Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling af Thoracolumbar Burst Fracture (A34RCT)

1. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Resultat af kirurgisk versus primær ikke-kirurgisk behandling af traumatisk thoracolumbar rygsøjlebrud hos patienter uden neurologiske symptomer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Behandling af akutte traumatiske thoracolumbar burstfrakturer adskiller sig væsentligt fra hele verden hos patienter uden neurologiske svækkelser og uden skader på den bagerste søjle af rygsøjlen. Dette randomiserede kontrollerede, non-inferioritet kliniske forsøgs mål er at evaluere effektiviteten af ​​kirurgi versus indledende ikke-kirurgisk behandling for patienter med traumatiske thoracolumbale rygsøjlebrud, som ikke har nogen neurologiske symptomer.

Undersøgelsens præcise mål er at:

  1. evaluere det kliniske resultat (Oswestry Disability Index)
  2. evaluere radiografiresultatet (genoprettelse og vedligeholdelse af rygmarvsjustering)
  3. bestemme forekomsten af ​​komplikationer

mindst 24 måneders opfølgning af neurologisk upåvirkede patienter med akutte traumatiske burstfrakturer. Begge grupper vil få den samme terapi ved brug af standardiserede metoder: Den kirurgiske gruppes hele patientpopulation vil få kombineret anterior-posterior (360°) spinal fusionsterapi. Tre-punkts hyperekstension ortoser vil blive brugt til at behandle alle patienter i den ikke-kirurgiske gruppe i seks uger efter skaden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er et enkelt-center, landsdækkende, randomiseret kontrolleret forsøg. Over en toårig periode vil 52 patienter med et thoracolumbar burstfraktur deltage i undersøgelsen. De vil blive tildelt tilfældigt (1:1) til enten ikke-kirurgisk behandling med bøjle eller operation med anterior-posterior fiksering. En prospektiv dataindsamling vil blive bedt om forsøgspersoner, der afslår randomisering (observationsarm). Emnerne vil blive evalueret klinisk, radiologisk og baseret på patientrapporterede resultater i løbet af to år. Både patientfiler og spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år ved inklusion
  • Akut traumatisk burstfraktur af den thoracolumbale rygsøjle (10. thorax til 3. lumbal vertebral krop)
  • Informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Beskadigelse af det posteriore spændingsbånd/posteriore søjle i thoracolumbar spine
  • Ethvert neurologisk underskud (American Spinal Injury Association Impairment Scale [AISA] Grade A-D)
  • Patologiske vertebrale kropsfrakturer (diagnosticeret ved MR- og CT-scanning), som efter forsknings-/undersøgelsesteamets opfattelse ville kompromittere (eller forstyrre) patienters mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Samtidige spinalfrakturer på et hvilket som helst andet niveau af rygsøjlen uden for T10-L3-niveauet, som efter forsknings-/undersøgelsesteamets opfattelse ville kompromittere (eller forstyrre) patienters mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Multiple trauma eller Injury Severity Score (ISS) > 16 eller yderligere skader ifølge investigator kan, som efter forsknings-/undersøgelsesteamets opfattelse ville kompromittere (eller forstyrre) patienters evne til at deltage i undersøgelsen (nedsættelse af tidlig ambulation)
  • Enhver kendt tidligere rygmarvsoperation i thoracolumbar-hvirvelsøjlen, som efter forsknings-/undersøgelsesteamets opfattelse ville kompromittere (eller forstyrre) patienters mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller andre randomiseringsfaktorer, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen
  • Kendt historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering efter efterforskerens mening
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden. Alle kvinder inkluderet i denne undersøgelse skal have en negativ graviditetstest (humant choriongonadotropin (hCG) blodniveau ved besøg 1). Hvis der opstår graviditet i undersøgelsesperioden, dropper patienterne ud af undersøgelsen
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af manglende evne til at forstå tysk, fransk eller engelsk, hvilket ifølge investigator kan bringe patienten i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen eller forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Kirurgen vil udføre en minimalt invasiv (perkutan) posterior stabilisering af de skadede spinalsegmenter. Transpedikulære skruer vil blive indsat i hvirvellegemet over og under den brækkede hvirvel under fluoroskopisk kontrol. I en anden fase procedure udføres en lumbo- eller torakotomi (afhængigt af frakturniveauet under eller over mellemgulvet) for at fjerne den frakturerede del af hvirvellegemet (hemicorporektomi) inklusive de intervertebrale disksegmenter. Det resulterende hulrum erstattes af et (udvidbart) afstandsstykke/bur.
Procedure: Kirurgisk stabilisering
Anterior-posterior stabilisering (360°) med pedikelskruer og et udvideligt bur
Andre navne:
  • 360°-stabilisering
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk behandling
Patienterne får en ekstern afstivning (3-punkts hyperekstensionsbøjle) i seks uger, som altid skal bæres undtagen når de ligger fladt i sengen. Bøjlen justeres af en erfaren ortopæd. En fysioterapeut vil instruere patienten i at udføre daglige aktiviteter med den begrænsning, han eller hun vil have ved at bære bøjlen.
Andet: Observationsarm
Patienter, der ikke accepterer randomisering, vil få mulighed for at deltage i undersøgelsens observationsarm. Deres behandling vil være kirurgisk fiksering med en anterior-posterior stabilisering (i henhold til vores nuværende interne hospitalsstandard).
Procedure: Kirurgisk stabilisering
Anterior-posterior stabilisering (360°) med pedikelskruer og et udvideligt bur
Andre navne:
  • 360°-stabilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske resultat vurderet af Oswestry Disability Index (ODI) 104 uger efter operationen eller ikke-kirurgisk behandlingsstart
Tidsramme: 2 år efter brud
ODI er et patientrapporteret resultatmål for rygsygdomme. Den består af 10 spørgsmål relateret til rygspecifikke handicap såsom smerter, personlig pleje, gang- og siddeevne, løftekapacitet og socialt liv.
2 år efter brud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk udfald: Mono- (A3-frakturer)/Bisegmental (A4-frakturer) kyfosevinkel
Tidsramme: Forbehandling til 2 år efter bruddet
Bi-/segmental kyfose (Gardner/Cobb-vinkel) vurderet ved langvarige røntgenbilleder af hele rygsøjlen
Forbehandling til 2 år efter bruddet
Radiologisk udfald: Spinal fusion og frakturkonsolidering
Tidsramme: 26 uger efter fraktur
Spinal fusion i den kirurgiske gruppe og frakturkonsolidering i den ikke-kirurgiske gruppe vurderet ved CT-scanning
26 uger efter fraktur
Radiologisk resultat: Segmentmobilitet
Tidsramme: 52 uger efter brud
Segmentmobilitet vurderet ved funktionelle laterale visninger efter 52 uger og sammenlignet mellem behandlingsgrupper
52 uger efter brud
Radiologisk udfald: Degeneration af intervertebral disken over tid
Tidsramme: Forbehandling, 52 uger efter bruddet
Degeneration af den intervertebrale disk (Pfirrmann-grad)
Forbehandling, 52 uger efter bruddet
Radiologisk udfald: Progression af spinalkanalstenose
Tidsramme: Fra brudtidspunktet, 26 uger og 52 uger
Vurderet på CT-scanning og MR
Fra brudtidspunktet, 26 uger og 52 uger
Ikke-kirurgisk behandlingsfejlrate
Tidsramme: Fra brudtidspunktet til 2 år efter bruddet
Andel/hyppighed af patienter i den ikke-kirurgiske gruppe, der blev opereret senere, hvis der er en klinisk indikation (spinal ustabilitet målt ved en kyfose > 30 grader på røntgen, utålelige smerter, forsinket indtræden af ​​neurologiske symptomer) eller hvis patienten er ikke tilfreds efter behandlingen
Fra brudtidspunktet til 2 år efter bruddet
Komplikationsfrekvens og sværhedsgrad og yderligere operationer
Tidsramme: 6, 12, 26, 52 og 104 uger
Frekvens og sværhedsgrad i henhold til Spine Adverse Events Severity System (SAVES) og kirurgiske komplikationer mellem behandlingsgrupper
6, 12, 26, 52 og 104 uger
Ændringer i patientrelaterede udfaldsmålinger: AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma (PROST)
Tidsramme: Fra brudtidspunktet til 2 år efter bruddet
Ændringer mellem grupper og fra baseline til opfølgning 104 uger og sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Fra brudtidspunktet til 2 år efter bruddet
Ændringer i patientrelaterede udfaldsmålinger: EQ5D-3L
Tidsramme: Forbehandling til 2 år efter bruddet
Ændringer mellem grupper og fra baseline til opfølgning 104 uger og sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Forbehandling til 2 år efter bruddet
Ændringer i patientrelaterede udfaldsmålinger: Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Forbehandling til 2 år efter bruddet
Ændringer mellem grupper og fra baseline til opfølgning 104 uger og sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Forbehandling til 2 år efter bruddet
Indirekte omkostninger
Tidsramme: 6, 12, 26, 52 og 104 uger
Vurderet ved indirekte omkostninger spørgeskema og sammenlignet mellem behandlingsgrupper
6, 12, 26, 52 og 104 uger
Behandlingsdata: Indlæggelsens længde (dage)
Tidsramme: Forbehandling til udskrivelse fra hospital
Inhospitale dataregistreringer, sammenligning mellem behandlingsgrupper
Forbehandling til udskrivelse fra hospital
Behandlingsdata: blodtab under operation (ml)
Tidsramme: under operationen
Sygehusdataregistreringer
under operationen
Behandlingsdata: operationens varighed (tt: mm)
Tidsramme: under operationen
Sygehusdataregistreringer
under operationen
Tid til at vende tilbage til arbejde/sport
Tidsramme: 6, 12, 26, 52 og 104 uger
Dokumenteret ved hver klinisk opfølgning som intern klinik standard for pleje, sammenligning mellem behandlingsgrupper
6, 12, 26, 52 og 104 uger
Radiologisk resultat: Sagittal og koronal tilpasning
Tidsramme: 6, 12, 26, 52 og 104 uger
Vurderet ved langvarige røntgenbilleder af hele rygsøjlen, sammenligning mellem behandlingsgrupper
6, 12, 26, 52 og 104 uger
Opioidbrug
Tidsramme: Forbehandling, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
Brug af oralt indtag af opioider, sammenligning mellem behandlingsgrupper og ændringer fra baseline til 104 uger
Forbehandling, 6, 12, 26, 52 og 104 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk udfald: Fraktur findeling
Tidsramme: Forbehandling
Fraktur findeling af hvirvellegemet
Forbehandling
Radiologisk udfald: Klassificering af traumatisk diskusskade
Tidsramme: Forbehandling
Sanders klassifikation
Forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Studieleder: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ikke defineret nogen proces, hvordan deling af data skal forløbe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner