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Tratamento Cirúrgico Versus Não Cirúrgico da Fratura Explosão Toracolombar (A34RCT)

1 de maio de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Resultado do tratamento cirúrgico versus tratamento não cirúrgico primário da fratura traumática da coluna toracolombar em pacientes sem sintomas neurológicos: um ensaio clínico randomizado controlado

O tratamento para fraturas toracolombares traumáticas agudas difere significativamente em todo o mundo em pacientes sem comprometimentos neurológicos e sem danos à coluna posterior da coluna vertebral. O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado de não inferioridade é avaliar a eficácia da cirurgia versus o tratamento não cirúrgico inicial para pacientes com fraturas traumáticas da coluna toracolombar tipo explosão que não apresentam sintomas neurológicos.

Os objetivos precisos do estudo são:

  1. avaliar o resultado clínico (Índice de Incapacidade de Oswestry)
  2. avaliar o resultado da radiografia (restauração e manutenção do alinhamento da coluna vertebral)
  3. determinar a prevalência de complicações

pelo menos 24 meses de acompanhamento de pacientes neurologicamente não afetados com fraturas explosão traumáticas agudas. Ambos os grupos receberão a mesma terapia usando métodos padronizados: toda a população de pacientes do grupo cirúrgico receberá terapia de fusão espinhal ântero-posterior (360°) combinada. Órteses de hiperextensão de três pontos serão usadas para tratar todos os pacientes do grupo não cirúrgico por seis semanas após a lesão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa é um ensaio controlado randomizado, de centro único, nacional. Ao longo de um período de dois anos, 52 pacientes com fratura toracolombar tipo explosão serão incluídos no estudo. Eles serão designados aleatoriamente (1:1) para tratamento não cirúrgico com órtese ou cirurgia com fixação ântero-posterior. Uma coleta prospectiva de dados será solicitada aos indivíduos que recusarem a randomização (braço observacional). Os indivíduos serão avaliados clinicamente, radiologicamente e com base nos resultados relatados pelo paciente ao longo de dois anos. Tanto os arquivos dos pacientes quanto os questionários serão usados ​​para coletar dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Ainda não está recrutando
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 70 anos na inclusão
  • Fratura de explosão traumática aguda da coluna toracolombar (10º corpo vertebral torácico a 3º lombar)
  • Consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Lesão da banda de tensão posterior/coluna posterior da coluna toracolombar
  • Qualquer déficit neurológico (American Spinal Injury Association Impairment Scale [AISA] Grau A-D)
  • Fraturas patológicas do corpo vertebral (diagnosticadas por ressonância magnética e tomografia computadorizada), que, na opinião da equipe de pesquisa/investigação, comprometeriam (ou interfeririam) a capacidade dos pacientes de participar do estudo
  • Fraturas concomitantes da coluna vertebral em qualquer outro nível da coluna fora do nível T10-L3, que, na opinião da equipe de pesquisa/investigação, comprometeriam (ou interfeririam) a capacidade dos pacientes de participar do estudo
  • Trauma múltiplo ou Injury Severity Score (ISS) > 16 ou lesões adicionais de acordo com o investigador podem, o que, na opinião da equipe de pesquisa/investigação, comprometeria (ou interferiria) a capacidade dos pacientes de participar do estudo (prejuízo de deambulação precoce)
  • Qualquer cirurgia espinhal anterior conhecida na coluna toracolombar, que, na opinião da equipe de pesquisa/investigação, comprometeria (ou interferiria) a capacidade dos pacientes de participar do estudo
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave, progressiva ou não controlada, ou outros fatores na randomização que, no julgamento do investigador, impeçam o paciente de participar do estudo
  • História conhecida de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável na opinião do investigador
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo. Todas as mulheres incluídas neste estudo devem ter um teste de gravidez no sangue negativo (nível sanguíneo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na visita 1. Se ocorrer gravidez durante o período do estudo, as pacientes abandonam o estudo
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido à incapacidade de entender alemão, francês ou inglês, o que, segundo o investigador, pode prejudicar o paciente em caso de participação no estudo ou impedir o paciente de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
O cirurgião realizará uma estabilização posterior minimamente invasiva (percutânea) dos segmentos da coluna lesionados. Parafusos transpediculares serão inseridos no corpo vertebral superior e inferior à vértebra fraturada sob controle fluoroscópico. Em um procedimento de segundo estágio, uma lombo ou toracotomia (dependendo do nível da fratura abaixo ou acima do diafragma) é realizada para remover a parte fraturada do corpo vertebral (hemicorporectomia), incluindo os segmentos do disco intervertebral. O vazio resultante é substituído por um espaçador/gaiola (expansível).
Procedimento: Estabilização cirúrgica
Estabilização ântero-posterior (360°) com parafusos pediculares e gaiola expansível
Outros nomes:
  • Estabilização 360°
Sem intervenção: Tratamento não cirúrgico
Os pacientes receberão uma órtese externa (órtese de hiperextensão de 3 pontos) por seis semanas, que deve ser sempre usada, exceto quando deitada na cama. A órtese é ajustada por um ortopedista experiente. Um fisioterapeuta instruirá o paciente a realizar as atividades diárias com a restrição que ele terá ao usar a órtese.
Outro: Braço observacional
Os pacientes que não concordarem com a randomização terão a opção de participar do braço observacional do estudo. Seu tratamento será a fixação cirúrgica com estabilização ântero-posterior (conforme nosso atual padrão interno do hospital).
Procedimento: Estabilização cirúrgica
Estabilização ântero-posterior (360°) com parafusos pediculares e gaiola expansível
Outros nomes:
  • Estabilização 360°

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado clínico conforme avaliado pelo Oswestry Disability Index (ODI) 104 semanas após a cirurgia ou início do tratamento não cirúrgico
Prazo: 2 anos após a fratura
ODI é uma medida de resultado relatada pelo paciente para distúrbios da coluna vertebral. É composto por 10 questões relacionadas a deficiências específicas das costas, como dor, cuidados pessoais, capacidade de caminhar e sentar, capacidade de levantar peso e vida social.
2 anos após a fratura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado radiológico: Ângulo de cifose mono- (fraturas A3)/bissegmentar (fraturas A4)
Prazo: Pré-tratamento até 2 anos após a fratura
Cifose bi/segmentar (ângulo de Gardner/Cobb) avaliada por radiografias de longa duração de toda a coluna vertebral
Pré-tratamento até 2 anos após a fratura
Resultado radiológico: Fusão da coluna vertebral e consolidação da fratura
Prazo: 26 semanas após a fratura
Fusão da coluna vertebral no grupo cirúrgico e consolidação da fratura no grupo não cirúrgico avaliada por tomografia computadorizada
26 semanas após a fratura
Resultado radiológico: Mobilidade do segmento
Prazo: 52 semanas após a fratura
Mobilidade do segmento avaliada por visualizações laterais funcionais em 52 semanas e comparada entre os grupos de tratamento
52 semanas após a fratura
Resultado radiológico: Degeneração do disco intervertebral ao longo do tempo
Prazo: Pré-tratamento, 52 semanas após a fratura
Degeneração do disco intervertebral (grau de Pfirrmann)
Pré-tratamento, 52 semanas após a fratura
Resultado radiológico: Progressão da estenose do canal vertebral
Prazo: Desde o momento da fratura, 26 semanas e 52 semanas
Avaliado em tomografia computadorizada e ressonância magnética
Desde o momento da fratura, 26 semanas e 52 semanas
Taxa de falha do tratamento não cirúrgico
Prazo: Desde o momento da fratura até 2 anos após a fratura
Proporção/frequência de pacientes do grupo não cirúrgico que receberam cirurgia tardiamente, se houver indicação clínica (instabilidade da coluna medida por cifose > 30 graus na radiografia, dor intolerável, início tardio de sintomas neurológicos) ou se o paciente não está satisfeito após o tratamento
Desde o momento da fratura até 2 anos após a fratura
Taxa e gravidade de complicações e cirurgias adicionais
Prazo: 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
Taxa e gravidade de acordo com o Sistema de Gravidade de Eventos Adversos da Coluna (SAVES) e complicações cirúrgicas entre os grupos de tratamento
6, 12, 26, 52 e 104 semanas
Mudanças nas medições de resultado relacionadas ao paciente: AOSpine Resultado relatado pelo paciente Trauma da coluna (PROST)
Prazo: Desde o momento da fratura até 2 anos após a fratura
Alterações entre os grupos e desde o início até o acompanhamento de 104 semanas e comparadas entre os grupos de tratamento
Desde o momento da fratura até 2 anos após a fratura
Mudanças nas medições de resultado relacionadas ao paciente: EQ5D-3L
Prazo: Pré-tratamento até 2 anos após a fratura
Alterações entre os grupos e desde o início até o acompanhamento de 104 semanas e comparadas entre os grupos de tratamento
Pré-tratamento até 2 anos após a fratura
Mudanças nas medições de resultado relacionadas ao paciente: escala analógica visual de dor (VAS)
Prazo: Pré-tratamento até 2 anos após a fratura
Alterações entre os grupos e desde o início até o acompanhamento de 104 semanas e comparadas entre os grupos de tratamento
Pré-tratamento até 2 anos após a fratura
Custos indiretos
Prazo: 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
Avaliado por questionário de custo indireto e comparado entre grupos de tratamento
6, 12, 26, 52 e 104 semanas
Dados do tratamento: Duração da internação (dias)
Prazo: Pré-tratamento até a alta hospitalar
Registros de dados hospitalares, comparação entre grupos de tratamento
Pré-tratamento até a alta hospitalar
Dados do tratamento: perda de sangue durante a cirurgia (ml)
Prazo: durante a cirurgia
Registros de dados hospitalares
durante a cirurgia
Dados do tratamento: duração da cirurgia (hh: mm)
Prazo: durante a cirurgia
Registros de dados hospitalares
durante a cirurgia
Hora de voltar ao trabalho/esportes
Prazo: 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
Documentado em cada acompanhamento clínico como padrão de atendimento clínico interno, comparação entre grupos de tratamento
6, 12, 26, 52 e 104 semanas
Resultado radiológico: alinhamento sagital e coronal
Prazo: 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
Avaliado por radiografias de longa data de toda a coluna, comparação entre os grupos de tratamento
6, 12, 26, 52 e 104 semanas
Uso de opioides
Prazo: Pré-tratamento, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
Uso de ingestão oral de opioides, comparação entre grupos de tratamento e mudanças desde o início até 104 semanas
Pré-tratamento, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado radiológico: cominuição da fratura
Prazo: Pré-tratamento
Fratura cominuição do corpo vertebral
Pré-tratamento
Resultado radiológico: Classificação da lesão discal traumática
Prazo: Pré-tratamento
Classificação de Sanders
Pré-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Diretor de estudo: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00662

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum processo foi definido ainda como o compartilhamento dos dados deve prosseguir

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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