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高地への急性曝露後の心肺変数の測定

2024年8月30日 更新者:Centro Cardiologico Monzino

高地への急性曝露を伴う健康な被験者の大規模なグループにおける心肺変数の測定

高度が上がるにつれて、空気中の酸素の利用可能性が低下し、この不足を補うために、体は心臓と呼吸の仕事を増やし、血圧を変化させます. しかし、それだけではありません。高地では、体が酸素を使用する能力も制限されます。 したがって、一方では利用可能な酸素が少なくなり、他方ではそれを使用する能力が低下します。 これらすべてが心血管レベルで重大な変化を引き起こし、特に心血管疾患をすでに患っている個人にとって、心臓発作、脳卒中、急性肺水腫のリスクが生じる可能性があります.

現代のケーブルカーが利用できるようになったことで、座りがちな人、高齢者、心肺疾患の患者など、ますます多くの人々が高地に簡単かつ迅速に到達できるようになりました。 高地で心血管系に何が起こるかに関するデータは比較的少なく、文献のほとんどの実験はサンプルサイズが小さいために制限されています.

この研究の主な目的は、クールマイヨールからケーブルウェイで 20 分の距離にあるモンブランの場所であるプンタ ヘルブロナー (海抜 3,466 m) で急速に高地に到達した大規模な人口の特徴を評価することです ( Entreves 駅、1,300 m、スカイウェイ モンテ ビアンコ)。 独自のデータベースを作成し、病歴データと生体測定値を非常に大規模な集団で収集することにより、高度と心肺パラメータ (心拍数、血圧、および Hb 飽和度) の間の相関関係を研究し、低酸素症を発症するリスクが最も高い被験者を特定することを目指しています。高度。 被験者のサブセットでは、高高度での急性曝露後(下流と上流の測定ステーション間の移行中)の生体変数の違いが評価されます。

2 つのバイオメトリック マルチパラメトリック記録システム (Keito K9; Keito、バルセロナ、スペイン) が Entreves 駅と Punta Helbronner に設置されました。 Keito K9 は、末梢血酸素飽和度 SpO2、心拍数 HR (パルスオキシメータ)、血圧 (BP; 手首圧カフ、自動)、身長 (レーザー身長計)、体重 (体重計)、および身体を測定するための自動マルチパラメータ記録システムです。質量指数(BMI)。 対象者が心臓病歴アンケート (自己申告) を完了して開始すると、自動化された Keito K9 システムが一連の音声とアニメーションによる指示を提供し、測定を通じて対象者をガイドします (対象者は測定の一部を控えることを選択する場合があります)。 )。 完了すると、システムは対象者の要約領収書を印刷し、測定値は Wi-Fi ネットワークを介して送信され、Excel シートに収集されます。

収集されたすべてのデータは匿名化されるか、使い捨ての身分証明書を使用して被験者を追跡できないことに注意してください(下流と上流の両方の測定を行う被験者用)。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Aosta
      • Courmayeur、Aosta、イタリア、11013
        • 募集
        • Skyway Monte Bianco
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Skyway Monte Biancoケーブルウェイにアクセスし、2つのバイオメトリックマルチパラメトリック記録システムで測定を行うために停止するすべての連続したボランティア被験者 Keito K9

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高地への急性暴露後の酸素飽和度と年齢の関係
時間枠:評価直後
高地への急性曝露後の酸素飽和度(生体測定ステーションに含まれるパルスオキシメーター)と年齢(生体測定ステーションのソフトウェアに含まれる自動アンケートで自己申告され、研究チームが臨時に作成したもの)との間に関係があるかどうかを判断する
評価直後
高地への急性暴露後の酸素飽和度と性別の関係
時間枠:評価直後
高地への急性曝露後の酸素飽和度(生体測定ステーションに含まれるパルスオキシメーター)と性別(生体測定ステーションのソフトウェアに含まれる自動アンケートで自己申告され、研究チームが臨時に作成したもの)との間に関係があるかどうかを判断する
評価直後
高地への急性暴露後の酸素飽和度と心拍数の関係
時間枠:評価直後
高地への急性曝露後の酸素飽和度% (生体測定ステーションに含まれるパルスオキシメータ) と心拍数 (生体測定ステーションに含まれるパルスオキシメータ) の間に関係があるかどうかを確認します。
評価直後
高地への急性暴露後の酸素飽和度と血圧の関係
時間枠:評価直後
高地への急性曝露後の酸素飽和度(生体測定ステーションに含まれるパルスオキシメータ)と血圧(生体測定ステーションに含まれる自動手首圧力カフ)との間に関係があるかどうかを判断する
評価直後
高地への急性暴露後の酸素飽和度とBMIの関係
時間枠:評価直後
高地への急性曝露後の酸素飽和度(生体測定ステーションに含まれるパルスオキシメーター)とBMI(身長(レーザー身長計)と体重(体重計)から計算)との間に関係があるかどうかを判断する
評価直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高地への急性曝露によってもたらされる酸素飽和度のデルタを研究する
時間枠:評価直後
高高度への急激な暴露によって導入された酸素飽和度のデルタ (パルスオキシメーター) の研究 (下流と上流の測定ステーション間の遷移におけるこの変数の違い)
評価直後
高地への急激な曝露によってもたらされる心拍数のデルタを研究する
時間枠:評価直後
高高度への急激な曝露によって導入された心拍数のデルタ(パルスオキシメーター)の研究(下流と上流の測定ステーション間の移行におけるこの変数の違い)
評価直後
高地への急性曝露によって導入された血圧のデルタを研究する
時間枠:評価直後
高高度への急激な暴露によって導入された血圧のデルタ (自動手首圧カフ) の研究 (下流と上流の測定ステーション間の移行におけるこの変数の違い)
評価直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Piergiuseppe Agostoni, Prof、Centro Cardiologico Monzino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCM 1229

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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