Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van cardiopulmonale variabelen na acute blootstelling aan grote hoogte

6 februari 2024 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino

Meting van cardiopulmonale variabelen bij een grote groep gezonde proefpersonen met acute blootstelling aan grote hoogte

Naarmate de hoogte toeneemt, neemt de beschikbaarheid van zuurstof in de lucht af, en om dit gebrek te compenseren, verhoogt het lichaam het hart- en ademhalingswerk en verandert de bloeddruk. Maar dat is nog niet alles: op hoogte is ook het vermogen van het lichaam om zuurstof te gebruiken beperkt. Er is dus aan de ene kant minder zuurstof beschikbaar en aan de andere kant een lagere capaciteit om het te gebruiken. Dit alles veroorzaakt significante veranderingen op cardiovasculair niveau, tot het punt dat er mogelijke risico's lopen op een hartaanval, beroerte en acuut longoedeem, vooral voor personen die al aan hart- en vaatziekten lijden.

Door de beschikbaarheid van moderne kabelbanen kan een steeds groter aantal personen, waaronder sedentaire mensen, ouderen en cardiorespiratoire patiënten, gemakkelijk en snel locaties op grote hoogte bereiken. Gegevens over wat er op grote hoogte in het cardiovasculaire systeem gebeurt, zijn relatief schaars en de meeste experimenten in de literatuur worden beperkt door kleine steekproeven.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de kenmerken van een grote populatie die acuut grote hoogte bereikte bij Punta Helbronner (3.466 m boven zeeniveau), een locatie op de Mont Blanc die gemakkelijk bereikbaar is met een kabelbaanrit van 20 minuten vanaf Courmayeur ( Station Entrèves, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). We streven ernaar een unieke database te creëren en correlaties te bestuderen tussen hoogte en cardiorespiratoire parameters (hartslag, bloeddruk en Hb-verzadiging) door het verzamelen van medische geschiedenisgegevens en biometrische metingen in een zeer grote populatie en om proefpersonen te identificeren die het meeste risico lopen op het ontwikkelen van hypoxie bij hoogte. Bij een subset van proefpersonen zullen verschillen in biometrische variabelen na acute blootstelling op grote hoogte (in de overgang tussen het benedenstroomse en het bovenstroomse meetstation) worden geëvalueerd.

Twee biometrische multiparametrische opnamesystemen (Keito K9; Keito, Barcelona, ​​Spanje) werden zowel in het station van Entreves als in Punta Helbronner geïnstalleerd. Keito K9 is een automatisch multiparametrisch hercoderingssysteem voor het meten van perifere zuurstofverzadiging SpO2, hartslag HR (pulsoximeter), bloeddruk (BP; polsmanchet, automatisch), lengte (laserhoogtemeter), gewicht (weegplateau) en lichaam massa-index (BMI). Eenmaal geïnitieerd door de proefpersoon met het invullen van een cardiologische geschiedenisvragenlijst (zelfgerapporteerd), geeft het geautomatiseerde Keito K9-systeem een ​​reeks vocale en geanimeerde aanwijzingen om proefpersonen door de metingen te leiden (de proefpersoon kan ervoor kiezen om af te zien van sommige metingen ). Na voltooiing drukt het systeem een ​​samenvattend ontvangstbewijs voor de proefpersoon af en worden de metingen verzonden via een Wi-Fi-netwerk en verzameld in een Excel-blad.

Opgemerkt moet worden dat alle verzamelde gegevens geanonimiseerd of niet herleidbaar zijn tot de proefpersoon, door het gebruik van een wegwerpidentificatiekaart (voor proefpersonen die zowel stroomafwaartse als stroomopwaartse metingen zullen uitvoeren).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Aosta
      • Courmayeur, Aosta, Italië, 11013
        • Werving
        • Skyway Monte Bianco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende vrijwillige proefpersonen betreden de Skyway Monte Bianco-kabelbaan en stoppen om metingen te doen bij de twee biometrische multiparametrische opnamesystemen Keito K9

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verband tussen zuurstofverzadiging na acute blootstelling aan grote hoogte en leeftijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de evaluatie
bepalen of er een verband bestaat tussen zuurstofverzadiging als % (pulsoximeter opgenomen in het biometrische station) en leeftijd (zelf gerapporteerd in de geautomatiseerde vragenlijst opgenomen in de software van het biometrische station en ad hoc gemaakt door het onderzoeksteam) na acute blootstelling aan grote hoogte
onmiddellijk na de evaluatie
verband tussen zuurstofverzadiging na acute blootstelling aan grote hoogte en seks
Tijdsspanne: onmiddellijk na de evaluatie
bepalen of er een verband bestaat tussen de zuurstofverzadiging in % (pulsoximeter opgenomen in het biometrische station) en geslacht (zelf gerapporteerd in de geautomatiseerde vragenlijst opgenomen in de software van het biometrische station en ad hoc gemaakt door het onderzoeksteam) na acute blootstelling aan grote hoogte
onmiddellijk na de evaluatie
verband tussen zuurstofverzadiging na acute blootstelling aan grote hoogte en hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk na de evaluatie
bepalen of er een verband bestaat tussen het zuurstofverzadigingspercentage (pulsoximeter meegeleverd in het biometrische station) en de hartslag (pulsoximeter meegeleverd in het biometrische station) na acute blootstelling aan grote hoogte
onmiddellijk na de evaluatie
verband tussen zuurstofverzadiging na acute blootstelling aan grote hoogte en bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk na de evaluatie
bepalen of er een verband bestaat tussen zuurstofverzadiging (pulsoximeter meegeleverd in het biometrische station) en bloeddruk (automatische polsdrukmanchet meegeleverd in het biometrische station) na acute blootstelling aan grote hoogte
onmiddellijk na de evaluatie
relatie tussen zuurstofverzadiging na acute blootstelling aan grote hoogte en BMI
Tijdsspanne: onmiddellijk na de evaluatie
bepalen of er een verband bestaat tussen zuurstofverzadiging (pulsoximeter opgenomen in het biometrische station) en body mass index (berekend op basis van lengte (laserhoogtemeter) en gewicht (weegschaalplatform)) na acute blootstelling aan grote hoogte
onmiddellijk na de evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bestudeer de delta van zuurstofverzadiging geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte
Tijdsspanne: direct na de evaluatie
bestudeer de delta van zuurstofverzadiging (pulsoximeter) geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte (verschillen in deze variabele in de overgang tussen het stroomafwaartse en het stroomopwaartse meetstation)
direct na de evaluatie
bestudeer de delta van de hartslag geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte
Tijdsspanne: direct na de evaluatie
bestudeer de delta van de hartslag (pulsoximeter) geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte (verschillen in deze variabele in de overgang tussen het stroomafwaartse en het stroomopwaartse meetstation)
direct na de evaluatie
bestudeer de delta van bloeddruk geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte
Tijdsspanne: direct na de evaluatie
de delta van de bloeddruk bestuderen (automatische polsmanchet) geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte (verschillen in deze variabele in de overgang tussen het stroomafwaartse en het stroomopwaartse meetstation)
direct na de evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCM 1229

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effecten op grote hoogte

3
Abonneren