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Chirurgische versus nicht-chirurgische Behandlung der thorakolumbalen Berstungsfraktur (A34RCT)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ergebnis der chirurgischen gegenüber der primären nicht-chirurgischen Behandlung einer traumatischen thorakolumbalen Wirbelsäulenbruchfraktur bei Patienten ohne neurologische Symptome: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Behandlung von akuten traumatischen thorakolumbalen Berstungsfrakturen unterscheidet sich weltweit bei Patienten ohne neurologische Beeinträchtigungen und ohne Schädigung der hinteren Säule der Wirbelsäule erheblich. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Nichtunterlegenheitsstudie ist es, die Wirksamkeit einer Operation im Vergleich zu einer anfänglichen nicht-chirurgischen Behandlung bei Patienten mit traumatischen thorakolumbalen Wirbelsäulenbruchfrakturen, die keine neurologischen Symptome aufweisen, zu bewerten.

Die genauen Ziele der Studie sind:

  1. Bewertung des klinischen Ergebnisses (Oswestry Disability Index)
  2. Bewertung des Röntgenergebnisses (Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Ausrichtung der Wirbelsäule)
  3. bestimmen Sie die Prävalenz von Komplikationen

mindestens 24 Monate Nachsorge von neurologisch nicht betroffenen Patienten mit akuten traumatischen Berstungsfrakturen. Beide Gruppen erhalten die gleiche Therapie mit standardisierten Methoden: Die gesamte Patientenpopulation der chirurgischen Gruppe erhält eine kombinierte anterior-posteriore (360°) Wirbelsäulenversteifungstherapie. Dreipunkt-Hyperextensions-Orthesen werden verwendet, um alle Patienten in der nicht-chirurgischen Gruppe für sechs Wochen nach der Verletzung zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung ist eine monozentrische, landesweite, randomisierte, kontrollierte Studie. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden 52 Patienten mit einer thorakolumbalen Berstungsfraktur in die Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einer nicht-chirurgischen Behandlung mit einer Zahnspange oder einer Operation mit anterior-posteriorer Fixierung zugewiesen. Eine prospektive Datenerhebung wird von Probanden verlangt, die eine Randomisierung ablehnen (Beobachtungsarm). Die Probanden werden klinisch, radiologisch und basierend auf den von Patienten berichteten Ergebnissen über einen Zeitraum von zwei Jahren bewertet. Zur Datenerhebung werden sowohl Patientenakten als auch Fragebögen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre bei Aufnahme
  • Akute traumatische Berstungsfraktur der thorakolumbalen Wirbelsäule (10. Brust- bis 3. Lendenwirbelkörper)
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung des hinteren Zugbandes/der hinteren Säule der thorakolumbalen Wirbelsäule
  • Jedes neurologische Defizit (American Spinal Injury Association Impairment Scale [AISA] Grade A-D)
  • Pathologische Wirbelkörperfrakturen (diagnostiziert durch MRT und CT-Scan), die nach Ansicht des Forschungs-/Untersuchungsteams die Fähigkeit der Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (oder beeinträchtigen) würden
  • Begleitende Wirbelsäulenfrakturen auf jeder anderen Ebene der Wirbelsäule außerhalb der Ebene T10-L3, die nach Meinung des Forschungs-/Untersuchungsteams die Fähigkeit der Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (oder beeinträchtigen) würden
  • Multiples Trauma oder Injury Severity Score (ISS) > 16 oder zusätzliche Verletzungen nach Ansicht des Prüfarztes, die nach Meinung des Forschungs-/Untersuchungsteams die Fähigkeit der Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (oder beeinträchtigen) würden (Beeinträchtigung von frühes Gehen)
  • Alle bekannten früheren Wirbelsäulenoperationen an der thorakolumbalen Wirbelsäule, die nach Ansicht des Forschungs-/Untersuchungsteams die Fähigkeit der Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (oder beeinträchtigen) würden
  • Jeder schwere, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere Faktoren bei der Randomisierung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen
  • Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der nach Ansicht des Ermittlers eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden. Alle Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben (Humanes Choriongonadotropin (hCG) Blutspiegel bei Besuch 1. Tritt während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft ein, brechen die Patientinnen die Studie ab
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Unfähigkeit, Deutsch, Französisch oder Englisch zu verstehen, was nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden kann oder den Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Der Chirurg führt eine minimal-invasive (perkutane) posteriore Stabilisierung der verletzten Wirbelsäulensegmente durch. Transpedikuläre Schrauben werden in den Wirbelkörper oberhalb und unterhalb des gebrochenen Wirbels unter fluoroskopischer Kontrolle eingebracht. In einem zweiten Schritt wird eine Lumbo- oder Thorakotomie (je nach Frakturhöhe unterhalb oder oberhalb des Zwerchfells) durchgeführt, um den gebrochenen Teil des Wirbelkörpers (Hemikorporektomie) einschließlich der Bandscheibensegmente zu entfernen. Der entstehende Hohlraum wird durch einen (dehnbaren) Abstandshalter/Käfig ersetzt.
Verfahren: Chirurgische Stabilisierung
Anterior-posteriore Stabilisierung (360°) mit Pedikelschrauben und einem expandierbaren Cage
Andere Namen:
  • 360°-Stabilisierung
Kein Eingriff: Nicht-chirurgische Behandlung
Die Patienten erhalten für sechs Wochen eine externe Schiene (3-Punkt-Überstreckungsschiene), die immer getragen werden muss, außer wenn sie flach im Bett liegt. Die Orthese wird von einem erfahrenen Orthopäden angepasst. Ein Physiotherapeut wird den Patienten anweisen, die täglichen Aktivitäten mit der Einschränkung durchzuführen, die er oder sie durch das Tragen der Orthese haben wird.
Sonstiges: Beobachtungsarm
Patienten, die einer Randomisierung nicht zustimmen, erhalten die Möglichkeit, am Beobachtungsarm der Studie teilzunehmen. Ihre Behandlung erfolgt in einer chirurgischen Fixierung mit anterior-posteriorer Stabilisierung (nach unserem aktuellen krankenhausinternen Standard).
Verfahren: Chirurgische Stabilisierung
Anterior-posteriore Stabilisierung (360°) mit Pedikelschrauben und einem expandierbaren Cage
Andere Namen:
  • 360°-Stabilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ergebnis, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI) 104 Wochen nach der Operation oder dem Beginn der nicht-chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Bruch
ODI ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung für Wirbelsäulenerkrankungen. Es besteht aus 10 Fragen zu rückenspezifischen Behinderungen wie Schmerzen, Körperpflege, Geh- und Sitzfähigkeit, Hebekapazität und Sozialleben.
2 Jahre nach Bruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis: Mono- (A3-Frakturen)/Bisegmentaler (A4-Frakturen) Kyphosewinkel
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 2 Jahre nach der Fraktur
Bi-/segmentale Kyphose (Gardner/Cobb-Winkel), beurteilt durch langjährige Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule
Vorbehandlung bis 2 Jahre nach der Fraktur
Radiologisches Ergebnis: Wirbelsäulenversteifung und Frakturkonsolidierung
Zeitfenster: 26 Wochen nach Fraktur
Spinale Fusion in der chirurgischen Gruppe und Frakturkonsolidierung in der nicht-chirurgischen Gruppe, beurteilt durch CT-Scan
26 Wochen nach Fraktur
Radiologisches Ergebnis: Segmentmobilität
Zeitfenster: 52 Wochen nach Fraktur
Die Segmentmobilität wurde durch funktionelle Seitenansichten nach 52 Wochen bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
52 Wochen nach Fraktur
Radiologisches Ergebnis: Degeneration der Bandscheibe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 52 Wochen nach der Fraktur
Degeneration der Bandscheibe (Pfirrmann-Grad)
Vorbehandlung, 52 Wochen nach der Fraktur
Radiologisches Ergebnis: Fortschreiten der Spinalkanalstenose
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Fraktur 26 Wochen und 52 Wochen
Beurteilt auf CT-Scan und MRT
Ab dem Zeitpunkt der Fraktur 26 Wochen und 52 Wochen
Misserfolgsrate bei nicht-chirurgischen Behandlungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Fraktur bis 2 Jahre nach der Fraktur
Anteil/Häufigkeit der Patienten in der Nicht-Operationsgruppe, die später operiert wurden, wenn eine klinische Indikation (Wirbelsäuleninstabilität gemessen durch eine Kyphose > 30 Grad im Röntgenbild, unerträgliche Schmerzen, verzögertes Einsetzen neurologischer Symptome) oder der Patient vorliegt ist nach der Behandlung nicht zufrieden
Vom Zeitpunkt der Fraktur bis 2 Jahre nach der Fraktur
Komplikationsrate und -schwere sowie zusätzliche Operationen
Zeitfenster: 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad gemäß dem Spine Adverse Events Severity System (SAVES) und chirurgische Komplikationen zwischen den Behandlungsgruppen
6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Änderungen bei patientenbezogenen Ergebnismessungen: AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma (PROST)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Fraktur bis 2 Jahre nach der Fraktur
Änderungen zwischen den Gruppen und vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung 104 Wochen und im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
Vom Zeitpunkt der Fraktur bis 2 Jahre nach der Fraktur
Änderungen der patientenbezogenen Ergebnismessungen: EQ5D-3L
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 2 Jahre nach der Fraktur
Änderungen zwischen den Gruppen und vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung 104 Wochen und im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
Vorbehandlung bis 2 Jahre nach der Fraktur
Veränderungen der patientenbezogenen Ergebnismessungen: Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 2 Jahre nach der Fraktur
Änderungen zwischen den Gruppen und vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung 104 Wochen und im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
Vorbehandlung bis 2 Jahre nach der Fraktur
Indirekte Kosten
Zeitfenster: 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Bewertet durch einen Fragebogen zu den indirekten Kosten und verglichen zwischen den Behandlungsgruppen
6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Behandlungsdaten: Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Datensätze im Krankenhaus, Vergleich zwischen Behandlungsgruppen
Vorbehandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Behandlungsdaten: Blutverlust während der Operation (ml)
Zeitfenster: während der Operation
Datensätze im Krankenhaus
während der Operation
Behandlungsdaten: OP-Dauer (hh: mm)
Zeitfenster: während der Operation
Datensätze im Krankenhaus
während der Operation
Zeit für die Rückkehr zur Arbeit/zum Sport
Zeitfenster: 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Dokumentiert bei jeder klinischen Nachsorge als klinikinterner Behandlungsstandard, Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Radiologisches Ergebnis: Sagittale und koronale Ausrichtung
Zeitfenster: 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Beurteilt durch langjährige Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule, Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Opioidkonsum
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen
Anwendung der oralen Einnahme von Opioiden, Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen und Änderungen vom Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Vorbehandlung, 6, 12, 26, 52 und 104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis: Frakturzerkleinerung
Zeitfenster: Vorbehandlung
Bruchzertrümmerung des Wirbelkörpers
Vorbehandlung
Radiologisches Ergebnis: Klassifikation der traumatischen Bandscheibenverletzung
Zeitfenster: Vorbehandlung
Sanders-Klassifikation
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Studienleiter: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch kein Prozess definiert, wie das Teilen der Daten ablaufen soll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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