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Mesure des variables cardio-pulmonaires après une exposition aiguë à haute altitude

6 février 2024 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino

Mesure des variables cardio-pulmonaires dans un grand groupe de sujets sains avec une exposition aiguë à haute altitude

À mesure que l'altitude augmente, la disponibilité d'oxygène dans l'air diminue, et juste pour compenser ce manque, le corps augmente le travail cardiaque et respiratoire et modifie la pression artérielle. Mais ce n'est pas tout : en altitude, la capacité de l'organisme à utiliser l'oxygène est également limitée. Ainsi, il y a d'une part moins d'oxygène disponible, et d'autre part une moindre capacité à l'utiliser. Tout cela génère des altérations importantes au niveau cardiovasculaire, au point de faire courir d'éventuels risques d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral et d'œdème pulmonaire aigu, notamment pour les personnes déjà atteintes de maladies cardiovasculaires.

La disponibilité des téléphériques modernes permet à un nombre de plus en plus important d'individus, y compris les personnes sédentaires, les personnes âgées et les patients cardiorespiratoires, d'accéder facilement et rapidement à des endroits en altitude. Les données sur ce qui se passe sur le système cardiovasculaire à haute altitude sont relativement rares, et la plupart des expériences dans la littérature sont limitées par la faible taille des échantillons.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques d'une grande population qui a atteint de manière aiguë la haute altitude à Punta Helbronner (3 466 m au-dessus du niveau de la mer), un endroit sur le Mont Blanc qui est facilement accessible par un téléphérique de 20 minutes depuis Courmayeur ( Gare d'Entreves, 1300 m, Skyway Monte Bianco). Notre objectif est de créer une base de données unique et d'étudier les corrélations entre l'altitude et les paramètres cardiorespiratoires (fréquence cardiaque, pression artérielle et saturation en Hb) en collectant des données d'antécédents médicaux et des mesures biométriques dans une très large population et d'identifier les sujets les plus à risque de développer une hypoxie à altitude. Dans un sous-ensemble de sujets, les différences de variables biométriques après une exposition aiguë à haute altitude (dans la transition entre la station de mesure en aval et en amont) seront évaluées.

Deux systèmes d'enregistrement biométrique multiparamétrique (Keito K9 ; Keito, Barcelone, Espagne) ont été installés à la station d'Entreves ainsi qu'à Punta Helbronner. Keito K9 est un système de recodage multiparamétrique automatique pour mesurer la saturation périphérique en oxygène SpO2, la fréquence cardiaque HR (oxymètre de pouls), la pression artérielle (BP ; brassard de pression au poignet, automatique), la taille (hauteur laser), le poids (plate-forme de balance) et le corps indice de masse (IMC). Une fois initié par le sujet avec l'achèvement d'un questionnaire sur les antécédents de cardiologie (auto-rapporté), le système automatisé Keito K9 fournit une séquence de directives vocales et animées pour guider les sujets à travers les mesures (le sujet peut choisir de s'abstenir de certaines des mesures ). À la fin, le système imprime un reçu récapitulatif pour le sujet, et les mesures sont transmises via un réseau Wi-Fi et collectées dans une feuille Excel.

Il convient de noter que toutes les données collectées seront anonymisées ou non traçables au sujet, grâce à l'utilisation d'une carte d'identification jetable (pour les sujets qui effectueront à la fois la mesure en aval et en amont).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Aosta
      • Courmayeur, Aosta, Italie, 11013
        • Recrutement
        • Skyway Monte Bianco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets volontaires consécutifs accédant au téléphérique Skyway Monte Bianco et s'arrêtant pour prendre des mesures aux deux systèmes d'enregistrement biométriques multiparamétriques Keito K9

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
relation entre la saturation en oxygène après une exposition aiguë à haute altitude et l'âge
Délai: immédiatement après l'évaluation
déterminer s'il existe une relation entre la saturation en oxygène en % (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) et l'âge (autodéclaré dans un questionnaire automatisé inclus dans le logiciel de la station biométrique et créé ad hoc par l'équipe de recherche) suite à une exposition aiguë à haute altitude
immédiatement après l'évaluation
relation entre la saturation en oxygène après une exposition aiguë à haute altitude et le sexe
Délai: immédiatement après l'évaluation
déterminer s'il existe une relation entre la saturation en oxygène en % (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) et le sexe (autodéclaré dans un questionnaire automatisé inclus dans le logiciel de la station biométrique et créé ad hoc par l'équipe de recherche) suite à une exposition aiguë à haute altitude
immédiatement après l'évaluation
relation entre la saturation en oxygène après une exposition aiguë à haute altitude et la fréquence cardiaque
Délai: immédiatement après l'évaluation
déterminer s'il existe une relation entre le % de saturation en oxygène (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) et la fréquence cardiaque (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) suite à une exposition aiguë à haute altitude
immédiatement après l'évaluation
relation entre la saturation en oxygène après une exposition aiguë à haute altitude et la pression artérielle
Délai: immédiatement après l'évaluation
déterminer s'il existe une relation entre la saturation en oxygène (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) et la pression artérielle (brassard de pression automatique au poignet inclus dans la station biométrique) suite à une exposition aiguë à haute altitude
immédiatement après l'évaluation
relation entre la saturation en oxygène après une exposition aiguë à haute altitude et l'IMC
Délai: immédiatement après l'évaluation
déterminer s'il existe une relation entre la saturation en oxygène (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) et l'indice de masse corporelle (calculé à partir de la taille (hauteur laser) et du poids (plateforme de balance)) suite à une exposition aiguë à haute altitude
immédiatement après l'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étudier le delta de saturation en oxygène introduit par une exposition aiguë à haute altitude
Délai: immédiatement après l'évaluation
étudier le delta de saturation en oxygène (oxymètre de pouls) introduit par une exposition aiguë à la haute altitude (différences de cette variable dans la transition entre le poste de mesure aval et amont)
immédiatement après l'évaluation
étudier le delta de la fréquence cardiaque introduit par une exposition aiguë à la haute altitude
Délai: immédiatement après l'évaluation
étudier le delta de fréquence cardiaque (oxymètre de pouls) introduit par une exposition aiguë à la haute altitude (différences de cette variable dans la transition entre la station de mesure aval et amont)
immédiatement après l'évaluation
étudier le delta de pression artérielle introduit par une exposition aiguë à haute altitude
Délai: immédiatement après l'évaluation
étudier le delta de tension artérielle (manchette de pression automatique au poignet) introduit par une exposition aiguë à la haute altitude (différences de cette variable dans la transition entre le poste de mesure aval et amont)
immédiatement après l'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCM 1229

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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