- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05769140
Mätning av kardiopulmonella variabler efter akut exponering för hög höjd
Mätning av hjärt- och lungvariabler i en stor grupp friska försökspersoner med akut exponering för hög höjd
När höjden ökar minskar tillgången på syre i luften, och bara för att kompensera för denna brist ökar kroppen hjärt- och andningsarbetet och ändrar blodtrycket. Men det är inte allt: på höjden är också kroppens förmåga att använda syre begränsad. Det finns alltså dels mindre syre tillgängligt, dels lägre kapacitet att använda det. Allt detta genererar betydande förändringar på kardiovaskulär nivå, till den grad att man löper möjliga risker för hjärtinfarkt, stroke och akut lungödem, särskilt för individer som redan lider av kardiovaskulär sjukdom.
Tillgången på moderna linbanor gör att ett allt större antal individer, inklusive stillasittande personer, äldre personer och hjärt- och luftvägspatienter, enkelt och snabbt kan nå platser på hög höjd. Data om vad som händer på det kardiovaskulära systemet på hög höjd är relativt få, och de flesta experiment i litteraturen begränsas av låga provstorlekar.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma egenskaperna hos en stor befolkning som akut nådde hög höjd vid Punta Helbronner (3 466 m över havet), en plats på Mont Blanc som är lättillgänglig med en 20-minuters linbana från Courmayeur ( Entreves station, 1 300 m, Skyway Monte Bianco). Vi strävar efter att skapa en unik databas och studera korrelationer mellan höjd och kardiorespiratoriska parametrar (puls, blodtryck och Hb-mättnad) genom att samla in sjukdomshistoria och biometriska mätningar i en mycket stor population och att identifiera personer som löper störst risk att utveckla hypoxi vid höjd över havet. I en undergrupp av försökspersoner kommer skillnader i biometriska variabler efter akut exponering på hög höjd (i övergången mellan nedströms och uppströms mätstation) att utvärderas.
Två biometriska multiparametriska registreringssystem (Keito K9; Keito, Barcelona, Spanien) installerades vid Entreves station såväl som vid Punta Helbronner. Keito K9 är ett automatiskt multiparametriskt omkodningssystem för att mäta perifer syremättnad SpO2, hjärtfrekvens HR (pulsoximeter), blodtryck (BP; handledstryckmanschett, automatisk), höjd (laserhöjdmätare), vikt (vågplattform) och kropp massindex (BMI). När det väl har initierats av försökspersonen med ifyllandet av ett frågeformulär för kardiologisk historia (självrapporterat), tillhandahåller det automatiserade Keito K9-systemet en sekvens av röst och animerade instruktioner för att vägleda försökspersoner genom mätningarna (försökspersonen kan välja att avstå från några av mätningarna ). När det är klart skriver systemet ut ett sammanfattande kvitto för försökspersonen, och mätningarna överförs via ett Wi-Fi-nätverk och samlas i ett Excel-ark.
Det bör noteras att all data som samlas in kommer att anonymiseras eller inte kan spåras till försökspersonen, genom användning av ett engångskort (för försökspersoner som kommer att utföra både nedströms- och uppströmsmätning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: +39 0258002772
- E-post: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studieorter
-
-
Aosta
-
Courmayeur, Aosta, Italien, 11013
- Rekrytering
- Skyway Monte Bianco
-
Kontakt:
- Carlo Vignati, MD
- Telefonnummer: +39 0258002834
- E-post: carlo.vignati@ccfm.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan syremättnad efter akut exponering för hög höjd och ålder
Tidsram: direkt efter utvärderingen
|
avgöra om det finns ett samband mellan syremättnad som % (pulsoximeter inkluderad i den biometriska stationen) och ålder (självrapporterad i ett automatiskt frågeformulär som ingår i den biometriska stationens programvara och skapat ad hoc av forskargruppen) efter akut exponering för hög höjd
|
direkt efter utvärderingen
|
|
samband mellan syremättnad efter akut exponering för hög höjd och sex
Tidsram: direkt efter utvärderingen
|
avgöra om det finns ett samband mellan syremättnad i % (pulsoximeter inkluderad i den biometriska stationen) och kön (självrapporterad i ett automatiserat frågeformulär som ingår i den biometriska stationens programvara och skapat ad hoc av forskargruppen) efter akut exponering för hög höjd
|
direkt efter utvärderingen
|
|
samband mellan syremättnad efter akut exponering för hög höjd och hjärtfrekvens
Tidsram: direkt efter utvärderingen
|
avgöra om det finns ett samband mellan syremättnadsprocent (pulsoximeter ingår i den biometriska stationen) och hjärtfrekvens (pulsoximeter ingår i den biometriska stationen) efter akut exponering för hög höjd
|
direkt efter utvärderingen
|
|
samband mellan syremättnad efter akut exponering för hög höjd och blodtryck
Tidsram: direkt efter utvärderingen
|
avgöra om det finns ett samband mellan syremättnad (pulsoximeter ingår i den biometriska stationen) och blodtryck (automatisk handledstryckmanschett ingår i den biometriska stationen) efter akut exponering för hög höjd
|
direkt efter utvärderingen
|
|
samband mellan syremättnad efter akut exponering för hög höjd och BMI
Tidsram: direkt efter utvärderingen
|
avgöra om det finns ett samband mellan syremättnad (pulsoximeter ingår i den biometriska stationen) och kroppsmassaindex (beräknat från höjd (laserhöjdmätare) och vikt (vågplattform)) efter akut exponering för hög höjd
|
direkt efter utvärderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
studera deltat av syremättnad som introduceras av akut exponering för hög höjd
Tidsram: direkt efter utvärderingen
|
studera deltat av syremättnad (pulsoximeter) som introduceras vid akut exponering för hög höjd (skillnader i denna variabel i övergången mellan nedströms och uppströms mätstation)
|
direkt efter utvärderingen
|
|
studera hjärtfrekvensdeltatet som introduceras vid akut exponering för hög höjd
Tidsram: direkt efter utvärderingen
|
studera delta för hjärtfrekvens (pulsoximeter) som introduceras av akut exponering för hög höjd (skillnader i denna variabel i övergången mellan nedströms och uppströms mätstation)
|
direkt efter utvärderingen
|
|
studera blodtryckets delta som introduceras av akut exponering för hög höjd
Tidsram: direkt efter utvärderingen
|
studera blodtrycksdeltatet (automatisk handledstryckmanschett) som introduceras vid akut exponering för hög höjd (skillnader i denna variabel i övergången mellan nedströms och uppströms mätstation)
|
direkt efter utvärderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCM 1229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .