- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05769140
Измерение сердечно-легочных показателей после острого воздействия высокогорья
Измерение сердечно-легочных показателей у большой группы здоровых людей, подвергшихся острому воздействию высокогорья
С увеличением высоты доступность кислорода в воздухе уменьшается, и именно для того, чтобы компенсировать эту нехватку, организм увеличивает работу сердца и дыхания и изменяет артериальное давление. Но это еще не все: на высоте возможности организма по использованию кислорода также ограничены. Таким образом, с одной стороны, доступно меньше кислорода, а с другой — меньшая способность его использовать. Все это вызывает значительные изменения на сердечно-сосудистом уровне, вплоть до возможного риска сердечного приступа, инсульта и острого отека легких, особенно у людей, уже страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Наличие современных канатных дорог позволяет все большему количеству людей, включая людей, ведущих малоподвижный образ жизни, пожилых людей и пациентов с сердечно-легочными заболеваниями, легко и быстро достигать высокогорных мест. Данные о том, что происходит с сердечно-сосудистой системой на большой высоте, относительно скудны, и большинство экспериментов в литературе ограничиваются небольшими размерами выборки.
Основная цель этого исследования — оценить характеристики большой популяции, резко достигшей большой высоты в Пунта-Хельброннер (3466 м над уровнем моря), месте на Монблане, до которого можно легко добраться за 20 минут на канатной дороге из Курмайора. Станция Entreves, 1300 м, Skyway Monte Bianco). Мы стремимся создать уникальную базу данных и изучить корреляции между высотой над уровнем моря и кардиореспираторными параметрами (частота сердечных сокращений, артериальное давление и сатурация гемоглобина) путем сбора данных истории болезни и биометрических измерений в очень большой популяции и выявления субъектов, наиболее подверженных риску развития гипоксии в высота. В подгруппе субъектов будут оцениваться различия в биометрических переменных после острого воздействия на большой высоте (при переходе между измерительной станцией ниже и выше по течению).
Две биометрические многопараметрические системы записи (Keito K9; Keito, Барселона, Испания) были установлены на станции Entreves, а также в Punta Helbronner. Keito K9 — это автоматическая многопараметрическая система регистрации для измерения периферического насыщения кислородом SpO2, ЧСС (пульсоксиметр), артериального давления (АД; манжета для измерения давления на запястье, автоматическая), роста (лазерный ростомер), веса (платформа весов) и тела. индекс массы (ИМТ). После того, как субъект заполнит анкету по кардиологическому анамнезу (самоотчет), автоматизированная система Keito K9 выдает последовательность голосовых и анимированных указаний, чтобы направлять испытуемых через измерения (субъект может воздержаться от некоторых измерений). ). По завершении система распечатывает сводную квитанцию для субъекта, а измерения передаются по сети Wi-Fi и собираются в таблице Excel.
Следует отметить, что все собранные данные будут анонимизированы или не будут связаны с субъектом благодаря использованию одноразовой идентификационной карты (для субъектов, которые будут выполнять как последующие, так и восходящие измерения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Номер телефона: +39 0258002772
- Электронная почта: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Места учебы
-
-
Aosta
-
Courmayeur, Aosta, Италия, 11013
- Рекрутинг
- Skyway Monte Bianco
-
Контакт:
- Carlo Vignati, MD
- Номер телефона: +39 0258002834
- Электронная почта: carlo.vignati@ccfm.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
взаимосвязь между насыщением кислородом после острого пребывания на большой высоте и возрастом
Временное ограничение: сразу после оценки
|
определить, существует ли связь между насыщением кислородом в % (пульсоксиметр, включенный в биометрическую станцию) и возрастом (самооценка в автоматизированной анкете, включенной в программное обеспечение биометрической станции и созданной специально исследовательской группой) после острого воздействия на большой высоте
|
сразу после оценки
|
|
Связь между насыщением кислородом после острого пребывания на большой высоте и полом
Временное ограничение: сразу после оценки
|
определить, существует ли связь между процентом насыщения кислородом (пульсоксиметр, включенный в биометрическую станцию) и полом (самооценка в автоматизированной анкете, включенной в программное обеспечение биометрической станции и созданной специально исследовательской группой) после острого воздействия на большой высоте
|
сразу после оценки
|
|
взаимосвязь между насыщением кислородом после острого пребывания на большой высоте и частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: сразу после оценки
|
определить, существует ли связь между процентом насыщения кислородом (пульсоксиметр, включенный в биометрическую станцию) и частотой сердечных сокращений (пульсоксиметр, включенный в биометрическую станцию) после острого пребывания на большой высоте
|
сразу после оценки
|
|
взаимосвязь между насыщением кислородом после острого пребывания на большой высоте и артериальным давлением
Временное ограничение: сразу после оценки
|
определить, существует ли связь между насыщением кислородом (пульсоксиметр, включенный в биометрическую станцию) и артериальным давлением (автоматическая манжета для измерения давления на запястье, включенная в биометрическую станцию) после острого воздействия на большой высоте
|
сразу после оценки
|
|
взаимосвязь между насыщением кислородом после острого пребывания на большой высоте и ИМТ
Временное ограничение: сразу после оценки
|
определить, существует ли связь между насыщением кислородом (пульсоксиметр, включенный в биометрическую станцию) и индексом массы тела (рассчитанным на основе роста (лазерный ростомер) и веса (платформа весов)) после острого воздействия на большой высоте.
|
сразу после оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить дельту насыщения кислородом, вызванную резким воздействием высокогорья
Временное ограничение: сразу после оценки
|
изучить дельту насыщения кислородом (пульсоксиметр), вызванную острым воздействием большой высоты (различия в этой переменной при переходе между нижней и верхней измерительной станцией)
|
сразу после оценки
|
|
изучить дельту частоты сердечных сокращений, вызванную острым воздействием высокогорья
Временное ограничение: сразу после оценки
|
изучить дельту частоты сердечных сокращений (пульсоксиметр), вызванную острым воздействием большой высоты (различия в этой переменной при переходе между низовой и восходящей измерительной станцией)
|
сразу после оценки
|
|
изучить дельту артериального давления, вызванную острым пребыванием на большой высоте
Временное ограничение: сразу после оценки
|
изучить дельту артериального давления (автоматическая манжета для измерения давления на запястье), вызванную резким воздействием большой высоты (различия в этой переменной при переходе между нижней и верхней измерительной станцией)
|
сразу после оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCM 1229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .