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흉요부 파열 골절의 수술적 치료와 비수술적 치료 (A34RCT)

2026년 5월 1일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

신경학적 증상이 없는 환자에서 외상성 흉요추 파열 골절의 수술적 대 일차적 비수술적 치료 결과: 무작위 통제 임상 시험

급성 외상성 흉요추 파열 골절에 대한 치료는 신경학적 장애가 없고 척추 후방 기둥 손상이 없는 환자에서 전 세계적으로 크게 다릅니다. 이 무작위 통제 비열등성 임상 시험의 목표는 신경학적 증상이 없는 외상성 흉요추 파열 골절 환자를 대상으로 수술과 초기 비수술 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구의 정확한 목표는 다음과 같습니다.

  1. 임상 결과 평가(Oswestry Disability Index)
  2. 방사선 촬영 결과 평가(척추 정렬의 복원 및 유지)
  3. 합병증의 유병률을 결정

급성 외상성 파열 골절이 있는 신경학적으로 영향을 받지 않은 환자의 최소 24개월 추적. 두 그룹 모두 표준화된 방법을 사용하여 동일한 요법을 받게 됩니다. 수술 그룹의 전체 환자 집단은 전방-후방(360°) 통합 척추 융합 요법을 받게 됩니다. 3점 과신전 보조기는 부상 후 6주 동안 비수술 그룹의 모든 환자를 치료하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 단일 센터, 전국, 무작위 통제 시험입니다. 2년 동안 흉요추 파열 골절 환자 52명이 이 연구에 등록할 예정입니다. 무작위로(1:1) 보조기를 이용한 비수술적 치료 또는 전후방 고정 수술에 배정됩니다. 무작위화를 거부하는 피험자(관찰 부문)에 대해 전향적 데이터 수집이 요청될 것입니다. 피험자는 2년 동안 환자가 보고한 결과를 기반으로 임상적, 방사선학적으로 평가됩니다. 환자 파일과 설문지 모두 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 아직 모집하지 않음
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가입 시 18세 - 70세
  • 흉요추의 급성 외상성 파열성 골절(흉추 10번에서 요추 3번)
  • 연구 참여에 대한 동의서

제외 기준:

  • 흉요추의 후방긴장대/후주부의 손상
  • 모든 신경학적 결손(미국 척추 손상 협회 손상 척도[AISA] 등급 A-D)
  • 연구/조사 팀의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상(또는 방해)할 수 있는 병적 척추 골절(MRI 및 CT 스캔으로 진단)
  • 연구/조사 팀의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상(또는 방해)하는 T10-L3 수준 외부의 척추의 다른 수준에서 동반되는 척추 골절
  • 다발성 외상 또는 부상 심각도 점수(ISS) > 16 또는 연구/조사 팀의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상(또는 방해)할 수 있는 조사자에 따른 추가 부상(손상 조기 보행)
  • 연구/조사 팀의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상(또는 방해)할 수 있는 흉요추 척추의 알려진 이전 척추 수술
  • 임의의 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 무작위 배정의 기타 요인
  • 조사자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 알려진 이력
  • 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임신 또는 여성. 이 연구에 포함된 모든 여성은 혈액 임신 검사(1차 방문 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 혈중 수치)가 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 임신이 발생하면 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 예를 들어 독일어, 프랑스어 또는 영어를 이해할 수 없기 때문에 연구 절차를 따를 수 없으며 조사자에 따르면 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨리거나 환자가 연구에 참여하지 못하게 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 외과 적 치료
외과의는 손상된 척추 분절의 최소 침습적(경피적) 후방 안정화를 수행합니다. 척추경 나사는 형광 투시 제어 하에서 골절된 척추뼈의 상하 척추체에 삽입됩니다. 두 번째 단계 절차에서는 요추 또는 개흉술(횡경막 아래 또는 위의 골절 수준에 따라 다름)을 수행하여 추간판 세그먼트를 포함하는 척추체의 골절된 부분을 제거합니다(반체절제술). 그 결과 공백은 (확장 가능한) 스페이서/케이지로 대체됩니다.
절차: 외과적 안정화
페디클 나사와 확장 가능한 케이지를 사용한 전후방 안정화(360°)
다른 이름들:
  • 360° 안정화
간섭 없음: 비수술적 치료
환자는 6주 동안 외부 보조기(3점 과신전 보조기)를 받게 되며, 침대에 누워 있을 때를 제외하고는 항상 착용해야 합니다. 버팀대는 숙련된 정형외과 의사가 조정합니다. 물리치료사는 보조기를 착용함으로써 환자가 갖게 될 제약으로 일상 활동을 수행하도록 환자에게 지시할 것입니다.
다른: 관찰 팔
무작위 배정에 동의하지 않는 환자에게는 연구의 관찰 부문에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 그들의 치료는 전후방 안정화를 통한 외과적 고정이 될 것입니다(현재 내부 병원 표준에 따름).
절차: 외과적 안정화
페디클 나사와 확장 가능한 케이지를 사용한 전후방 안정화(360°)
다른 이름들:
  • 360° 안정화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 또는 비수술적 치료 개시 후 104주에 Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 임상 결과
기간: 골절 후 2년
ODI는 척추 질환에 대한 환자 보고 결과 측정입니다. 통증, 개인 관리, 보행 및 앉기 능력, 들기 능력 및 사회 생활과 같은 허리 특정 장애와 관련된 10개의 질문으로 구성됩니다.
골절 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 결과: 단일(A3-골절)/이분절(A4-골절) 후만각
기간: 골절 후 2년까지 전치료
전체 척추의 장기 X-레이로 평가한 이중/분절 후만증(Gardner/Cobb 각도)
골절 후 2년까지 전치료
방사선학적 결과: 척추 융합 및 골절 강화
기간: 골절 후 26주
CT 스캔으로 평가한 수술군의 척추 융합 및 비수술군의 골절 경화
골절 후 26주
방사선학적 결과: 분절 이동성
기간: 골절 후 52주
52주에 기능적 측면 보기로 평가하고 치료군 간 비교한 분절 이동성
골절 후 52주
방사선학적 결과: 시간 경과에 따른 추간판의 퇴화
기간: 전치료, 골절 후 52주
추간판의 변성(Pfirrmann 등급)
전치료, 골절 후 52주
방사선학적 결과: 척추관 협착증의 진행
기간: 골절시점부터 26주, 52주
CT 스캔 및 MRI 평가
골절시점부터 26주, 52주
비수술적 치료 실패율
기간: 골절시부터 골절 후 2년까지
비수술군에서 임상적 적응증(X-레이에서 30도 이상의 후만증으로 측정된 척추 불안정성, 참을 수 없는 통증, 신경학적 증상의 지연된 발병)이 있는 경우 나중에 수술을 받은 환자의 비율/빈도 치료 후 불만족
골절시부터 골절 후 2년까지
합병증 비율 및 심각도 및 추가 수술
기간: 6, 12, 26, 52, 104주
SAVES(Spine Adverse Events Severity System)에 따른 비율 및 심각도와 치료 그룹 간의 수술 합병증
6, 12, 26, 52, 104주
환자 관련 결과 측정의 변화: AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma(PROST)
기간: 골절시부터 골절 후 2년까지
그룹 간 및 기준선에서 후속 조치 104주까지의 변화 및 치료 그룹 간 비교
골절시부터 골절 후 2년까지
환자 관련 결과 측정의 변화: EQ5D-3L
기간: 골절 후 2년까지 전치료
그룹 간 및 기준선에서 후속 조치 104주까지의 변화 및 치료 그룹 간 비교
골절 후 2년까지 전치료
환자 관련 결과 측정의 변화: 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 골절 후 2년까지 전치료
그룹 간 및 기준선에서 후속 조치 104주까지의 변화 및 치료 그룹 간 비교
골절 후 2년까지 전치료
간접비
기간: 6, 12, 26, 52, 104주
간접 비용 설문지로 평가하고 치료군 간 비교
6, 12, 26, 52, 104주
치료 데이터: 입원 기간(일)
기간: 퇴원을 위한 전처리
병원 내 데이터 기록, 치료군 간 비교
퇴원을 위한 전처리
치료 데이터: 수술 중 실혈(ml)
기간: 수술 중
병원 내 데이터 기록
수술 중
치료 데이터: 수술 기간(hh: mm)
기간: 수술 중
병원 내 데이터 기록
수술 중
직장/스포츠 복귀 시간
기간: 6, 12, 26, 52, 104주
각 임상 후속 조치에서 내부 진료소 표준 치료로 문서화, 치료 그룹 간 비교
6, 12, 26, 52, 104주
방사선학적 결과: 시상 및 관상 정렬
기간: 6, 12, 26, 52, 104주
전체 척추의 장기 X-선으로 평가, 치료군 간 비교
6, 12, 26, 52, 104주
오피오이드 사용
기간: 치료 전, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주
오피오이드의 경구 섭취 사용, 치료군 간 비교 및 ​​기준선에서 104주까지의 변화
치료 전, 6주, 12주, 26주, 52주 및 104주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 결과: 골절 분쇄
기간: 전처리
척추체의 골절 분쇄
전처리
방사선학적 결과: 외상성 디스크 손상의 분류
기간: 전처리
샌더스 분류
전처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

Cantonal Hospital of St. Gallen

수사관

  • 수석 연구원: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • 연구 책임자: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-00662

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유가 어떻게 진행되어야 하는지 아직 정의된 프로세스가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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