Исследование SHR-A1811 при HER2-положительном прогрессирующем раке молочной железы с метастазами в головной мозг

Критерии включения:

1. Женщины ≥18 лет;
2. Патологически подтвержденный HER2-положительный распространенный рак молочной железы;
3. По крайней мере одно измеримое внутричерепное поражение по критериям RANO-BM, которое не подвергалось местному лечению;
4. Нет показаний к немедленному местному лечению или отказу от местного лечения;
5. более 2 недель после последнего системного лечения; пациентов с новыми поражениями головного мозга после черепно-мозговых операций госпитализировали, если не проводилась лучевая терапия.
6. Предшествующее лечение HER2-мишенями, эндокринная терапия и химиотерапия разрешались;
7. Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
8. Адекватная функция основных органов.

Критерий исключения:

1. лептоменингеальное поражение;
2. Осложнения со стороны ЦНС, требующие экстренного нейрохирургического вмешательства (например, иссечение, установка шунта) или неконтролируемые симптоматические метастазы в головной мозг;
3. Предшествующее лечение трастузумабом дерукстеканом (DS-8201a) или любым другим конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), который состоит из производного эксатекана, являющегося ингибитором топоизомеразы 1;
4. Пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование на предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы HER2, были исключены из группы 2, а пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование на предыдущей терапии бевацизумабом, были исключены из группы 3;
5. Никакая другая терапия метастатического заболевания;
6. Противоопухолевая лучевая терапия, химиотерапия, хирургическое вмешательство, таргетная терапия или иммунотерапия в течение 2 недель или эндокринная терапия в течение 1 недели до включения в исследование;
7. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до поступления;
8. Клинически значимое заболевание легких в анамнезе；
9. За последние пять лет были диагностированы другие злокачественные опухоли, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи.
10. По мнению исследователей, существуют сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследований (включая, помимо прочего, тяжелую гипертензию, тяжелый диабет, активные инфекции и т. д.).
11. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователей, пациенты не подходят для данного исследования.