Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de la fractura por estallido toracolumbar (A34RCT)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Resultado del tratamiento quirúrgico versus tratamiento primario no quirúrgico de la fractura por estallido traumática de la columna toracolumbar en pacientes sin síntomas neurológicos: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El tratamiento de las fracturas toracolumbares por estallido traumáticas agudas difiere significativamente en todo el mundo en pacientes sin deficiencias neurológicas y sin daño en la columna posterior de la columna. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado y de no inferioridad es evaluar la eficacia de la cirugía frente al tratamiento no quirúrgico inicial para pacientes con fracturas traumáticas por estallido de la columna toracolumbar que no presentan ningún síntoma neurológico.

Los objetivos precisos del estudio son:

  1. evaluar el resultado clínico (Índice de discapacidad de Oswestry)
  2. evaluar el resultado de la radiografía (restauración y mantenimiento de la alineación de la columna)
  3. determinar la prevalencia de complicaciones

al menos 24 meses de seguimiento de pacientes neurológicamente no afectados con fracturas por estallido traumáticas agudas. Ambos grupos recibirán la misma terapia utilizando métodos estandarizados: toda la población de pacientes del grupo quirúrgico recibirá una terapia de fusión espinal anteroposterior (360°) combinada. Se utilizarán ortesis de hiperextensión de tres puntos para tratar a todos los pacientes del grupo no quirúrgico durante las seis semanas posteriores a la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro, a nivel nacional. Durante un período de dos años, 52 pacientes con una fractura por estallido toracolumbar se inscribirán en el estudio. Serán asignados aleatoriamente (1:1) a tratamiento no quirúrgico con ortesis o cirugía con fijación anteroposterior. Se solicitará una recopilación prospectiva de datos de los sujetos que rechacen la aleatorización (grupo de observación). Los sujetos serán evaluados clínica, radiológicamente y en base a los resultados informados por los pacientes en el transcurso de dos años. Tanto los archivos de los pacientes como los cuestionarios se utilizarán para recopilar datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christoph E Albers, PD Dr.
  • Número de teléfono: +41 (0) 31 664 04 40
  • Correo electrónico: christoph.albers@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sonja Häckel, Dr.
  • Número de teléfono: +41 (0) 31 664 04 40
  • Correo electrónico: sonja.haeckel@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Aún no reclutando
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 70 años en la inclusión
  • Fractura traumática aguda por estallido de la columna toracolumbar (cuerpo vertebral torácico 10 a 3 lumbar)
  • Consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Lesión de la banda de tensión posterior/columna posterior de la columna toracolumbar
  • Cualquier déficit neurológico (Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association [AISA] Grado A-D)
  • Fracturas patológicas del cuerpo vertebral (diagnosticadas por resonancia magnética y tomografía computarizada), que, en opinión del equipo de investigación/investigación, comprometerían (o interferirían con) la capacidad de los pacientes para participar en el estudio
  • Fracturas espinales concomitantes en cualquier otro nivel de la columna fuera del nivel T10-L3, que, en opinión del equipo de investigación/investigación, comprometería (o interferiría con) la capacidad de los pacientes para participar en el estudio
  • Los traumatismos múltiples o la puntuación de gravedad de las lesiones (ISS) > 16 o las lesiones adicionales según el investigador pueden, lo que, en opinión del equipo de investigación/investigación, comprometería (o interferiría con) la capacidad de los pacientes para participar en el estudio (deterioro de la deambulación temprana)
  • Cualquier cirugía espinal anterior conocida en la columna toracolumbar que, en opinión del equipo de investigación/investigación, comprometería (o interferiría) la capacidad de los pacientes para participar en el estudio.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada, u otros factores en la aleatorización que, a juicio del investigador, impidan que el paciente participe en el estudio.
  • Antecedentes conocidos de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable en opinión del investigador
  • Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio. Todas las mujeres incluidas en este estudio deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa (nivel en sangre de gonadotropina coriónica humana (hCG) en la visita 1. Si se produce un embarazo durante el período de estudio, las pacientes abandonan el estudio.
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. ej., debido a la incapacidad de entender alemán, francés o inglés, lo que, según el investigador, puede poner en peligro al paciente en caso de participar en el estudio o impedir que el paciente participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
El cirujano realizará una estabilización posterior mínimamente invasiva (percutánea) de los segmentos espinales lesionados. Se insertarán tornillos transpediculares en el cuerpo vertebral superior e inferior a la vértebra fracturada bajo control fluoroscópico. En un procedimiento de segunda etapa, se realiza una lumbo o toracotomía (según el nivel de fractura por debajo o por encima del diafragma) para extirpar la parte fracturada del cuerpo vertebral (hemicorporectomía), incluidos los segmentos del disco intervertebral. El vacío resultante se reemplaza por un espaciador/jaula (expandible).
Procedimiento: Estabilización quirúrgica
Estabilización anteroposterior (360°) con tornillos pediculares y una caja expandible
Otros nombres:
  • Estabilización de 360°
Sin intervención: Tratamiento no quirúrgico
Los pacientes recibirán un aparato ortopédico externo (aparato ortopédico de hiperextensión de 3 puntos) durante seis semanas, que debe usarse siempre, excepto cuando esté acostado en la cama. El corsé es ajustado por un ortopedista experimentado. Un fisioterapeuta le indicará al paciente que realice las actividades diarias con la restricción que tendrá al usar el aparato ortopédico.
Otro: Brazo de observación
Los pacientes que no estén de acuerdo con la aleatorización tendrán la opción de participar en el brazo de observación del estudio. Su tratamiento será la fijación quirúrgica con estabilización anteroposterior (según nuestra norma interna hospitalaria vigente).
Procedimiento: Estabilización quirúrgica
Estabilización anteroposterior (360°) con tornillos pediculares y una caja expandible
Otros nombres:
  • Estabilización de 360°

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado clínico evaluado por el Oswestry Disability Index (ODI) 104 semanas después de la cirugía o del inicio del tratamiento no quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años después de la fractura
ODI es una medida de resultado informada por el paciente para los trastornos de la columna. Consta de 10 preguntas relacionadas con discapacidades específicas de la espalda, como el dolor, el cuidado personal, la capacidad para caminar y sentarse, la capacidad de levantar objetos y la vida social.
2 años después de la fractura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado radiológico: ángulo de cifosis mono- (fracturas A3)/bisegmentario (fracturas A4)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 2 años después de la fractura
Cifosis bisegmentaria/segmentaria (ángulo de Gardner/Cobb) evaluada mediante radiografías de larga duración de toda la columna
Pretratamiento a 2 años después de la fractura
Resultado radiológico: fusión espinal y consolidación de fracturas
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la fractura
Fusión espinal en el grupo quirúrgico y consolidación de la fractura en el grupo no quirúrgico evaluado por tomografía computarizada
26 semanas después de la fractura
Resultado radiológico: movilidad del segmento
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la fractura
Movilidad del segmento evaluada mediante vistas laterales funcionales a las 52 semanas y comparada entre grupos de tratamiento
52 semanas después de la fractura
Resultado radiológico: Degeneración del disco intervertebral con el tiempo
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 52 semanas después de la fractura
Degeneración del disco intervertebral (grado de Pfirrmann)
Pretratamiento, 52 semanas después de la fractura
Resultado radiológico: Progresión de la estenosis del canal espinal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura, 26 semanas y 52 semanas
Evaluado en tomografía computarizada y resonancia magnética
Desde el momento de la fractura, 26 semanas y 52 semanas
Tasa de fracaso del tratamiento no quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura hasta 2 años después de la fractura
Proporción/frecuencia de pacientes en el grupo no quirúrgico que recibieron cirugía más tarde, si hay una indicación clínica (inestabilidad espinal medida por una cifosis > 30 grados en la radiografía, dolor intolerable, inicio tardío de síntomas neurológicos) o si el paciente no está satisfecho después del tratamiento
Desde el momento de la fractura hasta 2 años después de la fractura
Tasa de complicaciones y gravedad y cirugías adicionales
Periodo de tiempo: 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Tasa y gravedad según Spine Adverse Events Severity System (SAVES) y complicaciones quirúrgicas entre grupos de tratamiento
6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Cambios en las medidas de resultado relacionadas con el paciente: AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma (PROST)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura hasta 2 años después de la fractura
Cambios entre grupos y desde el inicio hasta el seguimiento 104 semanas y comparación entre grupos de tratamiento
Desde el momento de la fractura hasta 2 años después de la fractura
Cambios en las mediciones de resultados relacionados con el paciente: EQ5D-3L
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 2 años después de la fractura
Cambios entre grupos y desde el inicio hasta el seguimiento 104 semanas y comparación entre grupos de tratamiento
Pretratamiento a 2 años después de la fractura
Cambios en las medidas de resultado relacionadas con el paciente: escala analógica visual (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 2 años después de la fractura
Cambios entre grupos y desde el inicio hasta el seguimiento 104 semanas y comparación entre grupos de tratamiento
Pretratamiento a 2 años después de la fractura
Costos indirectos
Periodo de tiempo: 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Evaluado por cuestionario de costos indirectos y comparado entre grupos de tratamiento
6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Datos del tratamiento: Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: Pretratamiento al alta hospitalaria
Registros de datos intrahospitalarios, comparación entre grupos de tratamiento
Pretratamiento al alta hospitalaria
Datos del tratamiento: pérdida de sangre durante la cirugía (ml)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Registros de datos intrahospitalarios
durante la cirugía
Datos del tratamiento: duración de la cirugía (hh: mm)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Registros de datos intrahospitalarios
durante la cirugía
Hora de volver al trabajo/deportes
Periodo de tiempo: 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Documentado en cada seguimiento clínico como estándar de atención clínica interna, comparación entre grupos de tratamiento
6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Resultado radiológico: alineación sagital y coronal
Periodo de tiempo: 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Evaluado mediante radiografías de larga duración de toda la columna, comparación entre grupos de tratamiento
6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
Uso de ingesta oral de opioides, comparación entre grupos de tratamiento y cambios desde el inicio hasta las 104 semanas
Pretratamiento, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado radiológico: Fractura conminuta
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Fractura conminución del cuerpo vertebral
Pretratamiento
Resultado radiológico: clasificación de la lesión discal traumática
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Clasificación de lijadoras
Pretratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Director de estudio: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00662

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aún no se ha definido ningún proceso sobre cómo debe proceder el intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir