- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05769140
Medição de variáveis cardiopulmonares após exposição aguda a grandes altitudes
Medição de variáveis cardiopulmonares em um grande grupo de indivíduos saudáveis com exposição aguda a grandes altitudes
À medida que a altitude aumenta, a disponibilidade de oxigênio no ar diminui e, justamente para compensar essa falta, o corpo aumenta o trabalho cardíaco e respiratório e altera a pressão arterial. Mas isso não é tudo: em altitude, a capacidade do corpo de usar oxigênio também é limitada. Assim, por um lado, há menos oxigênio disponível e, por outro, menor capacidade de utilizá-lo. Tudo isso gera alterações significativas no nível cardiovascular, a ponto de correr possíveis riscos de infarto, acidente vascular cerebral e edema agudo de pulmão, principalmente para indivíduos já portadores de doenças cardiovasculares.
A disponibilidade de teleféricos modernos permite que um número cada vez maior de indivíduos, incluindo sedentários, idosos e pacientes cardiorrespiratórios, alcance fácil e rapidamente locais de grande altitude. Os dados sobre o que acontece no sistema cardiovascular em grandes altitudes são relativamente escassos, e a maioria dos experimentos na literatura é limitada por pequenos tamanhos de amostra.
O objetivo principal deste estudo é avaliar as características de uma grande população que atingiu agudamente grandes altitudes em Punta Helbronner (3.466 m acima do nível do mar), um local no Mont Blanc que é facilmente acessível por um teleférico de 20 minutos de Courmayeur ( Estação Entreves, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). Nosso objetivo é criar um banco de dados exclusivo e estudar correlações entre altitude e parâmetros cardiorrespiratórios (frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de Hb) coletando dados de histórico médico e medições biométricas em uma população muito grande e identificando indivíduos com maior risco de desenvolver hipóxia em altitude. Num subconjunto de sujeitos, serão avaliadas as diferenças nas variáveis biométricas após exposição aguda a grande altitude (na transição entre a estação de medição a jusante e a montante).
Dois sistemas biométricos de registro multiparamétrico (Keito K9; Keito, Barcelona, Espanha) foram instalados na estação de Entreves e em Punta Helbronner. Keito K9 é um sistema automático de gravação multiparamétrica para medir a saturação periférica de oxigênio SpO2, frequência cardíaca HR (oxímetro de pulso), pressão arterial (PA; manguito de pressão de pulso, automático), altura (medidor de altura a laser), peso (plataforma de balança) e corpo índice de massa (IMC). Uma vez iniciado pelo sujeito com a conclusão de um questionário de histórico de cardiologia (auto-relatado), o sistema automatizado Keito K9 fornece uma sequência de instruções vocais e animadas para orientar os sujeitos através das medições (o sujeito pode optar por abster-se de algumas das medições ). Após a conclusão, o sistema imprime um recibo resumido para o sujeito, e as medições são transmitidas por uma rede Wi-Fi e coletadas em uma planilha do Excel.
De referir que todos os dados recolhidos serão anonimizados ou não rastreáveis ao sujeito, através da utilização de um cartão de identificação descartável (para os sujeitos que irão efetuar medições tanto a jusante como a montante).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Número de telefone: +39 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Locais de estudo
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Aosta
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Courmayeur, Aosta, Itália, 11013
- Recrutamento
- Skyway Monte Bianco
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Contato:
- Carlo Vignati, MD
- Número de telefone: +39 0258002834
- E-mail: carlo.vignati@ccfm.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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relação entre saturação de oxigênio após exposição aguda a grandes altitudes e idade
Prazo: imediatamente após a avaliação
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determinar se existe uma relação entre a saturação de oxigênio como% (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) e idade (auto-relatado em questionário automatizado incluído no software da estação biométrica e criado ad hoc pela equipe de pesquisa) após exposição aguda a grandes altitudes
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imediatamente após a avaliação
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relação entre saturação de oxigênio após exposição aguda a grandes altitudes e sexo
Prazo: imediatamente após a avaliação
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determinar se existe uma relação entre % de saturação de oxigênio (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) e sexo (auto-relatado em questionário automatizado incluído no software da estação biométrica e criado ad hoc pela equipe de pesquisa) após exposição aguda a grandes altitudes
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imediatamente após a avaliação
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relação entre saturação de oxigênio após exposição aguda a grandes altitudes e frequência cardíaca
Prazo: imediatamente após a avaliação
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determinar se existe uma relação entre a % de saturação de oxigênio (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) e frequência cardíaca (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) após exposição aguda a grandes altitudes
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imediatamente após a avaliação
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relação entre saturação de oxigênio após exposição aguda a grandes altitudes e pressão arterial
Prazo: imediatamente após a avaliação
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determinar se existe uma relação entre a saturação de oxigênio (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) e a pressão arterial (manguito automático de pressão de pulso incluído na estação biométrica) após exposição aguda a grandes altitudes
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imediatamente após a avaliação
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relação entre saturação de oxigênio após exposição aguda a grandes altitudes e IMC
Prazo: imediatamente após a avaliação
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determinar se existe uma relação entre a saturação de oxigênio (oxímetro de pulso incluído na estação biométrica) e o índice de massa corporal (calculado a partir da altura (medidor de altura a laser) e peso (plataforma de balança)) após exposição aguda a grandes altitudes
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imediatamente após a avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estudar o delta de saturação de oxigênio introduzido pela exposição aguda a grandes altitudes
Prazo: imediatamente após a avaliação
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estudar o delta de saturação de oxigênio (oxímetro de pulso) introduzido pela exposição aguda a grandes altitudes (diferenças nesta variável na transição entre a estação de medição a jusante e a montante)
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imediatamente após a avaliação
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estudar o delta da frequência cardíaca introduzido pela exposição aguda a grandes altitudes
Prazo: imediatamente após a avaliação
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estudar o delta da frequência cardíaca (oxímetro de pulso) introduzido pela exposição aguda à grande altitude (diferenças nesta variável na transição entre a estação de medição a jusante e a montante)
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imediatamente após a avaliação
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estudar o delta da pressão arterial introduzido pela exposição aguda a grandes altitudes
Prazo: imediatamente após a avaliação
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estudar o delta de pressão arterial (manguito automático de pressão de pulso) introduzido pela exposição aguda a grandes altitudes (diferenças nesta variável na transição entre a estação de medição a jusante e a montante)
|
imediatamente após a avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCM 1229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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