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Trattamento chirurgico rispetto a trattamento non chirurgico della frattura da scoppio toracolombare (A34RCT)

1 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Risultati del trattamento chirurgico rispetto al trattamento non chirurgico primario della frattura da scoppio traumatico della colonna vertebrale toracolombare in pazienti senza sintomi neurologici: uno studio clinico controllato randomizzato

Il trattamento delle fratture da scoppio toracolombari traumatiche acute differisce in modo significativo in tutto il mondo nei pazienti senza disturbi neurologici e senza danni alla colonna vertebrale posteriore. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, controllato e di non inferiorità è valutare l'efficacia della chirurgia rispetto al trattamento non chirurgico iniziale per i pazienti con fratture traumatiche da scoppio della colonna vertebrale toracolombare che non presentano sintomi neurologici.

Gli obiettivi precisi dello studio sono:

  1. valutare l'esito clinico (Oswestry Disability Index)
  2. valutare il risultato della radiografia (ripristino e mantenimento dell'allineamento spinale)
  3. determinare la prevalenza delle complicanze

almeno 24 mesi di follow-up di pazienti neurologicamente non affetti con fratture traumatiche acute da scoppio. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa terapia utilizzando metodi standardizzati: l'intera popolazione di pazienti del gruppo chirurgico riceverà una terapia di fusione spinale combinata antero-posteriore (360°). Verranno utilizzate ortesi per iperestensione a tre punti per trattare tutti i pazienti nel gruppo non chirurgico per sei settimane dopo la lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, a livello nazionale. Nell'arco di un periodo di due anni, 52 pazienti con frattura da scoppio toracolombare si iscriveranno allo studio. Saranno assegnati in modo casuale (1:1) al trattamento non chirurgico con un tutore o alla chirurgia con fissazione antero-posteriore. Verrà richiesta una raccolta di dati prospettici ai soggetti che rifiutano la randomizzazione (braccio osservazionale). I soggetti saranno valutati clinicamente, radiologicamente e sulla base dei risultati riportati dai pazienti nel corso di due anni. Per raccogliere i dati verranno utilizzati sia i file dei pazienti che i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Non ancora reclutamento
        • Ostschweizer Wirbelsaeulenzentrum Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 70 anni all'inclusione
  • Frattura traumatica acuta da scoppio della colonna vertebrale toracolombare (dal 10° corpo vertebrale toracico al 3° lombare)
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Lesione della fascia di tensione posteriore/colonna posteriore della colonna toracolombare
  • Qualsiasi deficit neurologico (American Spinal Injury Association Impairment Scale [AISA] Grado A-D)
  • Fratture patologiche del corpo vertebrale (diagnosticate mediante risonanza magnetica e TAC), che, a parere del team di ricerca/investigativo, comprometterebbero (o interferirebbero con) la capacità dei pazienti di partecipare allo studio
  • Fratture spinali concomitanti a qualsiasi altro livello della colonna vertebrale al di fuori del livello T10-L3, che, secondo il team di ricerca/investigativo, comprometterebbero (o interferirebbero con) la capacità dei pazienti di partecipare allo studio
  • Trauma multiplo o Injury Severity Score (ISS) > 16 o lesioni aggiuntive secondo lo sperimentatore possono, che, secondo il team di ricerca/investigativo, comprometterebbero (o interferirebbero con) la capacità dei pazienti di partecipare allo studio (compromissione della deambulazione precoce)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico spinale noto nella colonna vertebrale toracolombare, che, secondo il parere del team di ricerca/investigativo, comprometterebbe (o interferirebbe con) la capacità dei pazienti di partecipare allo studio
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata o altri fattori alla randomizzazione che, a giudizio dello sperimentatore, impediscono al paziente di partecipare allo studio
  • Storia nota di abuso di sostanze (ad es. Droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile secondo il parere dell'investigatore
  • Gravidanza o donne che intendono concepire durante il periodo di studio. Tutte le donne incluse in questo studio devono avere un test di gravidanza del sangue negativo (livello ematico di gonadotropina corionica umana (hCG) alla visita 1. Se la gravidanza si verifica durante il periodo di studio, i pazienti abbandonano lo studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa dell'incapacità di comprendere il tedesco, il francese o l'inglese, che, secondo lo sperimentatore, può mettere a repentaglio il paziente in caso di partecipazione allo studio o impedisce al paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
Il chirurgo eseguirà una stabilizzazione posteriore minimamente invasiva (percutanea) dei segmenti spinali danneggiati. Le viti transpeduncolari verranno inserite nel corpo vertebrale superiore e inferiore alla vertebra fratturata sotto controllo fluoroscopico. In una procedura di secondo stadio viene eseguita una lombo- o toracotomia (a seconda del livello di frattura al di sotto o al di sopra del diaframma) per rimuovere la parte fratturata del corpo vertebrale (emicorporectomia) inclusi i segmenti del disco intervertebrale. Il vuoto risultante è sostituito da un distanziatore/gabbia (espandibile).
Procedura: Stabilizzazione chirurgica
Stabilizzazione antero-posteriore (360°) con viti peduncolari e gabbia espandibile
Altri nomi:
  • Stabilizzazione a 360°
Nessun intervento: Trattamento non chirurgico
I pazienti riceveranno un tutore esterno (tutore per iperestensione a 3 punti) per sei settimane, che deve essere sempre indossato tranne quando si è sdraiati sul letto. Il tutore viene regolato da un ortopedico esperto. Un fisioterapista istruirà il paziente a svolgere le attività quotidiane con la restrizione che avrà indossando il tutore.
Altro: Braccio di osservazione
Ai pazienti che non acconsentono alla randomizzazione verrà data la possibilità di partecipare al braccio osservazionale dello studio. Il loro trattamento sarà la fissazione chirurgica con una stabilizzazione antero-posteriore (secondo il nostro attuale standard ospedaliero interno).
Procedura: Stabilizzazione chirurgica
Stabilizzazione antero-posteriore (360°) con viti peduncolari e gabbia espandibile
Altri nomi:
  • Stabilizzazione a 360°

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito clinico valutato dall'Oswestry Disability Index (ODI) 104 settimane dopo l'intervento chirurgico o dall'inizio del trattamento non chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la frattura
L'ODI è una misura di esito riferita dal paziente per i disturbi spinali. Consiste in 10 domande relative a disabilità specifiche della schiena come dolore, cura della persona, capacità di camminare e stare seduti, capacità di sollevamento e vita sociale.
2 anni dopo la frattura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiologico: angolo di cifosi mono-(fratture A3)/bisegmentali (fratture A4)
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 2 anni dopo la frattura
Cifosi bi/segmentale (angolo di Gardner/Cobb) valutata da radiografie di lunga data dell'intera colonna vertebrale
Pre-trattamento a 2 anni dopo la frattura
Esito radiologico: fusione spinale e consolidamento della frattura
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la frattura
Fusione spinale nel gruppo chirurgico e consolidamento della frattura nel gruppo non chirurgico valutato mediante TAC
26 settimane dopo la frattura
Esito radiologico: mobilità del segmento
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la frattura
Mobilità del segmento valutata mediante viste laterali funzionali a 52 settimane e confrontata tra i gruppi di trattamento
52 settimane dopo la frattura
Esito radiologico: degenerazione del disco intervertebrale nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 52 settimane dopo la frattura
Degenerazione del disco intervertebrale (grado Pfirrmann)
Pre-trattamento, 52 settimane dopo la frattura
Esito radiologico: progressione della stenosi del canale spinale
Lasso di tempo: Dal momento della frattura, 26 settimane e 52 settimane
Valutato su TAC e risonanza magnetica
Dal momento della frattura, 26 settimane e 52 settimane
Tasso di fallimento del trattamento non chirurgico
Lasso di tempo: Dal momento della frattura a 2 anni dopo la frattura
Proporzione/frequenza di pazienti nel gruppo non chirurgico che hanno ricevuto un intervento chirurgico successivamente, se vi è un'indicazione clinica (instabilità spinale misurata da una cifosi > 30 gradi alla radiografia, dolore intollerabile, insorgenza ritardata dei sintomi neurologici) o se il paziente non è soddisfatto dopo il trattamento
Dal momento della frattura a 2 anni dopo la frattura
Tasso e gravità delle complicanze e ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Tasso e gravità in base allo Spine Adverse Events Severity System (SAVES) e complicanze chirurgiche tra i gruppi di trattamento
6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Cambiamenti nelle misurazioni degli esiti relativi al paziente: AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma (PROST)
Lasso di tempo: Dal momento della frattura a 2 anni dopo la frattura
Variazioni tra i gruppi e dal basale al follow-up 104 settimane e confronto tra i gruppi di trattamento
Dal momento della frattura a 2 anni dopo la frattura
Cambiamenti nelle misurazioni dei risultati relativi al paziente: EQ5D-3L
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 2 anni dopo la frattura
Variazioni tra i gruppi e dal basale al follow-up 104 settimane e confronto tra i gruppi di trattamento
Pre-trattamento a 2 anni dopo la frattura
Cambiamenti nelle misurazioni degli esiti relativi al paziente: scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 2 anni dopo la frattura
Variazioni tra i gruppi e dal basale al follow-up 104 settimane e confronto tra i gruppi di trattamento
Pre-trattamento a 2 anni dopo la frattura
Costi indiretti
Lasso di tempo: 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Valutato mediante questionario sui costi indiretti e confrontato tra i gruppi di trattamento
6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Dati sul trattamento: Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Pre-trattamento alla dimissione dall'ospedale
Record di dati ospedalieri, confronto tra gruppi di trattamento
Pre-trattamento alla dimissione dall'ospedale
Dati sul trattamento: perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (ml)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Record di dati ospedalieri
durante l'intervento chirurgico
Dati sul trattamento: durata dell'intervento (hh: mm)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Record di dati ospedalieri
durante l'intervento chirurgico
È ora di tornare al lavoro/sport
Lasso di tempo: 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Documentato ad ogni follow-up clinico come standard di cura della clinica interna, confronto tra gruppi di trattamento
6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Esito radiologico: allineamento sagittale e coronale
Lasso di tempo: 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Valutato da radiografie di lunga data dell'intera colonna vertebrale, confronto tra gruppi di trattamento
6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Uso dell'assunzione orale di oppioidi, confronto tra gruppi di trattamento e variazioni dal basale a 104 settimane
Pre-trattamento, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiologico: comminuzione della frattura
Lasso di tempo: Pretrattamento
Frattura comminuzione del corpo vertebrale
Pretrattamento
Esito radiologico: Classificazione della lesione traumatica del disco
Lasso di tempo: Pretrattamento
Classificazione Sanders
Pretrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph E Albers, PD Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Direttore dello studio: Sonja Häckel, Dr., Inselspital Bern, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun processo è stato ancora definito come dovrebbe procedere la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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