此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胸腰椎爆裂性骨折的手术与非手术治疗 (A34RCT)

2023年12月11日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

无神经症状患者外伤性胸腰椎爆裂性骨折手术与非手术治疗的结果：一项随机对照临床试验

对于没有神经损伤和脊柱后柱损伤的急性外伤性胸腰椎爆裂性骨折的治疗在世界范围内存在显着差异。 这项随机对照、非劣效性临床试验的目标是评估手术与初始非手术治疗对没有任何神经系统症状的外伤性胸腰椎爆裂性骨折患者的有效性。

该研究的确切目标是：

  1. 评估临床结果（Oswestry 残疾指数）
  2. 评估射线照相结果（脊柱排列的恢复和维持）
  3. 确定并发症的发生率

对未受神经系统影响的急性外伤性爆裂性骨折患者进行至少 24 个月的随访。 两组将使用标准化方法接受相同的治疗：手术组的整个患者群体将接受前后 (360°) 脊柱融合治疗。 三点过度伸展矫形器将用于治疗非手术组的所有患者，为期六周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项单中心、全国范围内的随机对照试验。 在两年的时间里，52 名胸腰椎爆裂性骨折患者将参加该研究。 他们将被随机分配 (1:1) 接受带支架的非手术治疗或前后固定手术。 将要求对拒绝随机化的受试者（观察组）进行前瞻性数据收集。 在两年的过程中，将根据患者报告的结果对受试者进行临床、放射学评估。 患者档案和问卷都将用于收集数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
      • Saint Gallen、瑞士、9007
        • 尚未招聘
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • 接触：
          • Martin Stienen, PD Dr.
          • 电话号码：+41 71 494 77 77
          • 邮箱：oswz@kssg.ch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 - 70 岁
  • 胸腰椎（第10胸椎至第3腰椎椎体）急性外伤性爆裂骨折
  • 参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 胸腰椎后张力带/后柱损伤
  • 任何神经功能缺陷（美国脊髓损伤协会损伤量表 [AISA] A-D 级）
  • 病理性椎体骨折（通过 MRI 和 CT 扫描诊断），研究/调查团队认为这会损害（或干扰）患者参与研究的能力
  • 在 T10-L3 水平以外的任何其他脊柱水平同时发生脊柱骨折，研究/调查团队认为这会损害（或干扰）患者参与研究的能力
  • 多处创伤或损伤严重程度评分 (ISS) > 16 或研究者认为的额外伤害，在研究/调查团队看来，这会损害（或干扰）患者参与研究的能力（损害早期下床）
  • 任何已知的胸腰椎脊柱手术，研究/调查团队认为，这会损害（或干扰）患者参与研究的能力
  • 任何严重的、进行性的或不受控制的医学或精神疾病，或研究者判断阻止患者参与研究的随机分组的其他因素
  • 已知的药物滥用史（即消遣性药物、酒精），这将排除研究者认为的可靠评估
  • 研究期间怀孕或计划怀孕的女性。 本研究中包括的所有女性都必须进行阴性血液妊娠试验（第一次访问时人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 血液水平。 如果在研究期间怀孕，则患者退出研究
  • 无法遵循研究程序，例如，由于无法理解德语、法语或英语，根据研究者的说法，这可能会危及患者参与研究或阻止患者参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手术治疗
外科医生将对受伤的脊柱节段进行微创（经皮）后路稳定术。 经椎弓根螺钉将在透视控制下插入骨折椎体上方和下方的椎体。 在第二阶段手术中，进行腰椎或开胸手术（取决于膈肌下方或上方的骨折水平）以移除椎体的骨折部分（半椎体切除术），包括椎间盘节段。 由此产生的空隙被（可扩展的）垫片/笼子取代。
程序：手术稳定
使用椎弓根螺钉和可扩张笼进行前后稳定 (360°)
其他名称：
  • 360°-稳定
无干预：非手术治疗
患者将接受为期六周的外部支具（3 点过度伸展支具），除平躺在床上外，必须始终佩戴。 支架由经验丰富的骨科医生调整。 物理治疗师将指导患者在佩戴支具时受到限制的情况下完成日常活动。
其他：观察臂
不同意随机分组的患者可以选择参加研究的观察组。 他们的治疗将采用前后固定手术固定（根据我们目前的内部医院标准）。
程序：手术稳定
使用椎弓根螺钉和可扩张笼进行前后稳定 (360°)
其他名称：
  • 360°-稳定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术或非手术治疗开始后 104 周，根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估的临床结果
大体时间：骨折后2年
ODI 是患者报告的脊柱疾病结果测量。 它包含 10 个与背部特定残疾相关的问题，例如疼痛、个人护理、行走和坐姿能力、举重能力和社交生活。
骨折后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射学结果：单节段（A3 骨折）/双节段（A4 骨折）后凸角
大体时间：骨折后 2 年的预处理
双/节段性脊柱后凸（加德纳/科布角）通过整个脊柱的长期 X 射线评估
骨折后 2 年的预处理
放射学结果：脊柱融合和骨折巩固
大体时间：骨折后26周
通过 CT 扫描评估手术组的脊柱融合和非手术组的骨折巩固
骨折后26周
放射学结果：节段流动性
大体时间：骨折后52周
在 52 周时通过功能性侧视图评估节段活动度并在治疗组之间进行比较
骨折后52周
放射学结果：椎间盘随时间退化
大体时间：治疗前，骨折后 52 周
椎间盘退变（Pfirrmann 级）
治疗前，骨折后 52 周
放射学结果：椎管狭窄的进展
大体时间：从骨折时间算起，26周和52周
通过 CT 扫描和 MRI 评估
从骨折时间算起，26周和52周
非手术治疗失败率
大体时间：从骨折时到骨折后2年
如果有临床指征（脊柱不稳，通过 X 线后凸 > 30 度、无法忍受的疼痛、延迟出现的神经系统症状）或如果患者治疗后不满意
从骨折时到骨折后2年
并发症发生率和严重程度以及额外的手术
大体时间：6、12、26、52 和 104 周
根据脊柱不良事件严重程度系统 (SAVES) 的比率和严重程度以及治疗组之间的手术并发症
6、12、26、52 和 104 周
患者相关结果测量的变化：AOSpine 患者报告的脊柱创伤结果 (PROST)
大体时间：从骨折时到骨折后2年
组间和从基线到随访 104 周的变化以及治疗组之间的比较
从骨折时到骨折后2年
患者相关结果测量的变化：EQ5D-3L
大体时间：骨折后 2 年的预处理
组间和从基线到随访 104 周的变化以及治疗组之间的比较
骨折后 2 年的预处理
患者相关结果测量的变化：疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：骨折后 2 年的预处理
组间和从基线到随访 104 周的变化以及治疗组之间的比较
骨折后 2 年的预处理
间接成本
大体时间：6、12、26、52 和 104 周
通过间接成本问卷进行评估并在治疗组之间进行比较
6、12、26、52 和 104 周
治疗数据：住院时间（天）
大体时间：出院前治疗
住院数据记录，治疗组之间的比较
出院前治疗
治疗数据：术中失血量（ml）
大体时间：手术期间
住院数据记录
手术期间
治疗数据：手术时间（hh：mm）
大体时间：手术期间
住院数据记录
手术期间
是时候恢复工作/运动了
大体时间：6、12、26、52 和 104 周
在每次临床随访中记录为内部临床护理标准，治疗组之间的比较
6、12、26、52 和 104 周
放射学结果：矢状和冠状排列
大体时间：6、12、26、52 和 104 周
通过整个脊柱的长期 X 射线评估，治疗组之间的比较
6、12、26、52 和 104 周
阿片类药物的使用
大体时间：治疗前、第 6、12、26、52 和 104 周
口服阿片类药物的使用、治疗组之间的比较以及从基线到 104 周的变化
治疗前、第 6、12、26、52 和 104 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
放射学结果：骨折粉碎
大体时间：预处理
椎体骨折粉碎
预处理
放射学结果：创伤性椎间盘损伤的分类
大体时间：前处理
桑德斯分类
前处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：Christoph E Albers, PD Dr.、Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • 研究主任：Sonja Häckel, Dr.、Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月18日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-00662

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

尚未定义流程，但数据共享应如何进行

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

手术稳定的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United States

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅