Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi csőtörés sebészeti és nem sebészeti kezelése (A34RCT)

2023. december 11. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A traumás mellkasi gerincoszlopos törések sebészeti és elsődleges nem sebészeti kezelésének eredménye neurológiai tünetek nélkül: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Az akut traumás thoracolumbalis törések kezelése világszerte jelentősen eltér a neurológiai károsodástól és a gerinc hátsó oszlopának károsodásától mentes betegeknél. Ennek a randomizált, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a műtét hatékonyságát a kezdeti nem sebészeti kezeléssel szemben olyan traumás mellkasi gerinctörésben szenvedő betegeknél, akiknél nem jelentkeznek neurológiai tünetek.

A tanulmány pontos céljai a következők:

  1. értékelje a klinikai eredményt (Oswestry fogyatékossági index)
  2. értékelje a radiográfiai eredményt (a gerincoszlop helyreállítása és fenntartása)
  3. meghatározza a szövődmények gyakoriságát

legalább 24 hónapos nyomon követés az akut traumás törésekben szenvedő, neurológiailag nem érintett betegeknél. Mindkét csoport ugyanazt a terápiát kapja standardizált módszerekkel: A műtéti csoport teljes betegpopulációja kombinált elülső-hátulsó (360°) gerincfúziós terápiát kap. Hárompontos hiperextenziós ortéziseket használnak a nem műtéti csoport összes betegének kezelésére a sérülést követő hat hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás egyközpontú, országos, randomizált, kontrollált vizsgálat. Két éven keresztül 52, mellkasi csőtörésben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. Véletlenszerűen (1:1) kerülnek besorolásra a fogszabályzós nem sebészeti kezeléshez vagy az elülső-hátul rögzítéssel végzett műtéthez. Prospektív adatgyűjtést kell kérni azoktól az alanyoktól, akik elutasítják a randomizálást (megfigyelő kar). Az alanyokat klinikailag, radiológiailag és a betegek által közölt eredmények alapján értékelik két év során. Az adatgyűjtéshez mind a betegállományokat, mind a kérdőíveket használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Még nincs toborzás
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Stienen, PD Dr.
          • Telefonszám: +41 71 494 77 77
          • E-mail: oswz@kssg.ch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év a felvételkor
  • A mellkasi gerinc akut traumás törése (a 10. mellkastól a 3. ágyéki csigolyatestig)
  • Tájékozott hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A thoracolumbalis gerinc hátsó feszítőszalagjának/hátsó oszlopának sérülése
  • Bármilyen neurológiai hiány (American Spinal Injury Association Impairment Scale [AISA] A-D fokozat)
  • Patológiás csigolyatörések (MRI-vel és CT-vizsgálattal diagnosztizálva), amelyek a kutató/vizsgáló csoport véleménye szerint veszélyeztetnék (vagy zavarják) a betegek vizsgálatban való részvételi képességét
  • Egyidejű gerinctörések a gerinc T10-L3 szinten kívüli bármely más szintjén, ami a kutató/vizsgáló csoport véleménye szerint veszélyeztetné (vagy zavarná) a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • A többszörös trauma vagy sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 16, vagy a vizsgáló szerint további sérülések, amelyek a kutató/vizsgáló csoport véleménye szerint veszélyeztethetik (vagy zavarhatják) a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. korai ambuláció)
  • Bármilyen ismert korábbi gerincműtét a thoracolumbalis gerincben, amely a kutató/vizsgáló csoport véleménye szerint veszélyeztetné (vagy zavarná) a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • Bármilyen súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy egyéb véletlenszerű besorolási tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza a pácienst a vizsgálatban való részvételben
  • A kábítószerrel való visszaélés (pl. rekreációs drogok, alkohol) ismert története, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a megbízható értékelést
  • Terhesség vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszakban. A vizsgálatba bevont összes nőnek negatív vér terhességi teszttel kell rendelkeznie (humán koriongonadotropin (hCG) vérszintje az 1. látogatáskor. Ha terhesség következik be a vizsgálati időszak alatt, a betegek kiesnek a vizsgálatból
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, például a német, francia vagy angol nyelv nem értése miatt, ami a vizsgáló szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel esetén, vagy megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészeti kezelés
A sebész minimálisan invazív (perkután) posterior stabilizálást végez a sérült gerincszakaszokon. Transpedikuláris csavarokat kell behelyezni a csigolyatestbe a törött csigolya felső és alsó részébe fluoroszkópos ellenőrzés mellett. Az eljárás második szakaszában lumbo- vagy thoracotomiát végeznek (a törési szinttől függően a rekeszizom alatt vagy felett) a csigolyatest törött részének eltávolítására (hemicorporectomia), beleértve a csigolyaközi porckorong szegmenseket is. Az így létrejövő üreget egy (tágítható) távtartó/ketrec helyettesíti.
Eljárás: Sebészeti stabilizálás
Elülső-hátsó stabilizálás (360°) szárcsavarokkal és bővíthető ketreccel
Más nevek:
  • 360° - Stabilizálás
Nincs beavatkozás: Nem műtéti kezelés
A betegek hat hétig kapnak egy külső merevítőt (3 pontos hiperextenziós merevítő), amelyet mindig viselni kell, kivéve, ha az ágyban fekszenek. A merevítőt tapasztalt ortopéd állítja be. A gyógytornász arra utasítja a pácienst, hogy a napi tevékenységeit a merevítő viselésével járó korlátozásokkal végezze el.
Egyéb: Megfigyelő kar
Azok a betegek, akik nem egyeznek bele a randomizálásba, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek a vizsgálat megfigyelési ágában. Kezelésük sebészi rögzítés lesz, elülső-hátsó stabilizálással (a jelenlegi belső kórházi szabványunk szerint).
Eljárás: Sebészeti stabilizálás
Elülső-hátsó stabilizálás (360°) szárcsavarokkal és bővíthető ketreccel
Más nevek:
  • 360° - Stabilizálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) által értékelt klinikai eredmény 104 héttel a műtét után vagy a nem műtéti kezelés megkezdése után
Időkeret: 2 évvel a törés után
Az ODI a gerincbántalmak betegek által jelentett kimeneti mérőszáma. Ez 10 kérdésből áll, amelyek a hát specifikus fogyatékosságaira vonatkoznak, mint például a fájdalom, a személyes gondoskodás, a járás- és ülőképesség, az emelőképesség és a társadalmi élet.
2 évvel a törés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai kimenetel: Mono- (A3-törés)/Bisegmentális (A4-törések) kyphosis szög
Időkeret: Előkezelés a törés után 2 évig
Bi-/szegmentális kyphosis (Gardner/Cobb-szög) a teljes gerinc hosszú távú röntgenfelvételével értékelve
Előkezelés a törés után 2 évig
Radiológiai kimenetel: Gerincfúzió és törés konszolidációja
Időkeret: 26 héttel a törés után
Spinalis fúzió a műtéti csoportban és törés konszolidációja a nem műtéti csoportban CT-vizsgálattal értékelve
26 héttel a törés után
Radiológiai eredmény: Szegmens mobilitás
Időkeret: 52 héttel a törés után
A szegmens mobilitását funkcionális oldalnézetekkel értékelték az 52. héten, és összehasonlították a kezelési csoportok között
52 héttel a törés után
Radiológiai kimenetel: a csigolyaközi lemez időveli degenerációja
Időkeret: Előkezelés, 52 héttel a törés után
Az intervertebralis porckorong degenerációja (Pfirrmann fokozat)
Előkezelés, 52 héttel a törés után
Radiológiai kimenetel: A gerinccsatorna szűkületének progressziója
Időkeret: A törés időpontjától 26 hét és 52 hét
CT-vizsgálattal és MRI-vel értékelték
A törés időpontjától 26 hét és 52 hét
A nem műtéti kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: A törés időpontjától a törés utáni 2 évig
A nem műtéti csoportba tartozó, később műtéten átesett betegek aránya/gyakorisága, ha klinikai indikáció áll fenn (röntgenfelvételen > 30 fokos kyphosissal mért gerinc instabilitás, elviselhetetlen fájdalom, neurológiai tünetek késleltetett megjelenése) vagy ha a beteg nem elégedett a kezelés után
A törés időpontjától a törés utáni 2 évig
A szövődmények aránya és súlyossága, valamint további műtétek
Időkeret: 6, 12, 26, 52 és 104 hét
A Spine Adverse Events Severity System (SAVES) gyakorisága és súlyossága, valamint a kezelési csoportok közötti műtéti szövődmények
6, 12, 26, 52 és 104 hét
Változások a betegekkel kapcsolatos eredmények mérésében: AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma (PROST)
Időkeret: A törés időpontjától a törés utáni 2 évig
Változások a csoportok között és a kiindulási értéktől a 104. hétig tartó követésig, valamint a kezelési csoportok közötti összehasonlítás
A törés időpontjától a törés utáni 2 évig
Változások a betegekkel kapcsolatos eredmények mérésében: EQ5D-3L
Időkeret: Előkezelés a törés után 2 évig
Változások a csoportok között és a kiindulási értéktől a 104. hétig tartó követésig, valamint a kezelési csoportok közötti összehasonlítás
Előkezelés a törés után 2 évig
Változások a betegekkel kapcsolatos eredmények mérésében: Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Előkezelés a törés után 2 évig
Változások a csoportok között és a kiindulási értéktől a 104. hétig tartó követésig, valamint a kezelési csoportok közötti összehasonlítás
Előkezelés a törés után 2 évig
Közvetett költségek
Időkeret: 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Közvetett költség kérdőívvel értékelve és a kezelési csoportok között összehasonlítva
6, 12, 26, 52 és 104 hét
Kezelési adatok: Kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Előkezelés a kórházból való elbocsátáshoz
Kórházi adatfelvételek, kezelési csoportok összehasonlítása
Előkezelés a kórházból való elbocsátáshoz
Kezelési adatok: műtét közbeni vérveszteség (ml)
Időkeret: műtét során
Kórházi adatfelvételek
műtét során
Kezelési adatok: műtét időtartama (óó: mm)
Időkeret: műtét során
Kórházi adatfelvételek
műtét során
Ideje visszatérni a munkába/sportba
Időkeret: 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Minden klinikai követéskor dokumentálva az ellátás belső klinikai standardjaként, a kezelési csoportok összehasonlításaként
6, 12, 26, 52 és 104 hét
Radiológiai kimenetel: Szagittális és coronalis összerendeződés
Időkeret: 6, 12, 26, 52 és 104 hét
A teljes gerinc hosszú távú röntgenfelvételei alapján, a kezelési csoportok összehasonlítása alapján
6, 12, 26, 52 és 104 hét
Opioidhasználat
Időkeret: Előkezelés, 6, 12, 26, 52 és 104 hét
Az opioidok szájon át történő bevitele, a kezelési csoportok összehasonlítása és a kiindulási értékről a 104 hétre való változások
Előkezelés, 6, 12, 26, 52 és 104 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai kimenetel: Törés aprítás
Időkeret: Előkezelés
A csigolyatest törése
Előkezelés
Radiológiai kimenetel: A traumás porckorongsérülés osztályozása
Időkeret: Előkezelés
Sanders osztályozása
Előkezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Tanulmányi igazgató: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-00662

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nincs meghatározva az adatok megosztásának menete

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERINCStörés

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti stabilizálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel