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Medição de variáveis ​​cardiopulmonares após exposição aguda a grandes altitudes

30 de agosto de 2024 atualizado por: Centro Cardiologico Monzino

Medição de variáveis ​​cardiopulmonares em um grande grupo de indivíduos saudáveis ​​com exposição aguda a grandes altitudes

À medida que a altitude aumenta, a disponibilidade de oxigênio no ar diminui e, justamente para compensar essa falta, o corpo aumenta o trabalho cardíaco e respiratório e altera a pressão arterial. Mas isso não é tudo: em altitude, a capacidade do corpo de usar oxigênio também é limitada. Assim, por um lado, há menos oxigênio disponível e, por outro, menor capacidade de utilizá-lo. Tudo isso gera alterações significativas no nível cardiovascular, a ponto de correr possíveis riscos de infarto, acidente vascular cerebral e edema agudo de pulmão, principalmente para indivíduos já portadores de doenças cardiovasculares.

A disponibilidade de teleféricos modernos permite que um número cada vez maior de indivíduos, incluindo sedentários, idosos e pacientes cardiorrespiratórios, alcance fácil e rapidamente locais de grande altitude. Os dados sobre o que acontece no sistema cardiovascular em grandes altitudes são relativamente escassos, e a maioria dos experimentos na literatura é limitada por pequenos tamanhos de amostra.

O objetivo principal deste estudo é avaliar as características de uma grande população que atingiu agudamente grandes altitudes em Punta Helbronner (3.466 m acima do nível do mar), um local no Mont Blanc que é facilmente acessível por um teleférico de 20 minutos de Courmayeur ( Estação Entreves, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). Nosso objetivo é criar um banco de dados exclusivo e estudar correlações entre altitude e parâmetros cardiorrespiratórios (frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de Hb) coletando dados de histórico médico e medições biométricas em uma população muito grande e identificando indivíduos com maior risco de desenvolver hipóxia em altitude. Num subconjunto de sujeitos, serão avaliadas as diferenças nas variáveis ​​biométricas após exposição aguda a grande altitude (na transição entre a estação de medição a jusante e a montante).

Dois sistemas biométricos de registro multiparamétrico (Keito K9; Keito, Barcelona, ​​Espanha) foram instalados na estação de Entreves e em Punta Helbronner. Keito K9 é um sistema automático de gravação multiparamétrica para medir a saturação periférica de oxigênio SpO2, frequência cardíaca HR (oxímetro de pulso), pressão arterial (PA; manguito de pressão de pulso, automático), altura (medidor de altura a laser), peso (plataforma de balança) e corpo índice de massa (IMC). Uma vez iniciado pelo sujeito com a conclusão de um questionário de histórico de cardiologia (auto-relatado), o sistema automatizado Keito K9 fornece uma sequência de instruções vocais e animadas para orientar os sujeitos através das medições (o sujeito pode optar por abster-se de algumas das medições ). Após a conclusão, o sistema imprime um recibo resumido para o sujeito, e as medições são transmitidas por uma rede Wi-Fi e coletadas em uma planilha do Excel.

De referir que todos os dados recolhidos serão anonimizados ou não rastreáveis ​​ao sujeito, através da utilização de um cartão de identificação descartável (para os sujeitos que irão efetuar medições tanto a jusante como a montante).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Aosta
      • Courmayeur, Aosta, Itália, 11013
        • Recrutamento
        • Skyway Monte Bianco
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os voluntários consecutivos acessando o teleférico Skyway Monte Bianco e parando para fazer medições nos dois sistemas de registro biométrico multiparamétrico Keito K9

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação entre saturação de oxigênio após exposição aguda a grandes altitudes e idade
Prazo: imediatamente após a avaliação
determinar se existe uma relação entre a saturação de oxigênio como% (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) e idade (auto-relatado em questionário automatizado incluído no software da estação biométrica e criado ad hoc pela equipe de pesquisa) após exposição aguda a grandes altitudes
imediatamente após a avaliação
relação entre saturação de oxigênio após exposição aguda a grandes altitudes e sexo
Prazo: imediatamente após a avaliação
determinar se existe uma relação entre % de saturação de oxigênio (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) e sexo (auto-relatado em questionário automatizado incluído no software da estação biométrica e criado ad hoc pela equipe de pesquisa) após exposição aguda a grandes altitudes
imediatamente após a avaliação
relação entre saturação de oxigênio após exposição aguda a grandes altitudes e frequência cardíaca
Prazo: imediatamente após a avaliação
determinar se existe uma relação entre a % de saturação de oxigênio (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) e frequência cardíaca (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) após exposição aguda a grandes altitudes
imediatamente após a avaliação
relação entre saturação de oxigênio após exposição aguda a grandes altitudes e pressão arterial
Prazo: imediatamente após a avaliação
determinar se existe uma relação entre a saturação de oxigênio (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) e a pressão arterial (manguito automático de pressão de pulso incluído na estação biométrica) após exposição aguda a grandes altitudes
imediatamente após a avaliação
relação entre saturação de oxigênio após exposição aguda a grandes altitudes e IMC
Prazo: imediatamente após a avaliação
determinar se existe uma relação entre a saturação de oxigênio (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) e o índice de massa corporal (calculado a partir da altura (medidor de altura a laser) e peso (plataforma de balança)) após exposição aguda a grandes altitudes
imediatamente após a avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estudar o delta de saturação de oxigênio introduzido pela exposição aguda a grandes altitudes
Prazo: imediatamente após a avaliação
estudar o delta de saturação de oxigênio (oxímetro de pulso) introduzido pela exposição aguda a grandes altitudes (diferenças nesta variável na transição entre a estação de medição a jusante e a montante)
imediatamente após a avaliação
estudar o delta da frequência cardíaca introduzido pela exposição aguda a grandes altitudes
Prazo: imediatamente após a avaliação
estudar o delta da frequência cardíaca (oxímetro de pulso) introduzido pela exposição aguda à grande altitude (diferenças nesta variável na transição entre a estação de medição a jusante e a montante)
imediatamente após a avaliação
estudar o delta da pressão arterial introduzido pela exposição aguda a grandes altitudes
Prazo: imediatamente após a avaliação
estudar o delta de pressão arterial (manguito automático de pressão de pulso) introduzido pela exposição aguda a grandes altitudes (diferenças nesta variável na transição entre a estação de medição a jusante e a montante)
imediatamente após a avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCM 1229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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