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胸腰椎破裂骨折の外科的治療と非外科的治療の比較 (A34RCT)

2026年5月1日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

神経学的症状のない患者における外傷性胸腰椎バースト骨折の外科的対一次非外科的治療の結果：ランダム化比較臨床試験

急性外傷性胸腰椎破裂骨折の治療は、神経学的障害がなく、脊椎の後柱に損傷を与えていない患者では、世界中で大きく異なります。 この無作為化対照非劣性臨床試験の目標は、神経学的症状のない外傷性胸腰椎破裂骨折の患者に対する手術の有効性と初期の非外科的治療の有効性を評価することです。

この調査の正確な目的は次のとおりです。

  1. 臨床転帰の評価 (Oswestry Disability Index)
  2. X線撮影結果の評価（脊椎アライメントの修復と維持）
  3. 合併症の有病率を決定する

急性外傷性破裂骨折を伴う神経学的に影響を受けていない患者の少なくとも24か月のフォローアップ。 両方のグループは、標準化された方法を使用して同じ治療を受けます。手術グループの全患者集団は、前後 (360°) 脊椎融合療法を組み合わせて受けます。 3点過伸展装具を使用して、非外科的グループのすべての患者を損傷後6週間治療します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一施設の全国的なランダム化比較試験です。 2 年間で、胸腰椎破裂骨折の 52 人の患者が研究に登録されます。 それらは、ブレースによる非外科的治療または前後固定による手術のいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 無作為化を拒否する被験者には、将来のデータ収集が求められます（観察アーム）。 被験者は、臨床的、放射線学的に評価され、2 年間にわたって患者から報告された結果に基づいて評価されます。 患者ファイルとアンケートの両方を使用してデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • まだ募集していません
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 18 ～ 70 歳
  • 胸腰椎（第10胸椎～第3腰椎）の急性外傷性破裂骨折
  • 研究参加のためのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 胸腰椎の後緊張帯/後柱の損傷
  • 任意の神経障害 (American Spinal Injury Association Impairment Scale [AISA] Grade A-D)
  • -病的な椎体骨折（MRIおよびCTスキャンで診断）、研究/調査チームの意見では、研究に参加する患者の能力を損なう（または妨害する）
  • -T10-L3レベル以外の脊椎の他のレベルでの付随する脊椎骨折。研究/調査チームの意見では、研究に参加する患者の能力を損なう（または妨げる）
  • -複数の外傷または傷害重症度スコア（ISS）> 16または研究者による追加の傷害は、研究/調査チームの意見では、研究に参加する患者の能力を損なう（または妨げる）可能性があります（障害早期歩行）
  • -研究/調査チームの意見では、研究に参加する患者の能力を損なう（または干渉する）胸腰椎の既知の以前の脊椎手術
  • -重度、進行性、または制御されていない医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で無作為化されたその他の要因 患者が研究に参加することを妨げる
  • -調査官の意見で信頼できる評価を妨げる薬物乱用（すなわち、レクリエーショナルドラッグ、アルコール）の既知の歴史
  • -研究期間内に妊娠または妊娠を計画している女性。 この研究に含まれるすべての女性は、血液妊娠検査（来院1時のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）血中濃度）が陰性でなければなりません。 研究期間中に妊娠が発生した場合、患者は研究から脱落します
  • 研究の手順に従うことができない、例えば、ドイツ語、フランス語、または英語を理解できないため、研究者によれば、研究への参加の場合に患者を危険にさらしたり、患者が研究に参加することを妨げたりする可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：外科的治療
外科医は、損傷した脊椎セグメントの低侵襲 (経皮的) 後方安定化を行います。 経椎弓根スクリューは、X線透視制御下で、骨折した椎骨の上および下の椎体に挿入されます。 第 2 段階の手順では、椎間板セグメントを含む椎体の骨折部分を除去するために、腰椎または開胸術 (横隔膜の下または上の骨折レベルに応じて) が行われます (半体切除術)。 結果として生じるボイドは、(拡張可能な) スペーサー/ケージに置き換えられます。
手順：外科的安定化
椎弓根スクリューと拡張可能なケージによる前後安定化 (360°)
他の名前：
  • 360°安定化
介入なし：非外科的治療
患者は、ベッドで横になっているときを除いて、常に着用しなければならない外部ブレース（3点過伸展ブレース）を6週間受け取ります。 ブレースは経験豊富な整形外科医によって調整されます。 理学療法士は、患者が装具を着用することによって制限される日常活動を遂行するように患者に指示します。
他の：観測アーム
無作為化に同意しない患者には、研究の観察アームに参加するオプションが与えられます。 彼らの治療は、前後の安定化を伴う外科的固定です（現在の内部病院基準に従って）。
手順：外科的安定化
椎弓根スクリューと拡張可能なケージによる前後安定化 (360°)
他の名前：
  • 360°安定化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-オスウェストリー障害指数（ODI）によって評価された臨床転帰 手術後または非外科的治療開始から104週間
時間枠：骨折から2年
ODI は、脊椎障害の患者報告によるアウトカム指標です。 痛み、身の回りの世話、歩行と座る能力、持ち上げ能力、社会生活など、背中の特定の障害に関連する 10 の質問で構成されています。
骨折から2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的結果：単（A3骨折）/二分（A4骨折）の後弯角
時間枠：骨折後2年までの前治療
脊椎全体の長年にわたる X 線によって評価されたバイ/セグメント後弯 (Gardner/Cobb 角)
骨折後2年までの前治療
放射線学的転帰：脊椎固定および骨折硬化
時間枠：骨折後26週間
CTスキャンで評価された手術群の脊椎固定術および非手術群の骨折硬化
骨折後26週間
放射線結果: セグメントの可動性
時間枠：骨折後52週
52週での機能的側面図によって評価され、治療グループ間で比較されたセグメントの可動性
骨折後52週
放射線学的結果: 経時的な椎間板の変性
時間枠：治療前、骨折後52週間
椎間板の変性（Pfirrmannグレード）
治療前、骨折後52週間
放射線学的結果：脊柱管狭窄症の進行
時間枠：骨折時から26週、52週
CTスキャンとMRIで評価
骨折時から26週、52週
非外科的治療失敗率
時間枠：骨折時から骨折後2年まで
後に手術を受けた非手術群の患者の割合/頻度。治療後満足できない
骨折時から骨折後2年まで
合併症の発生率と重症度および追加手術
時間枠：6、12、26、52、および 104 週
Spine Adverse Events Severity System (SAVES) および治療グループ間の外科的合併症による割合と重症度
6、12、26、52、および 104 週
患者関連転帰測定値の変化: AOSpine 患者報告転帰脊椎外傷 (PROST)
時間枠：骨折時から骨折後2年まで
グループ間およびベースラインからフォローアップ104週間までの変化と治療グループ間の比較
骨折時から骨折後2年まで
患者関連転帰測定値の変更: EQ5D-3L
時間枠：骨折後2年までの前治療
グループ間およびベースラインからフォローアップ104週間までの変化と治療グループ間の比較
骨折後2年までの前治療
患者関連転帰測定値の変化: 痛み視覚アナログ スケール (VAS)
時間枠：骨折後2年までの前治療
グループ間およびベースラインからフォローアップ104週間までの変化と治療グループ間の比較
骨折後2年までの前治療
間接費
時間枠：6、12、26、52、および 104 週
間接費アンケートにより評価し、治療群間で比較
6、12、26、52、および 104 週
治療データ：入院期間（日）
時間枠：退院前処置
院内データ記録、治療群間の比較
退院前処置
治療データ：手術中の出血量（ml）
時間枠：手術中
院内データ記録
手術中
治療データ: 手術時間 (hh: mm)
時間枠：手術中
院内データ記録
手術中
仕事/スポーツに戻る時間
時間枠：6、12、26、52、および 104 週
診療所内の標準治療として各臨床フォローアップで文書化、治療群間の比較
6、12、26、52、および 104 週
放射線学的結果: 矢状面と冠状面のアライメント
時間枠：6、12、26、52、および 104 週
脊椎全体の長時間のX線による評価、治療群間の比較
6、12、26、52、および 104 週
オピオイドの使用
時間枠：治療前、6、12、26、52、および 104 週
オピオイドの経口摂取の使用、治療群間の比較、およびベースラインから 104 週までの変化
治療前、6、12、26、52、および 104 週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的結果: 骨折粉砕
時間枠：前処理
椎体の骨折粉砕
前処理
放射線学的結果: 外傷性椎間板損傷の分類
時間枠：前処理
サンダース分類
前処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

協力者

Cantonal Hospital of St. Gallen

捜査官

  • 主任研究者：Christoph E Albers, PD Dr.、Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • スタディディレクター：Sonja Häckel, Dr.、Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-00662

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの共有をどのように進めるべきか、プロセスはまだ定義されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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