Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen vs. ei-kirurginen rintakehän murtuman hoito (A34RCT)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Kirurgisen ja ensisijaisen ei-kirurgisen hoidon tulos traumaattisen rinta- ja kooltaan selkärangan murtuman potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Akuuttien traumaattisten rintakehän murtumien hoito vaihtelee merkittävästi eri puolilla maailmaa potilailla, joilla ei ole neurologisia vammoja ja selkärangan takaosan vaurioita. Tämän satunnaistetun kontrolloidun, ei-alempiarvoisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen tehokkuutta verrattuna alkuperäiseen ei-kirurgiseen hoitoon potilailla, joilla on traumaattisia rinta- ja kooltaan selkärangan murtumia, joilla ei ole neurologisia oireita.

Tutkimuksen täsmälliset tavoitteet ovat:

  1. arvioi kliinisen tuloksen (Oswestry Disability Index)
  2. arvioi radiografian tulos (selkärangan kohdistuksen palauttaminen ja ylläpito)
  3. määrittää komplikaatioiden esiintyvyys

vähintään 24 kuukauden seuranta potilailla, joilla ei ole neurologisia vaikutuksia, joilla on akuutteja traumaattisia murtumia. Molemmat ryhmät saavat saman hoidon standardoiduilla menetelmillä: Leikkausryhmän koko potilaspopulaatio saa yhdistettyä anterior-posterior (360°) selkärangan fuusiohoitoa. Kolmen pisteen hyperekstensioortooseja käytetään kaikkien ei-kirurgisen ryhmän potilaiden hoitoon kuuden viikon ajan vamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen, valtakunnallinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kahden vuoden aikana tutkimukseen otetaan mukaan 52 potilasta, joilla on rintakehän murtuma. Ne määrätään satunnaisesti (1:1) joko ei-kirurgiseen hoitoon, jossa on hammasraudat, tai leikkaukseen, jossa on anterior-posterior -kiinnitys. Mahdollista tiedonkeruuta pyydetään koehenkilöiltä, ​​jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta (havainnointiryhmä). Koehenkilöt arvioidaan kliinisesti, radiologisesti ja potilaiden raportoimien tulosten perusteella kahden vuoden aikana. Tietojen keräämiseen käytetään sekä potilastiedostoja että kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  • Akuutti traumaattinen rintarangan murtuma (10. rintakehä - 3. lannenikama)
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakolumbaalisen selkärangan posteriorisen jännitysnauhan/takapylvään vamma
  • Mikä tahansa neurologinen puute (American Spinal Injury Association Impairment Scale [AISA] Grade A-D)
  • Patologiset selkärangan murtumat (diagnoosoitu magneettikuvauksella ja TT-skannauksella), jotka tutkimus-/tutkijaryhmän mielestä vaarantaisivat (tai häiritsisivät) potilaiden mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen
  • Samanaikaiset selkärangan murtumat millä tahansa muulla selkärangan tasolla T10-L3-tason ulkopuolella, mikä tutkimus-/tutkijaryhmän mielestä vaarantaisi (tai häiritsisi) potilaiden kykyä osallistua tutkimukseen
  • Multiple trauma tai Injury Severity Score (ISS) > 16 tai tutkijan mukaan lisävammat voivat, mikä tutkimus-/tutkijaryhmän näkemyksen mukaan vaarantaisi (tai häiritsisi) potilaiden kykyä osallistua tutkimukseen (heikentävä varhainen ambulaatio)
  • Mikä tahansa tiedossa oleva aiempi selkärangan rintarangan leikkaus, joka tutkimus-/tutkijaryhmän mielestä vaarantaisi (tai häiritsisi) potilaiden kykyä osallistua tutkimukseen
  • Mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muut satunnaistetyt tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Tunnettu päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), joka estäisi tutkijan mielestä luotettavan arvioinnin
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla naisilla on oltava negatiivinen veren raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) veriarvo käynnillä 1). Jos raskaus tulee tutkimusjakson aikana, potilaat keskeytyvät tutkimuksesta
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja esim. saksan, ranskan tai englannin kielen ymmärtämättömyyden vuoksi, mikä voi tutkijan mukaan vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä tai estää potilasta osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen hoito
Kirurgi suorittaa minimaalisesti invasiivisen (perkutaanisen) posteriorisen stabiloinnin loukkaantuneille selkärangan segmenteille. Transpedikulaariset ruuvit asetetaan nikamarungon ylä- ja alaosaan murtuneen nikaman yläpuolelle ja alapuolelle fluoroskopiassa. Toisessa vaiheessa suoritetaan lumbo- tai thorakotomia (riippuen murtumatasosta pallean ala- tai yläpuolella) nikaman murtuneen osan poistamiseksi (hemikorporektomia), mukaan lukien nikamavälilevysegmentit. Tuloksena oleva tyhjä tila korvataan (laajentuvalla) välikkeellä/häkillä.
Menettely: Kirurginen stabilointi
Anterior-posterior -vakain (360°) jalkaruuveilla ja laajennettavalla häkillä
Muut nimet:
  • 360° - Stabilointi
Ei väliintuloa: Ei-kirurginen hoito
Potilaat saavat kuuden viikon ajan ulkopuolisen tuen (3-pisteen hyperextension-tuki), jota on käytettävä aina paitsi sängyssä makuulla. Ahdin säätää kokenut ortopedi. Fysioterapeutti opastaa potilasta suorittamaan päivittäisiä toimintoja niillä rajoituksilla, joita hänellä on tuen käyttämisessä.
Muut: Tarkkailuvarsi
Potilaat, jotka eivät suostu satunnaistukseen, saavat mahdollisuuden osallistua tutkimuksen havainnointiryhmään. Heidän hoitonsa on kirurginen kiinnitys anterior-posterior-stabilointiin (nykyisen sisäisen sairaalastandardimme mukaisesti).
Menettely: Kirurginen stabilointi
Anterior-posterior -vakain (360°) jalkaruuveilla ja laajennettavalla häkillä
Muut nimet:
  • 360° - Stabilointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos Oswestry Disability Indexin (ODI) mukaan arvioituna 104 viikkoa leikkauksen tai ei-kirurgisen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta murtuman jälkeen
ODI on potilaiden raportoima selkärangan sairauksien tulosmitta. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät selkäkohtaisiin vammaisiin, kuten kipuun, henkilökohtaiseen hoitoon, kävely- ja istumakykyyn, nostokykyyn ja sosiaaliseen elämään.
2 vuotta murtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen tulos: Mono- (A3-murtumat)/Bisegmentaalinen (A4-murtumat) kyfoosikulma
Aikaikkuna: Esihoito 2 vuotta murtuman jälkeen
Bi-/segmentaalinen kyfoosi (Gardner/Cobb-kulma) mitattuna pitkäaikaisilla koko selkärangan röntgensäteillä
Esihoito 2 vuotta murtuman jälkeen
Radiologinen tulos: Selkärangan fuusio ja murtuman konsolidaatio
Aikaikkuna: 26 viikkoa murtuman jälkeen
Selkärangan fuusio leikkausryhmässä ja murtuman konsolidaatio ei-kirurgisessa ryhmässä arvioituna TT-skannauksella
26 viikkoa murtuman jälkeen
Radiologinen tulos: Segmenttien liikkuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa murtuman jälkeen
Segmenttien liikkuvuus arvioitiin toiminnallisilla lateraalisilla näkymillä viikolla 52 ja verrattiin hoitoryhmien välillä
52 viikkoa murtuman jälkeen
Radiologinen tulos: Nikamavälilevyn rappeutuminen ajan myötä
Aikaikkuna: Esihoito, 52 viikkoa murtuman jälkeen
Välilevyn rappeuma (Pfirrmann-aste)
Esihoito, 52 viikkoa murtuman jälkeen
Radiologinen tulos: Selkäydinkanavan ahtauman eteneminen
Aikaikkuna: Murtumahetkestä alkaen 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Arvioitu CT-skannauksella ja magneettikuvauksella
Murtumahetkestä alkaen 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Ei-kirurgisen hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Murtumahetkestä 2 vuoteen murtuman jälkeen
Myöhemmin leikattujen potilaiden osuus/tiheys ei-leikkausryhmässä, jos siihen on kliininen indikaatio (selkärangan epävakaus mitattuna kyfoosilla > 30 astetta röntgenkuvassa, sietämätön kipu, neurologisten oireiden viivästyminen) tai jos potilas ei ole tyytyväinen hoidon jälkeen
Murtumahetkestä 2 vuoteen murtuman jälkeen
Komplikaatioiden määrä ja vakavuus ja lisäleikkaukset
Aikaikkuna: 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Taajuus ja vakavuus Spine Adverse Events Severity Systemin (SAVES) ja hoitoryhmien välisten kirurgisten komplikaatioiden mukaan
6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Muutokset potilaaseen liittyvissä tulosmittauksissa: AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma (PROST)
Aikaikkuna: Murtumahetkestä 2 vuoteen murtuman jälkeen
Muutokset ryhmien välillä ja lähtötilanteesta seurantaan 104 viikkoa ja vertailut hoitoryhmien välillä
Murtumahetkestä 2 vuoteen murtuman jälkeen
Muutokset potilaskohtaisissa tulosmittauksissa: EQ5D-3L
Aikaikkuna: Esihoito 2 vuotta murtuman jälkeen
Muutokset ryhmien välillä ja lähtötilanteesta seurantaan 104 viikkoa ja vertailut hoitoryhmien välillä
Esihoito 2 vuotta murtuman jälkeen
Muutokset potilaaseen liittyvissä tulosmittauksissa: Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Esihoito 2 vuotta murtuman jälkeen
Muutokset ryhmien välillä ja lähtötilanteesta seurantaan 104 viikkoa ja vertailut hoitoryhmien välillä
Esihoito 2 vuotta murtuman jälkeen
Välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Arvioitu epäsuorien kustannusten kyselylomakkeella ja verrattu hoitoryhmien välillä
6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Hoitotiedot: Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Esihoito sairaalasta kotiuttamiseen
Sairaalatiedot, vertailu hoitoryhmien välillä
Esihoito sairaalasta kotiuttamiseen
Hoitotiedot: verenhukka leikkauksen aikana (ml)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Sairaalatiedot
leikkauksen aikana
Hoitotiedot: leikkauksen kesto (tt: mm)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Sairaalatiedot
leikkauksen aikana
On aika palata työhön/urheiluun
Aikaikkuna: 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Dokumentoitu jokaisessa kliinisessä seurannassa sisäisenä hoitostandardina, vertailu hoitoryhmien välillä
6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Radiologinen tulos: Sagittaalinen ja koronaalinen kohdistus
Aikaikkuna: 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Arvioitu pitkäaikaisilla koko selkärangan röntgenkuvilla, vertailu hoitoryhmien välillä
6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Esihoito, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Opioidien käyttö suun kautta, vertailu hoitoryhmien välillä ja muutokset lähtötilanteesta 104 viikkoon
Esihoito, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen tulos: Murtuman hienonnus
Aikaikkuna: Esihoito
Selkärangan murtuma hienonnettu
Esihoito
Radiologinen tulos: traumaattisen levyvaurion luokitus
Aikaikkuna: Esikäsittely
Sandersin luokitus
Esikäsittely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

Cantonal Hospital of St. Gallen

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Opintojohtaja: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-00662

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Toistaiseksi ei ole määritelty prosessia, kuinka tietojen jakamisen tulisi edetä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa