Studie von SHR-A1811 bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

1. Frauen ≥18 Jahre alt;
2. Pathologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs;
3. Mindestens eine messbare intrakranielle Läsion gemäß RANO-BM-Kriterien, die nicht lokal behandelt wurde;
4. Keine Indikation für eine sofortige lokale Behandlung oder Verweigerung einer lokalen Behandlung;
5. Mehr als 2 Wochen seit der letzten systemischen Behandlung; Patienten mit neuen Hirnläsionen nach Schädel-Hirn-Operation wurden aufgenommen, wenn keine Strahlentherapie durchgeführt wurde.
6. Eine vorherige HER2-Zielbehandlung, endokrine Therapie und Chemotherapie war erlaubt;
7. Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 6 Monate.
8. Angemessene Funktion der wichtigsten Organe.

Ausschlusskriterien:

1. leptomeningeale Beteiligung;
2. ZNS-Komplikationen, die einen neurochirurgischen Notfalleingriff erfordern (z. Exzision, Platzierung eines Shuntschlauchs) oder unkontrollierte symptomatische Hirnmetastasen;
3. Vorherige Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a) oder einem anderen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-1-Inhibitor ist;
4. Patienten mit Krankheitsprogression unter vorheriger HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie wurden aus Arm 2 ausgeschlossen, und Patienten mit Krankheitsprogression unter vorheriger Bevacizumab-Therapie wurden aus Arm 3 ausgeschlossen;
5. Keine andere Therapie für metastasierende Erkrankungen;
6. Antitumor-Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen oder endokrine Therapie innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung;
7. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Zulassung;
8. Anamnese einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung；
9. In den letzten fünf Jahren wurden andere bösartige Tumore diagnostiziert, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
10. Nach Einschätzung der Forscher gibt es Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Forschung beeinträchtigen (unter anderem schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektionen etc.).
11. Alle anderen Bedingungen, von denen Forscher glauben, dass Patienten für diese Studie ungeeignet sind.