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Traitement chirurgical versus traitement non chirurgical de la rupture thoraco-lombaire (A34RCT)

1 mai 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Résultats du traitement chirurgical par rapport au traitement primaire non chirurgical de la fracture traumatique de la colonne vertébrale thoraco-lombaire chez les patients sans symptômes neurologiques : un essai clinique contrôlé randomisé

Le traitement des fractures éclatées thoraco-lombaires traumatiques aiguës diffère considérablement à travers le monde chez les patients sans troubles neurologiques et sans lésion de la colonne postérieure de la colonne vertébrale. L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé de non-infériorité est d'évaluer l'efficacité de la chirurgie par rapport au traitement initial non chirurgical pour les patients présentant des fractures traumatiques de la colonne vertébrale thoraco-lombaire qui ne présentent aucun symptôme neurologique.

Les objectifs précis de l'étude sont de :

  1. évaluer le résultat clinique (Oswestry Disability Index)
  2. évaluer le résultat de la radiographie (restauration et maintien de l'alignement rachidien)
  3. déterminer la prévalence des complications

au moins 24 mois de suivi de patients neurologiquement non affectés présentant des fractures traumatiques aiguës en rafale. Les deux groupes recevront le même traitement en utilisant des méthodes standardisées : l'ensemble de la population de patients du groupe chirurgical bénéficiera d'une thérapie de fusion vertébrale combinée antéro-postérieure (360 °). Des orthèses d'hyperextension à trois points seront utilisées pour traiter tous les patients du groupe non chirurgical pendant six semaines après la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche est un essai contrôlé randomisé à centre unique, à l'échelle nationale. Sur une période de deux ans, 52 patients présentant une fracture éclatée thoraco-lombaire participeront à l'étude. Ils seront assignés au hasard (1:1) soit à un traitement non chirurgical avec un corset, soit à une chirurgie avec fixation antéro-postérieure. Un recueil de données prospectif sera demandé aux sujets refusant la randomisation (bras observationnel). Les sujets seront évalués cliniquement, radiologiquement et sur la base des résultats rapportés par les patients au cours de deux ans. Les dossiers des patients et les questionnaires seront utilisés pour recueillir les données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Pas encore de recrutement
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 70 ans à l'inclusion
  • Fracture traumatique aiguë du rachis thoraco-lombaire (du 10e corps vertébral thoracique au 3e corps vertébral lombaire)
  • Consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Lésion de la bande de tension postérieure/colonne postérieure du rachis thoraco-lombaire
  • Tout déficit neurologique (American Spinal Injury Association Impairment Scale [AISA] Grade A-D)
  • Fractures pathologiques du corps vertébral (diagnostiquées par IRM et tomodensitométrie), qui, de l'avis de l'équipe de recherche/d'investigation, compromettraient (ou interféreraient avec) la capacité des patients à participer à l'étude
  • Fractures vertébrales concomitantes à tout autre niveau de la colonne vertébrale en dehors du niveau T10-L3, qui, de l'avis de l'équipe de recherche/investigation, compromettrait (ou interférerait avec) la capacité des patients à participer à l'étude
  • Des traumatismes multiples ou Injury Severity Score (ISS) > 16 ou des blessures supplémentaires selon l'investigateur peuvent, ce qui, de l'avis de l'équipe de recherche/investigation, compromettrait (ou interférerait avec) la capacité des patients à participer à l'étude (altération de la déambulation précoce)
  • Toute chirurgie antérieure connue de la colonne vertébrale thoraco-lombaire qui, de l'avis de l'équipe de recherche/investigation, compromettrait (ou interférerait avec) la capacité des patients à participer à l'étude
  • Toute condition médicale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée, ou d'autres facteurs lors de la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de participer à l'étude
  • Antécédents connus de toxicomanie (c'est-à-dire drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable de l'avis de l'investigateur
  • Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude. Toutes les femmes incluses dans cette étude doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif (taux sanguin de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors de la visite 1. Si une grossesse survient pendant la période d'étude, les patientes abandonnent l'étude
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison d'une incapacité à comprendre l'allemand, le français ou l'anglais, ce qui, selon l'investigateur, peut mettre en danger le patient en cas de participation à l'étude ou empêcher le patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement chirurgical
Le chirurgien effectuera une stabilisation postérieure mini-invasive (percutanée) des segments rachidiens lésés. Des vis transpédiculaires seront insérées dans le corps vertébral supérieur et inférieur à la vertèbre fracturée sous contrôle fluoroscopique. Dans une deuxième étape, une lumbo ou thoracotomie (selon le niveau de fracture au-dessous ou au-dessus du diaphragme) est réalisée pour retirer la partie fracturée du corps vertébral (hémicorporectomie), y compris les segments de disque intervertébral. Le vide résultant est remplacé par une entretoise/cage (extensible).
Procédure: Stabilisation chirurgicale
Stabilisation antéro-postérieure (360°) avec des vis pédiculaires et une cage extensible
Autres noms:
  • Stabilisation à 360°
Aucune intervention: Traitement non chirurgical
Les patients recevront un corset externe (corset d'hyperextension à 3 points) pendant six semaines, qui doit toujours être porté sauf lorsqu'ils sont couchés à plat dans le lit. Le corset est ajusté par un orthopédiste expérimenté. Un physiothérapeute demandera au patient d'accomplir ses activités quotidiennes avec la restriction qu'il aura en portant le corset.
Autre: Bras d'observation
Les patients qui n'acceptent pas la randomisation auront la possibilité de participer au volet observationnel de l'étude. Leur traitement sera une fixation chirurgicale avec une stabilisation antéro-postérieure (selon notre norme hospitalière interne en vigueur).
Procédure: Stabilisation chirurgicale
Stabilisation antéro-postérieure (360°) avec des vis pédiculaires et une cage extensible
Autres noms:
  • Stabilisation à 360°

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat clinique tel qu'évalué par l'Oswestry Disability Index (ODI) 104 semaines après la chirurgie ou le début du traitement non chirurgical
Délai: 2 ans après fracture
L'ODI est une mesure de résultat rapportée par le patient pour les troubles de la colonne vertébrale. Il se compose de 10 questions liées à des handicaps spécifiques au dos tels que la douleur, les soins personnels, la capacité de marcher et de s'asseoir, la capacité de levage et la vie sociale.
2 ans après fracture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat radiologique : angle de cyphose mono-(fractures A3)/bisegmentaire (fractures A4)
Délai: Pré-traitement à 2 ans après la fracture
Cyphose bi-/segmentaire (angle de Gardner/Cobb) évaluée par des radiographies de longue date de toute la colonne vertébrale
Pré-traitement à 2 ans après la fracture
Résultat radiologique : fusion vertébrale et consolidation de la fracture
Délai: 26 semaines après fracture
Fusion vertébrale dans le groupe chirurgical et consolidation de la fracture dans le groupe non chirurgical évaluée par tomodensitométrie
26 semaines après fracture
Bilan radiologique : Mobilité segmentaire
Délai: 52 semaines après fracture
Mobilité de segment évaluée par des vues latérales fonctionnelles à 52 semaines et comparée entre les groupes de traitement
52 semaines après fracture
Bilan radiologique : Dégénérescence du disque intervertébral dans le temps
Délai: Pré-traitement, 52 semaines après la fracture
Dégénérescence du disque intervertébral (grade Pfirrmann)
Pré-traitement, 52 semaines après la fracture
Résultat radiologique : Progression de la sténose du canal rachidien
Délai: À partir du moment de la fracture, 26 semaines et 52 semaines
Évalué par CT-scan et IRM
À partir du moment de la fracture, 26 semaines et 52 semaines
Taux d'échec des traitements non chirurgicaux
Délai: Du moment de la fracture à 2 ans après la fracture
Proportion/fréquence de patients du groupe non chirurgical ayant été opérés ultérieurement, s'il existe une indication clinique (instabilité rachidienne mesurée par une cyphose > 30 degrés à la radiographie, douleur intolérable, apparition tardive de symptômes neurologiques) ou si le patient n'est pas satisfait après le traitement
Du moment de la fracture à 2 ans après la fracture
Taux et gravité des complications et chirurgies supplémentaires
Délai: 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Taux et gravité selon le Spine Adverse Events Severity System (SAVES) et les complications chirurgicales entre les groupes de traitement
6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Changements dans les mesures des résultats liés au patient : AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma (PROST)
Délai: Du moment de la fracture à 2 ans après la fracture
Changements entre les groupes et de la ligne de base au suivi 104 semaines et comparés entre les groupes de traitement
Du moment de la fracture à 2 ans après la fracture
Changements dans les mesures des résultats liés au patient : EQ5D-3L
Délai: Pré-traitement à 2 ans après la fracture
Changements entre les groupes et de la ligne de base au suivi 104 semaines et comparés entre les groupes de traitement
Pré-traitement à 2 ans après la fracture
Changements dans les mesures des résultats liés au patient : Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Pré-traitement à 2 ans après la fracture
Changements entre les groupes et de la ligne de base au suivi 104 semaines et comparés entre les groupes de traitement
Pré-traitement à 2 ans après la fracture
Coûts indirects
Délai: 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Évalué par un questionnaire sur les coûts indirects et comparé entre les groupes de traitement
6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Données de traitement : Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: Pré-traitement à la sortie de l'hôpital
Registres de données hospitalières, comparaison entre les groupes de traitement
Pré-traitement à la sortie de l'hôpital
Données de traitement : perte de sang pendant la chirurgie (ml)
Délai: pendant la chirurgie
Fiches de données hospitalières
pendant la chirurgie
Données de traitement : durée de la chirurgie (hh : mm)
Délai: pendant la chirurgie
Fiches de données hospitalières
pendant la chirurgie
Il est temps de reprendre le travail/le sport
Délai: 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Documenté à chaque suivi clinique en tant que norme de soins clinique interne, comparaison entre les groupes de traitement
6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Résultat radiologique : Alignement sagittal et coronal
Délai: 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Évalué par des radiographies de longue date de toute la colonne vertébrale, comparaison entre les groupes de traitement
6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Utilisation d'opioïdes
Délai: Pré-traitement, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Utilisation de l'apport oral d'opioïdes, comparaison entre les groupes de traitement et changements entre le départ et 104 semaines
Pré-traitement, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat radiologique : comminution de la fracture
Délai: Pré-traitement
Fracture comminution du corps vertébral
Pré-traitement
Bilan radiologique : classification des lésions discales traumatiques
Délai: Prétraitement
Classification des ponceuses
Prétraitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Cantonal Hospital of St. Gallen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Directeur d'études: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun processus n'a encore été défini sur la manière dont le partage des données doit se dérouler

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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