- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05769140
Mesure des variables cardio-pulmonaires après une exposition aiguë à haute altitude
Mesure des variables cardio-pulmonaires dans un grand groupe de sujets sains avec une exposition aiguë à haute altitude
À mesure que l'altitude augmente, la disponibilité d'oxygène dans l'air diminue, et juste pour compenser ce manque, le corps augmente le travail cardiaque et respiratoire et modifie la pression artérielle. Mais ce n'est pas tout : en altitude, la capacité de l'organisme à utiliser l'oxygène est également limitée. Ainsi, il y a d'une part moins d'oxygène disponible, et d'autre part une moindre capacité à l'utiliser. Tout cela génère des altérations importantes au niveau cardiovasculaire, au point de faire courir d'éventuels risques d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral et d'œdème pulmonaire aigu, notamment pour les personnes déjà atteintes de maladies cardiovasculaires.
La disponibilité des téléphériques modernes permet à un nombre de plus en plus important d'individus, y compris les personnes sédentaires, les personnes âgées et les patients cardiorespiratoires, d'accéder facilement et rapidement à des endroits en altitude. Les données sur ce qui se passe sur le système cardiovasculaire à haute altitude sont relativement rares, et la plupart des expériences dans la littérature sont limitées par la faible taille des échantillons.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques d'une grande population qui a atteint de manière aiguë la haute altitude à Punta Helbronner (3 466 m au-dessus du niveau de la mer), un endroit sur le Mont Blanc qui est facilement accessible par un téléphérique de 20 minutes depuis Courmayeur ( Gare d'Entreves, 1300 m, Skyway Monte Bianco). Notre objectif est de créer une base de données unique et d'étudier les corrélations entre l'altitude et les paramètres cardiorespiratoires (fréquence cardiaque, pression artérielle et saturation en Hb) en collectant des données d'antécédents médicaux et des mesures biométriques dans une très large population et d'identifier les sujets les plus à risque de développer une hypoxie à altitude. Dans un sous-ensemble de sujets, les différences de variables biométriques après une exposition aiguë à haute altitude (dans la transition entre la station de mesure en aval et en amont) seront évaluées.
Deux systèmes d'enregistrement biométrique multiparamétrique (Keito K9 ; Keito, Barcelone, Espagne) ont été installés à la station d'Entreves ainsi qu'à Punta Helbronner. Keito K9 est un système de recodage multiparamétrique automatique pour mesurer la saturation périphérique en oxygène SpO2, la fréquence cardiaque HR (oxymètre de pouls), la pression artérielle (BP ; brassard de pression au poignet, automatique), la taille (hauteur laser), le poids (plate-forme de balance) et le corps indice de masse (IMC). Une fois initié par le sujet avec l'achèvement d'un questionnaire sur les antécédents de cardiologie (auto-rapporté), le système automatisé Keito K9 fournit une séquence de directives vocales et animées pour guider les sujets à travers les mesures (le sujet peut choisir de s'abstenir de certaines des mesures ). À la fin, le système imprime un reçu récapitulatif pour le sujet, et les mesures sont transmises via un réseau Wi-Fi et collectées dans une feuille Excel.
Il convient de noter que toutes les données collectées seront anonymisées ou non traçables au sujet, grâce à l'utilisation d'une carte d'identification jetable (pour les sujets qui effectueront à la fois la mesure en aval et en amont).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numéro de téléphone: +39 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Lieux d'étude
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Aosta
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Courmayeur, Aosta, Italie, 11013
- Recrutement
- Skyway Monte Bianco
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Contact:
- Carlo Vignati, MD
- Numéro de téléphone: +39 0258002834
- E-mail: carlo.vignati@ccfm.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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relation entre la saturation en oxygène après une exposition aiguë à haute altitude et l'âge
Délai: immédiatement après l'évaluation
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déterminer s'il existe une relation entre la saturation en oxygène en % (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) et l'âge (autodéclaré dans un questionnaire automatisé inclus dans le logiciel de la station biométrique et créé ad hoc par l'équipe de recherche) suite à une exposition aiguë à haute altitude
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immédiatement après l'évaluation
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relation entre la saturation en oxygène après une exposition aiguë à haute altitude et le sexe
Délai: immédiatement après l'évaluation
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déterminer s'il existe une relation entre la saturation en oxygène en % (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) et le sexe (autodéclaré dans un questionnaire automatisé inclus dans le logiciel de la station biométrique et créé ad hoc par l'équipe de recherche) suite à une exposition aiguë à haute altitude
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immédiatement après l'évaluation
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relation entre la saturation en oxygène après une exposition aiguë à haute altitude et la fréquence cardiaque
Délai: immédiatement après l'évaluation
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déterminer s'il existe une relation entre le % de saturation en oxygène (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) et la fréquence cardiaque (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) suite à une exposition aiguë à haute altitude
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immédiatement après l'évaluation
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relation entre la saturation en oxygène après une exposition aiguë à haute altitude et la pression artérielle
Délai: immédiatement après l'évaluation
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déterminer s'il existe une relation entre la saturation en oxygène (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) et la pression artérielle (brassard de pression automatique au poignet inclus dans la station biométrique) suite à une exposition aiguë à haute altitude
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immédiatement après l'évaluation
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relation entre la saturation en oxygène après une exposition aiguë à haute altitude et l'IMC
Délai: immédiatement après l'évaluation
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déterminer s'il existe une relation entre la saturation en oxygène (oxymètre de pouls inclus dans la station biométrique) et l'indice de masse corporelle (calculé à partir de la taille (hauteur laser) et du poids (plateforme de balance)) suite à une exposition aiguë à haute altitude
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immédiatement après l'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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étudier le delta de saturation en oxygène introduit par une exposition aiguë à haute altitude
Délai: immédiatement après l'évaluation
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étudier le delta de saturation en oxygène (oxymètre de pouls) introduit par une exposition aiguë à la haute altitude (différences de cette variable dans la transition entre le poste de mesure aval et amont)
|
immédiatement après l'évaluation
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étudier le delta de la fréquence cardiaque introduit par une exposition aiguë à la haute altitude
Délai: immédiatement après l'évaluation
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étudier le delta de fréquence cardiaque (oxymètre de pouls) introduit par une exposition aiguë à la haute altitude (différences de cette variable dans la transition entre la station de mesure aval et amont)
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immédiatement après l'évaluation
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étudier le delta de pression artérielle introduit par une exposition aiguë à haute altitude
Délai: immédiatement après l'évaluation
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étudier le delta de tension artérielle (manchette de pression automatique au poignet) introduit par une exposition aiguë à la haute altitude (différences de cette variable dans la transition entre le poste de mesure aval et amont)
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immédiatement après l'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCM 1229
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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