Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická versus nechirurgická léčba torakolumbální prasklé zlomeniny (A34RCT)

1. května 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Výsledek chirurgické versus primární nechirurgické léčby traumatické zlomeniny torakolumbální páteře u pacientů bez neurologických příznaků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Léčba akutních traumatických zlomenin torakolumbálního prasknutí se u pacientů bez neurologického postižení a bez poškození zadního sloupce páteře celosvětově významně liší. Cílem této randomizované kontrolované, non-inferiority klinické studie je vyhodnotit účinnost chirurgického zákroku oproti počáteční nechirurgické léčbě u pacientů s traumatickými zlomeninami torakolumbální páteře, kteří nemají žádné neurologické příznaky.

Přesné cíle studie jsou:

  1. vyhodnotit klinický výsledek (Oswestry Disability Index)
  2. vyhodnotit výsledek rentgenového snímku (obnovení a udržení polohy páteře)
  3. určit prevalenci komplikací

nejméně 24 měsíců sledování neurologicky nepostižených pacientů s akutními traumatickými prasklými zlomeninami. Obě skupiny dostanou stejnou terapii za použití standardizovaných metod: Celá populace pacientů chirurgické skupiny dostane kombinovanou terapii anterior-posteriorní (360°) spinální fúze. Tříbodové hyperextenzní ortézy budou používány k léčbě všech pacientů v nechirurgické skupině po dobu šesti týdnů po úrazu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je jednocentrová, celostátní, randomizovaná kontrolovaná studie. Během dvou let se do studie zapíše 52 pacientů s torakolumbální prasklou zlomeninou. Budou přiděleni náhodně (1:1) buď k nechirurgické léčbě ortézou nebo k operaci s předozadní fixací. U subjektů, které odmítnou randomizaci (observační větev), bude požádán o prospektivní sběr dat. Subjekty budou hodnoceny klinicky, radiologicky a na základě výsledků hlášených pacientem v průběhu dvou let. Ke sběru dat budou použity jak soubory pacientů, tak dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Zatím nenabíráme
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let při zařazení
  • Akutní traumatická prasklá zlomenina torakolumbální páteře (10. hrudní až 3. bederní obratle)
  • Informovaný souhlas s účastí na studii

Kritéria vyloučení:

  • Poranění zadního napínacího pásu/zadního sloupce torakolumbální páteře
  • Jakýkoli neurologický deficit (Americká stupnice poškození páteře [AISA] stupeň A-D)
  • Patologické zlomeniny obratlového těla (diagnostikované pomocí MRI a CT), které by podle názoru výzkumného/vyšetřovacího týmu ohrozily (nebo narušily) schopnost pacientů účastnit se studie
  • Současné zlomeniny páteře na jakékoli jiné úrovni páteře mimo úroveň T10-L3, které by podle názoru výzkumného/vyšetřovacího týmu ohrozily (nebo narušily) schopnost pacientů účastnit se studie
  • Mnohočetné trauma nebo Skóre závažnosti poranění (ISS) > 16 nebo další zranění podle zkoušejícího mohou, která by podle názoru výzkumného/vyšetřovacího týmu ohrozila (nebo narušila) schopnost pacientů účastnit se studie (narušení předčasná chůze)
  • Jakákoli známá předchozí operace páteře v torakolumbální páteři, která by podle názoru výzkumného/vyšetřovacího týmu ohrozila (nebo narušila) schopnost pacientů účastnit se studie
  • Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiné faktory při randomizaci, které podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii
  • Známá historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by podle názoru vyšetřovatele bránila spolehlivému posouzení
  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie. Všechny ženy zahrnuté do této studie musí mít negativní krevní těhotenský test (hladina lidského choriového gonadotropinu (hCG) v krvi při návštěvě 1. Pokud během období studie dojde k těhotenství, pacientky ze studie vypadnou
  • Neschopnost dodržet postupy studie, např. z důvodu neschopnosti rozumět němčině, francouzštině nebo angličtině, což podle zkoušejícího může pacienta ohrozit v případě účasti ve studii nebo mu znemožnit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba
Chirurg provede minimálně invazivní (perkutánní) zadní stabilizaci poraněných segmentů páteře. Transpedikulární šrouby budou zavedeny do těla obratle nad a pod zlomený obratel pod skiaskopickou kontrolou. Ve druhé fázi se provádí lumbo- nebo thorakotomie (v závislosti na úrovni zlomeniny pod nebo nad bránicí) k odstranění zlomené části těla obratle (hemikorporektomie) včetně segmentů meziobratlové ploténky. Výsledná dutina je nahrazena (roztažitelnou) distanční vložkou/klecí.
Postup: Chirurgická stabilizace
Předozadní stabilizace (360°) pomocí pedikulárních šroubů a roztažitelné klece
Ostatní jména:
  • 360°-Stabilizace
Žádný zásah: Nechirurgická léčba
Pacienti dostanou zevní ortézu (3bodová hyperextenzní ortéza) po dobu šesti týdnů, kterou je nutné nosit vždy s výjimkou ležení na lůžku. Ortézu upravuje zkušený ortoped. Fyzioterapeut dá pacientovi pokyn, aby vykonával každodenní činnosti s omezením, které bude mít nošením ortézy.
Jiný: Pozorovací rameno
Pacienti, kteří nesouhlasí s randomizací, dostanou možnost zúčastnit se pozorovací větve studie. Jejich léčba bude chirurgická fixace s předozadní stabilizací (dle našeho aktuálního interního standardu nemocnice).
Postup: Chirurgická stabilizace
Předozadní stabilizace (360°) pomocí pedikulárních šroubů a roztažitelné klece
Ostatní jména:
  • 360°-Stabilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek hodnocený pomocí Oswestry Disability Index (ODI) 104 týdnů po operaci nebo zahájení nechirurgické léčby
Časové okno: 2 roky po zlomenině
ODI je pacientem hlášená výsledná míra pro poruchy páteře. Skládá se z 10 otázek týkajících se specifických postižení zad, jako je bolest, osobní péče, schopnost chůze a sezení, zvedací kapacita a společenský život.
2 roky po zlomenině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický výsledek: Mono- (A3-zlomeniny)/Bsegmentální (A4-zlomeniny) kyfózový úhel
Časové okno: Předléčení do 2 let po zlomenině
Bi-/segmentální kyfóza (Gardner/Cobbův úhel) hodnocená dlouhotrvajícími rentgenovými snímky celé páteře
Předléčení do 2 let po zlomenině
Radiologický výsledek: Spinální fúze a konsolidace zlomeniny
Časové okno: 26 týdnů po zlomenině
Spinální fúze v chirurgické skupině a konsolidace zlomeniny v nechirurgické skupině hodnocené pomocí CT skenu
26 týdnů po zlomenině
Radiologický výsledek: Mobilita segmentu
Časové okno: 52 týdnů po zlomenině
Mobilita segmentu hodnocená funkčními bočními pohledy po 52. týdnu a srovnávána mezi léčebnými skupinami
52 týdnů po zlomenině
Radiologický výsledek: Degenerace meziobratlové ploténky v průběhu času
Časové okno: Předběžná léčba, 52 týdnů po zlomenině
Degenerace meziobratlové ploténky (stupeň Pfirrmann)
Předběžná léčba, 52 týdnů po zlomenině
Radiologický výsledek: Progrese stenózy páteřního kanálu
Časové okno: Od doby zlomeniny 26 týdnů a 52 týdnů
Hodnoceno pomocí CT a MRI
Od doby zlomeniny 26 týdnů a 52 týdnů
Míra selhání nechirurgické léčby
Časové okno: Od doby zlomeniny do 2 let po zlomenině
Podíl/frekvence pacientů ve skupině bez chirurgického zákroku, kteří podstoupili operaci později, pokud existuje klinická indikace (nestabilita páteře měřená kyfózou > 30 stupňů na rentgenovém snímku, nesnesitelná bolest, opožděný nástup neurologických příznaků) nebo pokud pacient není po léčbě spokojen
Od doby zlomeniny do 2 let po zlomenině
Míra a závažnost komplikací a další operace
Časové okno: 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Míra a závažnost podle systému závažnosti nežádoucích příhod páteře (SAVES) a chirurgické komplikace mezi léčebnými skupinami
6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Změny v měření výsledků souvisejících s pacientem: AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma (POST)
Časové okno: Od doby zlomeniny do 2 let po zlomenině
Změny mezi skupinami a od výchozí hodnoty do sledování po 104 týdnech a srovnání mezi léčebnými skupinami
Od doby zlomeniny do 2 let po zlomenině
Změny v měření výsledků souvisejících s pacientem: EQ5D-3L
Časové okno: Předléčení do 2 let po zlomenině
Změny mezi skupinami a od výchozí hodnoty do sledování po 104 týdnech a srovnání mezi léčebnými skupinami
Předléčení do 2 let po zlomenině
Změny v měření výsledků souvisejících s pacientem: Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Předléčení do 2 let po zlomenině
Změny mezi skupinami a od výchozí hodnoty do sledování po 104 týdnech a srovnání mezi léčebnými skupinami
Předléčení do 2 let po zlomenině
Nepřímé náklady
Časové okno: 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Posouzeno dotazníkem o nepřímých nákladech a porovnáno mezi léčebnými skupinami
6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Údaje o léčbě: Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Předléčba před propuštěním z nemocnice
Záznamy nemocničních dat, srovnání mezi léčebnými skupinami
Předléčba před propuštěním z nemocnice
Údaje o léčbě: ztráta krve během operace (ml)
Časové okno: během operace
Záznamy nemocničních dat
během operace
Údaje o léčbě: délka operace (hh: mm)
Časové okno: během operace
Záznamy nemocničních dat
během operace
Čas návratu do práce/sportu
Časové okno: 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Dokumentováno při každém klinickém sledování jako interní standard péče na klinice, srovnání mezi léčebnými skupinami
6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Radiologický výsledek: Sagitální a koronální zarovnání
Časové okno: 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Hodnoceno dlouhotrvajícími rentgenovými snímky celé páteře, srovnání mezi léčebnými skupinami
6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Užívání opioidů
Časové okno: Předběžná léčba, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
Použití perorálního příjmu opioidů, srovnání mezi léčebnými skupinami a změny od výchozí hodnoty do 104 týdnů
Předběžná léčba, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický výsledek: Rozmělnění zlomeniny
Časové okno: Předběžná léčba
Rozmělnění zlomeniny obratlového těla
Předběžná léčba
Radiologický výsledek: Klasifikace traumatického poranění ploténky
Časové okno: Předběžná úprava
Sandersova klasifikace
Předběžná úprava

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Ředitel studie: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dosud nebyl definován žádný proces, jak má sdílení dat probíhat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit