Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne kontra niechirurgiczne leczenie złamania piersiowo-lędźwiowego (A34RCT)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wynik leczenia chirurgicznego i pierwotnego niechirurgicznego leczenia pourazowego złamania kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego u pacjentów bez objawów neurologicznych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Leczenie ostrych pourazowych pęknięć odcinka piersiowo-lędźwiowego różni się znacząco na całym świecie u pacjentów bez zaburzeń neurologicznych i bez uszkodzenia tylnego odcinka kręgosłupa. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego typu non-inferiority jest ocena skuteczności leczenia chirurgicznego w porównaniu z początkowym leczeniem niechirurgicznym u pacjentów z urazowymi złamaniami kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, u których nie występują żadne objawy neurologiczne.

Dokładne cele badania to:

  1. ocenić wynik kliniczny (Oswestry Disability Index)
  2. ocenić wynik radiografii (przywrócenie i utrzymanie wyrównania kręgosłupa)
  3. określić częstość występowania powikłań

co najmniej 24-miesięczna obserwacja neurologicznie zdrowych pacjentów z ostrymi złamaniami pourazowymi. Obie grupy otrzymają tę samą terapię przy użyciu standardowych metod: Cała populacja pacjentów grupy chirurgicznej otrzyma kombinowaną terapię przednio-tylną (360°) kręgosłupa. Ortezy trójpunktowego przeprostu będą stosowane w leczeniu wszystkich pacjentów w grupie niechirurgicznej przez sześć tygodni po urazie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, ogólnokrajowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. W ciągu dwóch lat do badania zostanie włączonych 52 pacjentów z pękniętym złamaniem odcinka piersiowo-lędźwiowego. Zostaną przydzieleni losowo (1:1) do leczenia niechirurgicznego z użyciem gorsetu lub operacji z unieruchomieniem przednio-tylnym. Osoby, które odmówią randomizacji (ramię obserwacyjne) zostaną poproszone o prospektywne gromadzenie danych. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej, radiologicznej i na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ciągu dwóch lat. Do zbierania danych zostaną wykorzystane zarówno kartoteki pacjentów, jak i kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 70 lat w momencie włączenia
  • Ostre urazowe pęknięcie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (od 10. odcinka piersiowego do 3. trzonu kręgu lędźwiowego)
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz tylnego pasma napięcia/kolumny tylnej odcinka piersiowo-lędźwiowego
  • Wszelkie deficyty neurologiczne (skala upośledzenia sprawności Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa [AISA] stopień A-D)
  • Patologiczne złamania trzonów kręgów (stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej), które w opinii zespołu badawczego/dochodzeniowego mogłyby zagrozić (lub zakłócić) zdolność pacjentów do udziału w badaniu
  • Współistniejące złamania kręgosłupa na jakimkolwiek innym poziomie kręgosłupa poza poziomem T10-L3, które w opinii zespołu badawczego/dochodzeniowego mogłyby zagrozić (lub zakłócić) zdolność pacjentów do udziału w badaniu
  • Uraz wielonarządowy lub Injury Severity Score (ISS) > 16 lub dodatkowe obrażenia według badacza mogą, co w opinii zespołu badawczego/dochodzeniowego zagroziłoby (lub zakłóciłoby) zdolność pacjentów do udziału w badaniu (upośledzenie wczesne chodzenie)
  • Wszelkie znane wcześniejsze operacje kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym, które w opinii zespołu badawczego/dochodzeniowego mogłyby zagrozić (lub zakłócić) zdolność pacjentów do udziału w badaniu
  • Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny albo inne czynniki podczas randomizacji, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu
  • Znana historia nadużywania substancji (tj. narkotyków rekreacyjnych, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę w opinii badacza
  • Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem. Wszystkie kobiety włączone do tego badania muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi (poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) we krwi podczas wizyty 1. Jeśli w okresie badania wystąpi ciąża, pacjentki wypadają z badania
  • Niemożność przestrzegania procedur badania, np. z powodu nieznajomości języka niemieckiego, francuskiego lub angielskiego, co zdaniem badacza może narazić pacjenta na niebezpieczeństwo w przypadku udziału w badaniu lub uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne
Chirurg wykona małoinwazyjną (przezskórną) tylną stabilizację uszkodzonych odcinków kręgosłupa. Śruby transpedikularne zostaną wprowadzone do trzonu kręgu powyżej i poniżej złamanego kręgu pod kontrolą fluoroskopii. W drugim etapie przeprowadza się lumbo- lub torakotomię (w zależności od stopnia złamania poniżej lub powyżej przepony) w celu usunięcia złamanego odcinka trzonu kręgu (hemikorporektomia) wraz z segmentami krążka międzykręgowego. Powstała pustka jest zastępowana przez (rozszerzalną) przekładkę/klatkę.
Procedura: Stabilizacja chirurgiczna
Stabilizacja przednio-tylna (360°) za pomocą śrub przeznasadowych i rozszerzalnej klatki
Inne nazwy:
  • Stabilizacja 360°
Brak interwencji: Leczenie niechirurgiczne
Pacjenci otrzymają zewnętrzne usztywnienie (3-punktowa orteza przeprostu) przez sześć tygodni, które należy nosić zawsze, z wyjątkiem pozycji leżącej płasko w łóżku. Orteza jest dopasowywana przez doświadczonego ortopedę. Fizjoterapeuta poinstruuje pacjenta, aby wykonywał codzienne czynności z ograniczeniem, jakie będzie mu towarzyszyło noszenie ortezy.
Inny: Ramię obserwacyjne
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na randomizację, otrzymają możliwość udziału w części obserwacyjnej badania. Ich leczenie będzie polegało na zespoleniu chirurgicznym ze stabilizacją przednio-tylną (zgodnie z naszym aktualnym wewnętrznym standardem szpitalnym).
Procedura: Stabilizacja chirurgiczna
Stabilizacja przednio-tylna (360°) za pomocą śrub przeznasadowych i rozszerzalnej klatki
Inne nazwy:
  • Stabilizacja 360°

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny oceniany za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) 104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego
Ramy czasowe: 2 lata po złamaniu
ODI jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyniku leczenia zaburzeń kręgosłupa. Składa się z 10 pytań związanych z niepełnosprawnością kręgosłupa, takimi jak ból, higiena osobista, zdolność chodzenia i siedzenia, udźwig i życie towarzyskie.
2 lata po złamaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik radiologiczny: Jedno- (złamania A3)/dwusegmentowe (złamania A4) kąt kifozy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 2 lat po złamaniu
Kifoza dwu-/segmentowa (kąt Gardnera/Cobba) oceniana na podstawie wieloletnich zdjęć rentgenowskich całego kręgosłupa
Leczenie wstępne do 2 lat po złamaniu
Wynik radiologiczny: zespolenie kręgosłupa i konsolidacja złamania
Ramy czasowe: 26 tygodni po złamaniu
Zrost kręgosłupa w grupie operacyjnej i konsolidacja złamania w grupie niechirurgicznej oceniane za pomocą tomografii komputerowej
26 tygodni po złamaniu
Wynik radiologiczny: ruchliwość segmentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie po złamaniu
Ruchomość segmentów oceniana na podstawie funkcjonalnych widoków bocznych po 52 tygodniach i porównywana między grupami leczenia
52 tygodnie po złamaniu
Wynik radiologiczny: Zwyrodnienie krążka międzykręgowego w czasie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 52 tygodnie po złamaniu
Zwyrodnienie krążka międzykręgowego (stopień Pfirrmanna)
Leczenie wstępne, 52 tygodnie po złamaniu
Wynik radiologiczny: Progresja zwężenia kanału kręgowego
Ramy czasowe: Od momentu złamania 26 tygodni i 52 tygodnie
Oceniane na podstawie tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego
Od momentu złamania 26 tygodni i 52 tygodnie
Wskaźnik niepowodzeń leczenia niechirurgicznego
Ramy czasowe: Od momentu złamania do 2 lat po złamaniu
Odsetek/częstość pacjentów w grupie nieoperacyjnej, którzy otrzymali operację później, jeśli istnieją wskazania kliniczne (niestabilność kręgosłupa mierzona kifozą > 30 stopni na zdjęciu rentgenowskim, ból nie do zniesienia, opóźnione wystąpienie objawów neurologicznych) lub jeśli pacjent nie jest zadowolony po leczeniu
Od momentu złamania do 2 lat po złamaniu
Częstość i nasilenie powikłań oraz dodatkowe operacje
Ramy czasowe: 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
Częstość i ciężkość zgodnie z systemem oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych kręgosłupa (SAVES) i powikłaniami chirurgicznymi między grupami leczenia
6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
Zmiany w pomiarach wyników związanych z pacjentem: AOSpinowy uraz kręgosłupa zgłaszany przez pacjenta (PROST)
Ramy czasowe: Od momentu złamania do 2 lat po złamaniu
Zmiany między grupami i od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego po 104 tygodniach i porównanie między grupami terapeutycznymi
Od momentu złamania do 2 lat po złamaniu
Zmiany w pomiarach wyników związanych z pacjentem: EQ5D-3L
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 2 lat po złamaniu
Zmiany między grupami i od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego po 104 tygodniach i porównanie między grupami terapeutycznymi
Leczenie wstępne do 2 lat po złamaniu
Zmiany w pomiarach wyników związanych z pacjentem: Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 2 lat po złamaniu
Zmiany między grupami i od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego po 104 tygodniach i porównanie między grupami terapeutycznymi
Leczenie wstępne do 2 lat po złamaniu
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
Ocenione za pomocą kwestionariusza kosztów pośrednich i porównane między grupami terapeutycznymi
6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
Dane dotyczące leczenia: Długość hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Przygotowanie do wypisu ze szpitala
Rekordy danych wewnątrzszpitalnych, porównanie grup terapeutycznych
Przygotowanie do wypisu ze szpitala
Dane dotyczące leczenia: utrata krwi podczas operacji (ml)
Ramy czasowe: podczas operacji
Rekordy danych szpitalnych
podczas operacji
Dane dotyczące leczenia: czas trwania zabiegu (gg: mm)
Ramy czasowe: podczas operacji
Rekordy danych szpitalnych
podczas operacji
Czas wrócić do pracy/sportu
Ramy czasowe: 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
Udokumentowane podczas każdej obserwacji klinicznej jako wewnętrzny standard opieki w klinice, porównanie między grupami leczenia
6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
Wynik radiologiczny: wyrównanie w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej
Ramy czasowe: 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
Oceniane na podstawie długotrwałych zdjęć rentgenowskich całego kręgosłupa, porównanie między grupami leczenia
6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 6, 12, 26, 52 i 104 tydzień
Stosowanie doustnego przyjmowania opioidów, porównanie grup terapeutycznych i zmiany od wartości początkowej do 104 tygodni
Leczenie wstępne, 6, 12, 26, 52 i 104 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik radiologiczny: Rozdrobnienie złamania
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Rozdrobnienie złamania trzonu kręgu
Obróbka wstępna
Wynik radiologiczny: Klasyfikacja urazowego uszkodzenia krążka międzykręgowego
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Klasyfikacja Sandersa
Obróbka wstępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Dyrektor Studium: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zdefiniowano jeszcze żadnego procesu, w jaki sposób powinno przebiegać udostępnianie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj