Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van thoracolumbale breuk (A34RCT)

11 december 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Resultaat van chirurgische versus primaire niet-chirurgische behandeling van traumatische thoracolumbale breuk van de wervelkolom bij patiënten zonder neurologische symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De behandeling van acute traumatische thoracolumbale burst-fracturen verschilt aanzienlijk over de hele wereld bij patiënten zonder neurologische stoornissen en zonder schade aan de achterste kolom van de wervelkolom. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van chirurgie versus initiële niet-chirurgische behandeling voor patiënten met traumatische breuken van de thoracolumbale wervelkolom die geen neurologische symptomen hebben.

De precieze doelstellingen van de studie zijn:

  1. de klinische uitkomst evalueren (Oswestry Disability Index)
  2. het resultaat van de radiografie evalueren (herstel en onderhoud van de uitlijning van de wervelkolom)
  3. de prevalentie van complicaties bepalen

ten minste 24 maanden follow-up van neurologisch onaangetaste patiënten met acute traumatische burst-fracturen. Beide groepen krijgen dezelfde therapie met behulp van gestandaardiseerde methoden: de gehele patiëntenpopulatie van de chirurgische groep krijgt een gecombineerde anterieur-posterieure (360°) spinale fusietherapie. Driepuntshyperextensie-orthesen zullen worden gebruikt om alle patiënten in de niet-chirurgische groep gedurende zes weken na het letsel te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een single-center, landelijke, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gedurende een periode van twee jaar zullen 52 patiënten met een thoracolumbale burst-fractuur deelnemen aan de studie. Ze worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een niet-chirurgische behandeling met een beugel of een operatie met anterieur-posterieure fixatie. Er zal een prospectieve gegevensverzameling worden gevraagd van proefpersonen die randomisatie afwijzen (observerende arm). De proefpersonen zullen in de loop van twee jaar klinisch, radiologisch en op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten worden geëvalueerd. Zowel patiëntendossiers als vragenlijsten worden gebruikt om gegevens te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Nog niet aan het werven
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
          • Martin Stienen, PD Dr.
          • Telefoonnummer: +41 71 494 77 77
          • E-mail: oswz@kssg.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70 jaar bij opname
  • Acute traumatische burst-fractuur van de thoracolumbale wervelkolom (10e thoracale tot 3e lumbale wervellichaam)
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Verwonding van de achterste spanband/achterste kolom van de thoracolumbale wervelkolom
  • Elke neurologische uitval (American Spinal Injury Association Impairment Scale [AISA] Graad A-D)
  • Pathologische wervellichaamfracturen (gediagnosticeerd met MRI- en CT-scan), die naar de mening van het onderzoeks-/onderzoeksteam het vermogen van patiënten om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zouden brengen (of verstoren)
  • Gelijktijdige wervelfracturen op elk ander niveau van de wervelkolom buiten het T10-L3-niveau, die, naar de mening van het onderzoeks-/onderzoeksteam, het vermogen van patiënten om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen (of verstoren)
  • Meerdere trauma's of Injury Severity Score (ISS) > 16 of extra verwondingen volgens de onderzoeker kunnen, die naar de mening van het onderzoeks-/onderzoeksteam het vermogen van patiënten om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengen (of belemmeren) vroege ambulantie)
  • Elke bekende eerdere operatie aan de wervelkolom in de thoracolumbale wervelkolom die, naar de mening van het onderzoeks-/onderzoeksteam, het vermogen van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zou brengen (of zou belemmeren)
  • Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening, of andere factoren bij randomisatie die naar het oordeel van de onderzoeker voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek
  • Bekende geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die naar de mening van de onderzoeker een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode. Alle vrouwen die deelnemen aan deze studie moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben (humaan choriongonadotrofine (hCG) bloedspiegel bij bezoek 1. Als tijdens de onderzoeksperiode zwangerschap optreedt, stoppen de patiënten met het onderzoek
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld door het onvermogen om Duits, Frans of Engels te begrijpen, wat volgens de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen in geval van deelname aan het onderzoek of de patiënt verhindert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling
De chirurg voert een minimaal invasieve (percutane) posterieure stabilisatie uit van de gewonde spinale segmenten. Transpediculaire schroeven zullen onder fluoroscopische controle in het wervellichaam worden ingebracht, superieur en inferieur aan de gebroken wervel. In een tweede fase wordt een lumbo- of thoracotomie (afhankelijk van het fractuurniveau onder of boven het middenrif) uitgevoerd om het gebroken deel van het wervellichaam (hemicorporectomie) inclusief de tussenwervelschijfsegmenten te verwijderen. De resulterende leegte wordt vervangen door een (uitbreidbare) afstandhouder/kooi.
Procedure: Chirurgische stabilisatie
Anterior-posterieure stabilisatie (360°) met pedikelschroeven en een uitbreidbare kooi
Andere namen:
  • 360°-stabilisatie
Geen tussenkomst: Niet-chirurgische behandeling
De patiënten krijgen gedurende zes weken een externe brace (3-punts hyperextensiebrace) die altijd gedragen moet worden, behalve wanneer ze plat in bed ligt. De brace wordt afgesteld door een ervaren orthopeed. Een fysiotherapeut zal de patiënt instrueren om dagelijkse activiteiten uit te voeren met de beperking die hij of zij zal hebben door het dragen van de brace.
Ander: Observerende arm
Patiënten die niet akkoord gaan met randomisatie krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de observationele arm van het onderzoek. Hun behandeling bestaat uit chirurgische fixatie met anterieur-posterieure stabilisatie (volgens onze huidige interne ziekenhuisstandaard).
Procedure: Chirurgische stabilisatie
Anterior-posterieure stabilisatie (360°) met pedikelschroeven en een uitbreidbare kooi
Andere namen:
  • 360°-stabilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische uitkomst zoals beoordeeld door de Oswestry Disability Index (ODI) 104 weken na de operatie of start van niet-chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na breuk
ODI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor spinale aandoeningen. Het bestaat uit 10 vragen met betrekking tot rugspecifieke handicaps zoals pijn, persoonlijke verzorging, loop- en zitvermogen, tilvermogen en sociaal leven.
2 jaar na breuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische uitkomst: Mono- (A3-fracturen)/Bisegmentale (A4-fracturen) kyfosehoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 2 jaar na de breuk
Bi-/segmentele kyfose (Gardner/Cobb-hoek) beoordeeld door langdurige röntgenfoto's van de gehele wervelkolom
Voorbehandeling tot 2 jaar na de breuk
Radiologische uitkomst: spinale fusie en fractuurconsolidatie
Tijdsspanne: 26 weken na breuk
Spinale fusie in de chirurgische groep en fractuurconsolidatie in de niet-chirurgische groep beoordeeld met CT-scan
26 weken na breuk
Radiologische uitkomst: segmentmobiliteit
Tijdsspanne: 52 weken na breuk
Segmentmobiliteit beoordeeld door functionele zijaanzichten na 52 weken en vergeleken tussen behandelingsgroepen
52 weken na breuk
Radiologische uitkomst: degeneratie van de tussenwervelschijf in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 52 weken na de breuk
Degeneratie van de tussenwervelschijf (Pfirrmann-graad)
Voorbehandeling, 52 weken na de breuk
Radiologische uitkomst: progressie van stenose van het wervelkanaal
Tijdsspanne: Vanaf het moment van fractuur, 26 weken en 52 weken
Beoordeeld op CT-scan en MRI
Vanaf het moment van fractuur, 26 weken en 52 weken
Mislukkingspercentage niet-chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van breuk tot 2 jaar na de breuk
Percentage/frequentie van patiënten in de niet-chirurgische groep die later geopereerd zijn, als er een klinische indicatie is (spinale instabiliteit gemeten door een kyfose > 30 graden op röntgenfoto, ondraaglijke pijn, vertraagd begin van neurologische symptomen) of als de patiënt is niet tevreden na de behandeling
Vanaf het moment van breuk tot 2 jaar na de breuk
Complicatiepercentage en ernst en aanvullende operaties
Tijdsspanne: 6, 12, 26, 52 en 104 weken
Percentage en ernst volgens het Spine Adverse Events Severity System (SAVES) en chirurgische complicaties tussen behandelingsgroepen
6, 12, 26, 52 en 104 weken
Veranderingen in patiëntgerelateerde uitkomstmetingen: AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma (PROST)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van breuk tot 2 jaar na de breuk
Veranderingen tussen groepen en vanaf baseline tot follow-up 104 weken en vergeleken tussen behandelingsgroepen
Vanaf het moment van breuk tot 2 jaar na de breuk
Veranderingen in patiëntgerelateerde uitkomstmetingen: EQ5D-3L
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 2 jaar na de breuk
Veranderingen tussen groepen en vanaf baseline tot follow-up 104 weken en vergeleken tussen behandelingsgroepen
Voorbehandeling tot 2 jaar na de breuk
Veranderingen in patiëntgerelateerde uitkomstmetingen: Pijn visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 2 jaar na de breuk
Veranderingen tussen groepen en vanaf baseline tot follow-up 104 weken en vergeleken tussen behandelingsgroepen
Voorbehandeling tot 2 jaar na de breuk
Indirecte kosten
Tijdsspanne: 6, 12, 26, 52 en 104 weken
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst over indirecte kosten en vergeleken tussen behandelingsgroepen
6, 12, 26, 52 en 104 weken
Behandelgegevens: duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot ontslag uit het ziekenhuis
Inhospital gegevensrecords, vergelijking tussen behandelingsgroepen
Voorbehandeling tot ontslag uit het ziekenhuis
Behandelgegevens: bloedverlies tijdens operatie (ml)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gegevensregistraties in het ziekenhuis
tijdens een operatie
Behandelgegevens: operatieduur (uu: mm)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gegevensregistraties in het ziekenhuis
tijdens een operatie
Tijd om weer aan het werk/sporten te gaan
Tijdsspanne: 6, 12, 26, 52 en 104 weken
Gedocumenteerd bij elke klinische follow-up als standaardzorg van de interne kliniek, vergelijking tussen behandelingsgroepen
6, 12, 26, 52 en 104 weken
Radiologische uitkomst: sagittale en coronale uitlijning
Tijdsspanne: 6, 12, 26, 52 en 104 weken
Beoordeeld door langdurige röntgenfoto's van de gehele wervelkolom, vergelijking tussen behandelingsgroepen
6, 12, 26, 52 en 104 weken
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
Gebruik van orale inname van opioïden, vergelijking tussen behandelingsgroepen en veranderingen vanaf baseline tot 104 weken
Voorbehandeling, 6, 12, 26, 52 en 104 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische uitkomst: fractuurverkleining
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Breuk verkleining van het wervellichaam
Voorbehandeling
Radiologische uitkomst: classificatie van traumatisch schijfletsel
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Sanders-classificatie
Voorbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Studie directeur: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen proces gedefinieerd hoe het delen van de gegevens moet verlopen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPINALE breuk

Klinische onderzoeken op Chirurgische stabilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren