Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое и нехирургическое лечение разрывного перелома грудопоясничного отдела позвоночника (A34RCT)

1 мая 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Результаты хирургического и первичного нехирургического лечения травматического разрывного перелома грудопоясничного отдела позвоночника у пациентов без неврологических симптомов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Лечение острых травматических взрывных переломов грудопоясничного отдела позвоночника существенно различается в разных странах мира у пациентов без неврологических нарушений и без повреждения задней колонны позвоночника. Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования не меньшей эффективности является оценка эффективности хирургического лечения по сравнению с исходным нехирургическим лечением у пациентов с травматическими взрывными переломами грудопоясничного отдела позвоночника, у которых нет неврологических симптомов.

Точные цели исследования заключаются в следующем:

  1. оценить клинический исход (индекс Освестри инвалидности)
  2. оценить результат рентгенографии (восстановление и поддержание правильного положения позвоночника)
  3. определить распространенность осложнений

не менее 24 месяцев наблюдения за неврологически здоровыми пациентами с острыми взрывоопасными переломами. Обе группы получат одинаковую терапию с использованием стандартизированных методов: все пациенты хирургической группы получат комбинированную передне-заднюю (360°) терапию спондилодеза. Трехточечные ортезы гиперэкстензии будут использоваться для лечения всех пациентов в нехирургической группе в течение шести недель после травмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одноцентровое общенациональное рандомизированное контролируемое исследование. В течение двухлетнего периода в исследование будут включены 52 пациента с разрывными переломами грудопоясничного отдела позвоночника. Они будут распределены случайным образом (1:1) либо к безоперационному лечению с помощью корсета, либо к операции с передне-задней фиксацией. Проспективный сбор данных будет предложен субъектам, которые отказываются от рандомизации (обсервационная группа). Субъекты будут оцениваться клинически, рентгенологически и на основании результатов, о которых сообщают пациенты, в течение двух лет. Для сбора данных будут использоваться как файлы пациентов, так и анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christoph E Albers, PD Dr.
  • Номер телефона: +41 (0) 31 664 04 40
  • Электронная почта: christoph.albers@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sonja Häckel, Dr.
  • Номер телефона: +41 (0) 31 664 04 40
  • Электронная почта: sonja.haeckel@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
          • Sonja Häckel, MD
          • Номер телефона: +41 (0) 31 664 15 50
          • Электронная почта: Sonja.haeckel@insel.ch
        • Контакт:
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Еще не набирают
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 70 лет на момент включения
  • Острый травматический взрывной перелом грудопоясничного отдела позвоночника (от 10 грудного до 3 поясничного позвонка)
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Травма заднего натяжного пояса/заднего столба грудопоясничного отдела позвоночника
  • Любой неврологический дефицит (шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника [AISA], класс A-D)
  • Патологические переломы тел позвонков (диагностированные с помощью МРТ и КТ), которые, по мнению исследовательской/следственной группы, могут поставить под угрозу (или помешать) возможности пациентов участвовать в исследовании.
  • Сопутствующие переломы позвоночника на любом другом уровне позвоночника за пределами уровня T10-L3, которые, по мнению исследовательской/следственной группы, могут поставить под угрозу (или помешать) возможности пациентов участвовать в исследовании.
  • Множественная травма или оценка тяжести травмы (ISS) > 16 или дополнительные травмы, по мнению исследователя, могут, что, по мнению исследователя/группы исследователей, может поставить под угрозу (или помешать) возможности пациентов участвовать в исследовании (нарушение ранняя ходьба)
  • Любые известные ранее операции на позвоночнике в грудопоясничном отделе позвоночника, которые, по мнению исследовательской/следственной группы, могут поставить под угрозу (или помешать) возможности пациентов участвовать в исследовании.
  • Любое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние или другие факторы при рандомизации, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании.
  • Известная история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что, по мнению исследователя, исключает надежную оценку.
  • Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования. Все женщины, включенные в это исследование, должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность (уровень хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в крови при посещении 1). Если беременность наступает в период исследования, пациентки выбывают из исследования.
  • Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за непонимания немецкого, французского или английского языков, что, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае участия в исследовании или препятствовать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическое лечение
Хирург выполнит малоинвазивную (чрескожную) заднюю стабилизацию поврежденных сегментов позвоночника. Транспедикулярные винты будут вставлены в тело позвонка выше и ниже сломанного позвонка под рентгеноскопическим контролем. На втором этапе выполняется люмбо- или торакотомия (в зависимости от уровня перелома ниже или выше диафрагмы) для удаления сломанной части тела позвонка (гемикорпорэктомия), включая сегменты межпозвонкового диска. Образовавшаяся пустота заменяется (расширяемой) прокладкой/клеткой.
Процедура: Хирургическая стабилизация
Передне-задняя стабилизация (360°) транспедикулярными винтами и расширяемым кейджем
Другие имена:
  • 360°-стабилизация
Без вмешательства: Безоперационное лечение
Пациентам будет наложен внешний корсет (трехточечный бандаж для гиперэкстензии) на шесть недель, который необходимо носить всегда, за исключением случаев, когда он лежит в постели. Корсет подгоняет опытный ортопед. Физиотерапевт проинструктирует пациента выполнять повседневные действия с ограничением, которое он или она будет иметь при ношении корсета.
Другой: Наблюдательная рука
Пациентам, не согласным на рандомизацию, будет предоставлена ​​возможность участвовать в обсервационной группе исследования. Их лечение будет заключаться в хирургической фиксации с передне-задней стабилизацией (в соответствии с нашим текущим внутренним стандартом больницы).
Процедура: Хирургическая стабилизация
Передне-задняя стабилизация (360°) транспедикулярными винтами и расширяемым кейджем
Другие имена:
  • 360°-стабилизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход, оцененный по индексу инвалидности Освестри (ODI) через 104 недели после операции или после начала консервативного лечения
Временное ограничение: 2 года после перелома
ODI — это сообщаемый пациентом показатель исхода заболеваний позвоночника. Он состоит из 10 вопросов, касающихся определенных нарушений со стороны спины, таких как боль, уход за собой, способность ходить и сидеть, грузоподъемность и социальная жизнь.
2 года после перелома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический результат: моно- (переломы А3)/бисегментарный (переломы А4) угол кифоза
Временное ограничение: Предварительное лечение до 2 лет после перелома
Би-/сегментарный кифоз (угол Гарднера/Кобба), оцененный при долгосрочной рентгенографии всего позвоночника
Предварительное лечение до 2 лет после перелома
Рентгенологический исход: спондилодез и консолидация переломов.
Временное ограничение: 26 недель после перелома
Спондилодез в хирургической группе и консолидация переломов в нехирургической группе по данным КТ
26 недель после перелома
Рентгенологический результат: подвижность сегмента
Временное ограничение: 52 недели после перелома
Подвижность сегмента оценивалась по функциональным боковым проекциям через 52 недели и сравнивалась между группами лечения.
52 недели после перелома
Рентгенологический результат: дегенерация межпозвонкового диска с течением времени.
Временное ограничение: До лечения, через 52 недели после перелома
Дегенерация межпозвонкового диска (степень Pfirrmann)
До лечения, через 52 недели после перелома
Рентгенологический результат: Прогрессирование стеноза позвоночного канала.
Временное ограничение: С момента перелома 26 недель и 52 недели
Оценивается на КТ и МРТ
С момента перелома 26 недель и 52 недели
Частота неудач нехирургического лечения
Временное ограничение: С момента перелома до 2 лет после перелома
Доля/частота пациентов в нехирургической группе, которым операция была проведена позже, при наличии клинических показаний (нестабильность позвоночника, определяемая кифозом > 30 градусов на рентгенограмме, невыносимая боль, отсроченное начало неврологической симптоматики) или если пациент не удовлетворен после лечения
С момента перелома до 2 лет после перелома
Частота и тяжесть осложнений и дополнительные операции
Временное ограничение: 6, 12, 26, 52 и 104 недели
Частота и тяжесть в соответствии с Системой тяжести нежелательных явлений на позвоночнике (SAVES) и хирургические осложнения между группами лечения
6, 12, 26, 52 и 104 недели
Изменения в измерениях исходов, связанных с пациентами: AOSpine, сообщенный пациентом исход, травма позвоночника (PROST)
Временное ограничение: С момента перелома до 2 лет после перелома
Изменения между группами и от исходного уровня до последующего наблюдения через 104 недели и по сравнению между группами лечения
С момента перелома до 2 лет после перелома
Изменения в показателях результатов, связанных с пациентами: EQ5D-3L
Временное ограничение: Предварительное лечение до 2 лет после перелома
Изменения между группами и от исходного уровня до последующего наблюдения через 104 недели и по сравнению между группами лечения
Предварительное лечение до 2 лет после перелома
Изменения в измерениях результатов, связанных с пациентом: визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Предварительное лечение до 2 лет после перелома
Изменения между группами и от исходного уровня до последующего наблюдения через 104 недели и по сравнению между группами лечения
Предварительное лечение до 2 лет после перелома
Косвенные затраты
Временное ограничение: 6, 12, 26, 52 и 104 недели
Оценивается с помощью опросника косвенных затрат и сравнивается между группами лечения.
6, 12, 26, 52 и 104 недели
Данные о лечении: Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: Подготовка к выписке из стационара
Записи внутрибольничных данных, сравнение между группами лечения
Подготовка к выписке из стационара
Данные лечения: кровопотеря во время операции (мл)
Временное ограничение: во время операции
Записи внутрибольничных данных
во время операции
Данные лечения: продолжительность операции (чч:мм)
Временное ограничение: во время операции
Записи внутрибольничных данных
во время операции
Пора вернуться к работе/спорту
Временное ограничение: 6, 12, 26, 52 и 104 недели
Документируется при каждом последующем клиническом наблюдении в качестве внутреннего клинического стандарта лечения, сравнение между группами лечения
6, 12, 26, 52 и 104 недели
Рентгенологический результат: Сагиттальное и коронарное выравнивание
Временное ограничение: 6, 12, 26, 52 и 104 недели
Оценено на основании длительной рентгенографии всего позвоночника, сравнение между группами лечения
6, 12, 26, 52 и 104 недели
Использование опиоидов
Временное ограничение: До лечения, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
Использование перорального приема опиоидов, сравнение между группами лечения и изменения от исходного уровня до 104 недель
До лечения, 6, 12, 26, 52 и 104 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический исход: оскольчатый перелом.
Временное ограничение: Предварительная обработка
Оскольчатый перелом тела позвонка
Предварительная обработка
Рентгенологический исход: классификация травматического повреждения диска
Временное ограничение: Предварительная обработка
Классификация Сандерса
Предварительная обработка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Cantonal Hospital of St. Gallen

Следователи

  • Главный следователь: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Директор по исследованиям: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока еще не определен процесс, как должен происходить обмен данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться