Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling av thoracolumbar burst fraktur (A34RCT)

1. mai 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utfall av kirurgisk versus primær ikke-kirurgisk behandling av traumatisk brudd på thoracolumbar ryggrad hos pasienter uten nevrologiske symptomer: en randomisert kontrollert klinisk studie

Behandling for akutte traumatiske thoracolumbar burstfrakturer varierer betydelig over hele verden hos pasienter uten nevrologiske svekkelser og uten skade på den bakre ryggraden. Denne randomiserte kontrollerte, ikke-underordnede kliniske studiens mål er å evaluere effektiviteten av kirurgi versus innledende ikke-kirurgisk behandling for pasienter med traumatiske brudd på thoracolumbal ryggraden som ikke har noen nevrologiske symptomer.

Studiens nøyaktige mål er å:

  1. evaluere det kliniske resultatet (Oswestry Disability Index)
  2. evaluere radiografiresultatet (gjenoppretting og vedlikehold av spinal justering)
  3. bestemme utbredelsen av komplikasjoner

minst 24 måneders oppfølging av nevrologisk upåvirkede pasienter med akutte traumatiske burstfrakturer. Begge gruppene vil få samme terapi ved bruk av standardiserte metoder: Hele operasjonsgruppens pasientpopulasjon vil få kombinert anterior-posterior (360°) spinal fusjonsterapi. Trepunkts hyperekstensjonsortoser vil bli brukt til å behandle alle pasienter i den ikke-kirurgiske gruppen i seks uker etter skaden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen er et enkeltsenter, landsomfattende, randomisert kontrollert studie. Over en toårsperiode vil 52 pasienter med thoracolumbar burst fraktur delta i studien. De vil bli tildelt tilfeldig (1:1) til enten ikke-kirurgisk behandling med skinne eller kirurgi med anterior-posterior fiksering. En prospektiv datainnsamling vil bli spurt om forsøkspersoner som avslår randomisering (observasjonsarm). Emnene vil bli evaluert klinisk, radiologisk og basert på pasientrapporterte utfall i løpet av to år. Både pasientmapper og spørreskjemaer vil bli brukt til å samle inn data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 70 år ved inkludering
  • Akutt traumatisk utbruddsbrudd i thoracolumbar ryggraden (10. thorax til 3. lumbal vertebral kropp)
  • Informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Skade av det bakre spenningsbåndet/bakre kolonnen i thoracolumbar ryggraden
  • Eventuelle nevrologiske underskudd (American Spinal Injury Association Impairment Scale [AISA] Grade A-D)
  • Patologiske vertebrale kroppsfrakturer (diagnostisert ved MR og CT-skanning), som etter forsknings-/undersøkelsesteamets oppfatning ville kompromittere (eller forstyrre) pasientenes mulighet til å delta i studien
  • Samtidige ryggradsbrudd på et hvilket som helst annet nivå av ryggraden utenfor T10-L3-nivået, som etter forsknings-/undersøkelsesteamets oppfatning ville kompromittere (eller forstyrre) pasientenes evne til å delta i studien
  • Multiple traumer eller skadesgrad (ISS) > 16 eller tilleggsskader i henhold til etterforskeren kan, som etter forsknings-/etterforskningsteamets oppfatning ville kompromittere (eller forstyrre) pasientenes evne til å delta i studien (nedsettelse av tidlig ambulasjon)
  • Enhver kjent tidligere ryggmargsoperasjon i thoracolumbar ryggraden, som etter forsknings-/undersøkelsesteamets oppfatning ville kompromittere (eller forstyrre) pasientenes mulighet til å delta i studien
  • Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller andre randomiseringsfaktorer som etter etterforskerens vurdering hindrer pasienten i å delta i studien
  • Kjent historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering etter etterforskerens mening
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden. Alle kvinner inkludert i denne studien må ha en negativ graviditetstest i blodet (humant koriongonadotropin (hCG) blodnivå ved besøk 1. Hvis graviditet oppstår i løpet av studieperioden, faller pasientene ut av studien
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av manglende evne til å forstå tysk, fransk eller engelsk, som ifølge etterforskeren kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien eller hindre pasienten i å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Kirurgen vil utføre en minimalt invasiv (perkutan) bakre stabilisering av de skadde ryggradssegmentene. Transpedikulære skruer vil bli satt inn i ryggvirvelkroppen over og under den frakturerte ryggvirvelen under fluoroskopisk kontroll. I et andre trinn utføres en lumbo- eller torakotomi (avhengig av frakturnivået under eller over diafragma) for å fjerne den frakturerte delen av vertebralkroppen (hemicorporectomy) inkludert de intervertebrale skivesegmentene. Det resulterende tomrommet erstattes av et (utvidbart) avstandsstykke/bur.
Fremgangsmåte: Kirurgisk stabilisering
Anterior-posterior stabilisering (360°) med pedikelskruer og et utvidbart bur
Andre navn:
  • 360°-stabilisering
Ingen inngripen: Ikke-kirurgisk behandling
Pasientene vil få en utvendig avstivning (3-punkts hyperekstensjonsskinne) i seks uker, som alltid må brukes unntatt når de ligger flatt i sengen. Skinnen justeres av en erfaren ortoped. En fysioterapeut vil instruere pasienten til å utføre daglige aktiviteter med den begrensningen han eller hun vil ha ved å bruke bøylen.
Annen: Observasjonsarm
Pasienter som ikke samtykker til randomisering vil få muligheten til å delta i den observasjonsdelen av studien. Behandlingen deres vil være kirurgisk fiksering med anterior-posterior stabilisering (i henhold til vår gjeldende interne sykehusstandard).
Fremgangsmåte: Kirurgisk stabilisering
Anterior-posterior stabilisering (360°) med pedikelskruer og et utvidbart bur
Andre navn:
  • 360°-stabilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske resultatet vurdert av Oswestry Disability Index (ODI) 104 uker etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandlingsstart
Tidsramme: 2 år etter brudd
ODI er et pasientrapportert utfallsmål for ryggradslidelser. Den består av 10 spørsmål knyttet til ryggspesifikke funksjonshemminger som smerte, personlig pleie, gå- og sitteevne, løftekapasitet og sosialt liv.
2 år etter brudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk utfall: Mono- (A3-frakturer)/Bisegmental (A4-frakturer) kyfosevinkel
Tidsramme: Forbehandling til 2 år etter bruddet
Bi-/segmental kyfose (Gardner/Cobb-vinkel) vurdert ved langvarige røntgenbilder av hele ryggraden
Forbehandling til 2 år etter bruddet
Radiologisk utfall: Spinalfusjon og frakturkonsolidering
Tidsramme: 26 uker etter brudd
Spinalfusjon i den kirurgiske gruppen og frakturkonsolidering i den ikke-kirurgiske gruppen vurdert ved CT-skanning
26 uker etter brudd
Radiologisk utfall: Segmentmobilitet
Tidsramme: 52 uker etter brudd
Segmentmobilitet vurdert ved funksjonelle sidevisninger ved 52 uker og sammenlignet mellom behandlingsgrupper
52 uker etter brudd
Radiologisk utfall: Degenerasjon av mellomvirvelskiven over tid
Tidsramme: Forbehandling, 52 uker etter bruddet
Degenerasjon av mellomvirvelskiven (Pfirrmann-grad)
Forbehandling, 52 uker etter bruddet
Radiologisk utfall: Progresjon av spinalkanalstenose
Tidsramme: Fra bruddtidspunktet, 26 uker og 52 uker
Vurdert på CT-skanning og MR
Fra bruddtidspunktet, 26 uker og 52 uker
Ikke-kirurgisk behandlingssviktrate
Tidsramme: Fra bruddtidspunktet til 2 år etter bruddet
Andel/hyppighet av pasienter i den ikke-kirurgiske gruppen som ble operert senere, dersom det er en klinisk indikasjon (spinal ustabilitet målt ved en kyfose > 30 grader på røntgen, utålelige smerter, forsinket debut av nevrologiske symptomer) eller dersom pasienten er ikke fornøyd etter behandling
Fra bruddtidspunktet til 2 år etter bruddet
Komplikasjonsrate og alvorlighetsgrad og ytterligere operasjoner
Tidsramme: 6, 12, 26, 52 og 104 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad i henhold til Spine Adverse Events Severity System (SAVES) og kirurgiske komplikasjoner mellom behandlingsgrupper
6, 12, 26, 52 og 104 uker
Endringer i pasientrelaterte utfallsmålinger: AOSpin-pasient rapportert utfall Spine Trauma (PROST)
Tidsramme: Fra bruddtidspunktet til 2 år etter bruddet
Endringer mellom grupper og fra baseline til oppfølging 104 uker og sammenlignet mellom behandlingsgrupper
Fra bruddtidspunktet til 2 år etter bruddet
Endringer i pasientrelaterte utfallsmålinger: EQ5D-3L
Tidsramme: Forbehandling til 2 år etter bruddet
Endringer mellom grupper og fra baseline til oppfølging 104 uker og sammenlignet mellom behandlingsgrupper
Forbehandling til 2 år etter bruddet
Endringer i pasientrelaterte utfallsmålinger: Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Forbehandling til 2 år etter bruddet
Endringer mellom grupper og fra baseline til oppfølging 104 uker og sammenlignet mellom behandlingsgrupper
Forbehandling til 2 år etter bruddet
Indirekte kostnader
Tidsramme: 6, 12, 26, 52 og 104 uker
Vurdert ved indirekte kostnadsspørreskjema og sammenlignet mellom behandlingsgrupper
6, 12, 26, 52 og 104 uker
Behandlingsdata: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: Forbehandling til utskrivning fra sykehus
Inhospital data records, sammenligning mellom behandlingsgrupper
Forbehandling til utskrivning fra sykehus
Behandlingsdata: blodtap under operasjonen (ml)
Tidsramme: under operasjonen
Registrering av sykehusdata
under operasjonen
Behandlingsdata: operasjonens varighet (tt: mm)
Tidsramme: under operasjonen
Registrering av sykehusdata
under operasjonen
På tide å gå tilbake til jobb/idrett
Tidsramme: 6, 12, 26, 52 og 104 uker
Dokumentert ved hver klinisk oppfølging som intern klinikk standard behandling, sammenligning mellom behandlingsgrupper
6, 12, 26, 52 og 104 uker
Radiologisk utfall: Sagittal og koronal justering
Tidsramme: 6, 12, 26, 52 og 104 uker
Vurdert ved langvarige røntgenbilder av hele ryggraden, sammenligning mellom behandlingsgrupper
6, 12, 26, 52 og 104 uker
Opioidbruk
Tidsramme: Forbehandling, 6, 12, 26, 52 og 104 uker
Bruk av oralt inntak av opioider, sammenligning mellom behandlingsgrupper og endringer fra baseline til 104 uker
Forbehandling, 6, 12, 26, 52 og 104 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk utfall: Fraktur sønderdeling
Tidsramme: Forbehandling
Brudd sønderdeling av vertebralkroppen
Forbehandling
Radiologisk utfall: Klassifisering av traumatisk skiveskade
Tidsramme: Forbehandling
Sanders klassifisering
Forbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

Cantonal Hospital of St. Gallen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Studieleder: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke definert noen prosess hvordan deling av data skal foregå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere