SHR-A1811:n tutkimus HER2-positiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä, jossa on aivometastaaseja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset ≥18 vuotta vanhat;
2. Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä;
3. Ainakin yksi mitattavissa oleva kallonsisäinen vaurio RANO-BM-kriteerien mukaan, joka ei ollut saanut paikallista hoitoa;
4. Ei aihetta välittömään paikalliseen hoitoon tai kieltäytyä paikallisesta hoidosta;
5. Yli 2 viikkoa viimeisestä systeemisestä hoidosta; potilaat, joilla oli uusia aivovaurioita kallio-aivoleikkauksen jälkeen, otettiin hoitoon, jos sädehoitoa ei annettu.
6. Aikaisempi HER2-kohdehoito, endokriininen hoito ja kemoterapia olivat sallittuja;
7. Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
8. Pääelinten riittävä toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Leptomeningeaalinen osallistuminen;
2. Kiireellistä neurokirurgista toimenpidettä vaativat keskushermoston komplikaatiot (esim. leikkaus, shunttiputken sijoittaminen);tai hallitsemattomat oireenmukaiset aivometastaasid;
3. Aikaisempi hoito trastutsumabiderukstekaanilla (DS-8201a) tai millä tahansa muulla vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi 1:n estäjä;
4. Potilaat, jotka olivat edenneet aikaisemmalla HER2-tyrosiinikinaasin estäjähoidolla, suljettiin pois ryhmästä 2, ja ne, jotka olivat edenneet aikaisemmalla bevasitsumabihoidolla, suljettiin pois ryhmästä 3;
5. Ei muuta hoitoa metastaattiseen sairauteen;
6. Kasvainten vastainen sädehoito, kemoterapia, leikkaus, kohdennettu hoito tai immunoterapia 2 viikon sisällä tai endokriininen hoito 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen maahanpääsyä;
8. Aiempi kliinisesti merkittävä keuhkosairaus；
9. Muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
10. Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiiviset infektiot jne.).
11. Kaikki muut olosuhteet, joiden tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.