienne mesurable selon les critères RANO-BM, n'ayant pas reçu de traitement local ;
4. Aucune indication de traitement local immédiat ou refus de traitement local ;
5. Plus de 2 semaines depuis le dernier traitement systémique ; les patients présentant de nouvelles lésions cérébrales après chirurgie cranio-cérébrale étaient admis si aucune radiothérapie n'était réalisée.
6. Le traitement préalable de la cible HER2, l'hormonothérapie et la chimiothérapie étaient autorisés ;
7. L'espérance de vie n'est pas inférieure à 6 mois.
8. Fonction adéquate des principaux organes.

Critère d'exclusion:

1. Atteinte leptoméningée ;
2. Complications du système nerveux central nécessitant une intervention neurochirurgicale d'urgence (par ex. excision, mise en place d'un tube de dérivation) ; ou métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées ;
3. Traitement antérieur avec le trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) ou tout autre conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d'un dérivé d'exatécan qui est un inhibiteur de la topoisomérase 1 ;
4. Les patientes qui avaient progressé sous un précédent traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase HER2 ont été exclues du bras 2, et celles qui avaient progressé sous un précédent traitement par bevacizumab ont été exclues du bras 3 ;
5. Aucun autre traitement pour la maladie métastatique ;
6. Radiothérapie antitumorale, chimiothérapie, chirurgie, thérapie ciblée ou immunothérapie dans les 2 semaines ou hormonothérapie dans la semaine précédant l'inscription ;
7. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'admission ;
8. Antécédents de maladie pulmonaire cliniquement significative；
9. D'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané, ont été diagnostiquées au cours des cinq dernières années.
10. Selon le jugement des chercheurs, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent la réalisation de la recherche (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère, le diabète sévère, les infections actives, etc.).
11. Toute autre condition pour laquelle les chercheurs pensent que les patients ne conviennent pas à cette étude.