- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05769140
Kardiopulmonaalisten muuttujien mittaaminen akuutin korkealle altistumisen jälkeen
Kardiopulmonaalisten muuttujien mittaaminen suuressa ryhmässä terveitä henkilöitä, jotka ovat akuutisti altistuneet korkealle
Korkeuden kasvaessa ilman hapen saatavuus vähenee, ja vain tämän puutteen kompensoimiseksi keho lisää sydämen ja hengitysteiden työtä ja muuttaa verenpainetta. Mutta siinä ei vielä kaikki: korkeudessa myös kehon kyky käyttää happea on rajallinen. Siten toisaalta happea on vähemmän saatavilla ja toisaalta pienempi kyky käyttää sitä. Kaikki tämä synnyttää merkittäviä muutoksia sydän- ja verisuonitasolla aina mahdollisiin sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja akuutin keuhkopöhön riskiin asti, erityisesti henkilöille, jotka jo kärsivät sydän- ja verisuonitaudeista.
Nykyaikaisten köysiratojen saatavuus mahdollistaa yhä suuremman joukon ihmisiä, mukaan lukien istuvat ihmiset, iäkkäät henkilöt ja sydän- ja hengityselinpotilaat, saavuttaa helposti ja nopeasti korkealla sijaitseviin paikkoihin. Tietoa siitä, mitä sydän- ja verisuonijärjestelmässä tapahtuu korkealla, on suhteellisen vähän, ja useimmat kirjallisuuden kokeet rajoittuvat pieneen näytekoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida suuren väestön ominaisuuksia, jotka saavuttivat äkillisesti korkean korkeuden Punta Helbronnerissa (3 466 m merenpinnan yläpuolella), paikassa Mont Blancilla, jonne pääsee helposti 20 minuutin köysiratamatkan päässä Courmayeurista. Entrevesin asema, 1 300 m, Skyway Monte Bianco). Pyrimme luomaan ainutlaatuisen tietokannan ja tutkimaan korrelaatioita korkeuden ja sydän-hengitysparametrien (syke, verenpaine ja Hb-saturaatio) välillä keräämällä sairaushistoriatietoja ja biometrisiä mittauksia erittäin suurelta populaatiolta ja tunnistamaan henkilöt, joilla on suurin riski saada hypoksia korkeus. Koehenkilöiden osajoukossa arvioidaan eroja biometrisissa muuttujissa akuutin altistuksen jälkeen suuressa korkeudessa (siirtymävaiheessa alavirran ja ylävirran mittausaseman välillä).
Kaksi biometristä moniparametrista tallennusjärjestelmää (Keito K9; Keito, Barcelona, Espanja) asennettiin Entrevesin asemalle sekä Punta Helbronnerille. Keito K9 on automaattinen moniparametrinen uudelleenkoodausjärjestelmä perifeerisen happisaturaation SpO2:n, sykkeen HR:n (pulssioksimetri), verenpaineen (BP; ranteen painemansetti, automaattinen), pituuden (laserkorkeusmittari), painon (vaa'an alusta) ja kehon mittaamiseen. massaindeksi (BMI). Kun koehenkilö on käynnistänyt kardiologian historiakyselyn (itseraportoitu), automaattinen Keito K9 -järjestelmä tarjoaa sarjan ääni- ja animaatioohjeita, jotka ohjaavat koehenkilöitä mittausten läpi (kohde voi halutessaan pidättäytyä joistakin mittauksista ). Valmistuttuaan järjestelmä tulostaa yhteenvetokuitin aiheesta, ja mittaukset välitetään Wi-Fi-verkon kautta ja kerätään Excel-arkkiin.
On huomattava, että kaikki kerätyt tiedot anonymisoidaan tai niitä ei voida jäljittää tutkittavaan käyttämällä kertakäyttöistä henkilökorttia (henkilöille, jotka suorittavat sekä ala- että alkupään mittauksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Puhelinnumero: +39 0258002772
- Sähköposti: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Opiskelupaikat
-
-
Aosta
-
Courmayeur, Aosta, Italia, 11013
- Rekrytointi
- Skyway Monte Bianco
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Vignati, MD
- Puhelinnumero: +39 0258002834
- Sähköposti: carlo.vignati@ccfm.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin korkealle altistumisen jälkeisen happisaturaation ja iän välinen suhde
Aikaikkuna: heti arvioinnin jälkeen
|
selvittää, onko happisaturaation prosentteina (pulssioksimetri mukana biometrisessa asemassa) ja iän (itseraportoitu biometrisen aseman ohjelmistoon sisältyvässä automaattisessa kyselylomakkeessa ja tutkimusryhmän ad hoc luoma) välillä yhteys akuutin korkealle altistumisen jälkeen
|
heti arvioinnin jälkeen
|
|
suhde happisaturaatioon akuutin korkealle altistumisen ja sukupuolen välillä
Aikaikkuna: heti arvioinnin jälkeen
|
selvittää, onko happisaturaatioprosenttien (pulssioksimetri mukana biometrisessä asemassa) ja sukupuolen välillä (itseraportoitu biometrisen aseman ohjelmistoon sisältyvässä automaattisessa kyselyssä ja tutkimusryhmän ad hoc luoma) välillä akuutin korkealle altistumisen jälkeen
|
heti arvioinnin jälkeen
|
|
suhde happisaturaatioon akuutin korkealle altistumisen ja sykkeen välillä
Aikaikkuna: heti arvioinnin jälkeen
|
määrittää, onko happisaturaatioprosenttien (pulssioksimetri mukana biometrisessä asemassa) ja sykkeen (pulssioksimetri mukana biometrisessa asemassa) välillä suhdetta akuutin korkealle altistumisen jälkeen
|
heti arvioinnin jälkeen
|
|
suhde happisaturaatioon akuutin korkealle altistumisen ja verenpaineen välillä
Aikaikkuna: heti arvioinnin jälkeen
|
määrittää, onko happisaturaation (pulssioksimetri mukana biometrisessä asemassa) ja verenpaineen (automaattinen ranteen painemansetti mukana biometrisessä asemassa) välillä yhteys akuutin korkealle altistumisen jälkeen
|
heti arvioinnin jälkeen
|
|
akuutin korkealle altistumisen jälkeisen happisaturaation ja BMI:n välinen suhde
Aikaikkuna: heti arvioinnin jälkeen
|
määrittää, onko happisaturaation (pulssioksimetri mukana biometrisessa asemassa) ja painoindeksin (laskettu pituudesta (laserkorkeusmittari) ja painosta (vaaka-alusta)) välillä yhteyttä akuutin korkealle altistumisen jälkeen
|
heti arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia happisaturaation deltaa, jonka aiheuttaa akuutti altistuminen korkealle
Aikaikkuna: heti arvioinnin jälkeen
|
tutkia happisaturaation deltaa (pulssioksimetri), jonka aiheuttaa akuutti altistuminen korkealle merenpinnalle (erot tässä muuttujassa siirtymisessä alavirran ja ylävirran mittausaseman välillä)
|
heti arvioinnin jälkeen
|
|
tutkia sydämen sykkeen deltaa, jonka aiheuttaa akuutti altistuminen korkealle
Aikaikkuna: heti arvioinnin jälkeen
|
tutkia sydämen sykkeen deltaa (pulssioksimetri), joka aiheutuu akuutista altistumisesta korkealle merenpinnalle (erot tässä muuttujassa siirtymisessä alavirran ja ylävirran mittausaseman välillä)
|
heti arvioinnin jälkeen
|
|
tutkia verenpaineen deltaa, jonka aiheuttaa akuutti altistuminen korkealle
Aikaikkuna: heti arvioinnin jälkeen
|
tutkia verenpaineen deltaa (automaattinen ranteen painemansetti), jonka aiheuttaa akuutti altistuminen korkealle merenpinnalle (erot tässä muuttujassa siirtymisessä alavirran ja ylävirran mittausaseman välillä)
|
heti arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCM 1229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .