- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05769140
Meting van cardiopulmonale variabelen na acute blootstelling aan grote hoogte
Meting van cardiopulmonale variabelen bij een grote groep gezonde proefpersonen met acute blootstelling aan grote hoogte
Naarmate de hoogte toeneemt, neemt de beschikbaarheid van zuurstof in de lucht af, en om dit gebrek te compenseren, verhoogt het lichaam het hart- en ademhalingswerk en verandert de bloeddruk. Maar dat is nog niet alles: op hoogte is ook het vermogen van het lichaam om zuurstof te gebruiken beperkt. Er is dus aan de ene kant minder zuurstof beschikbaar en aan de andere kant een lagere capaciteit om het te gebruiken. Dit alles veroorzaakt significante veranderingen op cardiovasculair niveau, tot het punt dat er mogelijke risico's lopen op een hartaanval, beroerte en acuut longoedeem, vooral voor personen die al aan hart- en vaatziekten lijden.
Door de beschikbaarheid van moderne kabelbanen kan een steeds groter aantal personen, waaronder sedentaire mensen, ouderen en cardiorespiratoire patiënten, gemakkelijk en snel locaties op grote hoogte bereiken. Gegevens over wat er op grote hoogte in het cardiovasculaire systeem gebeurt, zijn relatief schaars en de meeste experimenten in de literatuur worden beperkt door kleine steekproeven.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de kenmerken van een grote populatie die acuut grote hoogte bereikte bij Punta Helbronner (3.466 m boven zeeniveau), een locatie op de Mont Blanc die gemakkelijk bereikbaar is met een kabelbaanrit van 20 minuten vanaf Courmayeur ( Station Entrèves, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). We streven ernaar een unieke database te creëren en correlaties te bestuderen tussen hoogte en cardiorespiratoire parameters (hartslag, bloeddruk en Hb-verzadiging) door het verzamelen van medische geschiedenisgegevens en biometrische metingen in een zeer grote populatie en om proefpersonen te identificeren die het meeste risico lopen op het ontwikkelen van hypoxie bij hoogte. Bij een subset van proefpersonen zullen verschillen in biometrische variabelen na acute blootstelling op grote hoogte (in de overgang tussen het benedenstroomse en het bovenstroomse meetstation) worden geëvalueerd.
Twee biometrische multiparametrische opnamesystemen (Keito K9; Keito, Barcelona, Spanje) werden zowel in het station van Entreves als in Punta Helbronner geïnstalleerd. Keito K9 is een automatisch multiparametrisch hercoderingssysteem voor het meten van perifere zuurstofverzadiging SpO2, hartslag HR (pulsoximeter), bloeddruk (BP; polsmanchet, automatisch), lengte (laserhoogtemeter), gewicht (weegplateau) en lichaam massa-index (BMI). Eenmaal geïnitieerd door de proefpersoon met het invullen van een cardiologische geschiedenisvragenlijst (zelfgerapporteerd), geeft het geautomatiseerde Keito K9-systeem een reeks vocale en geanimeerde aanwijzingen om proefpersonen door de metingen te leiden (de proefpersoon kan ervoor kiezen om af te zien van sommige metingen ). Na voltooiing drukt het systeem een samenvattend ontvangstbewijs voor de proefpersoon af en worden de metingen verzonden via een Wi-Fi-netwerk en verzameld in een Excel-blad.
Opgemerkt moet worden dat alle verzamelde gegevens geanonimiseerd of niet herleidbaar zijn tot de proefpersoon, door het gebruik van een wegwerpidentificatiekaart (voor proefpersonen die zowel stroomafwaartse als stroomopwaartse metingen zullen uitvoeren).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefoonnummer: +39 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studie Locaties
-
-
Aosta
-
Courmayeur, Aosta, Italië, 11013
- Werving
- Skyway Monte Bianco
-
Contact:
- Carlo Vignati, MD
- Telefoonnummer: +39 0258002834
- E-mail: carlo.vignati@ccfm.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verband tussen zuurstofverzadiging na acute blootstelling aan grote hoogte en leeftijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de evaluatie
|
bepalen of er een verband bestaat tussen zuurstofverzadiging als % (pulsoximeter opgenomen in het biometrische station) en leeftijd (zelf gerapporteerd in de geautomatiseerde vragenlijst opgenomen in de software van het biometrische station en ad hoc gemaakt door het onderzoeksteam) na acute blootstelling aan grote hoogte
|
onmiddellijk na de evaluatie
|
verband tussen zuurstofverzadiging na acute blootstelling aan grote hoogte en seks
Tijdsspanne: onmiddellijk na de evaluatie
|
bepalen of er een verband bestaat tussen de zuurstofverzadiging in % (pulsoximeter opgenomen in het biometrische station) en geslacht (zelf gerapporteerd in de geautomatiseerde vragenlijst opgenomen in de software van het biometrische station en ad hoc gemaakt door het onderzoeksteam) na acute blootstelling aan grote hoogte
|
onmiddellijk na de evaluatie
|
verband tussen zuurstofverzadiging na acute blootstelling aan grote hoogte en hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk na de evaluatie
|
bepalen of er een verband bestaat tussen het zuurstofverzadigingspercentage (pulsoximeter meegeleverd in het biometrische station) en de hartslag (pulsoximeter meegeleverd in het biometrische station) na acute blootstelling aan grote hoogte
|
onmiddellijk na de evaluatie
|
verband tussen zuurstofverzadiging na acute blootstelling aan grote hoogte en bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk na de evaluatie
|
bepalen of er een verband bestaat tussen zuurstofverzadiging (pulsoximeter meegeleverd in het biometrische station) en bloeddruk (automatische polsdrukmanchet meegeleverd in het biometrische station) na acute blootstelling aan grote hoogte
|
onmiddellijk na de evaluatie
|
relatie tussen zuurstofverzadiging na acute blootstelling aan grote hoogte en BMI
Tijdsspanne: onmiddellijk na de evaluatie
|
bepalen of er een verband bestaat tussen zuurstofverzadiging (pulsoximeter opgenomen in het biometrische station) en body mass index (berekend op basis van lengte (laserhoogtemeter) en gewicht (weegschaalplatform)) na acute blootstelling aan grote hoogte
|
onmiddellijk na de evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bestudeer de delta van zuurstofverzadiging geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte
Tijdsspanne: direct na de evaluatie
|
bestudeer de delta van zuurstofverzadiging (pulsoximeter) geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte (verschillen in deze variabele in de overgang tussen het stroomafwaartse en het stroomopwaartse meetstation)
|
direct na de evaluatie
|
bestudeer de delta van de hartslag geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte
Tijdsspanne: direct na de evaluatie
|
bestudeer de delta van de hartslag (pulsoximeter) geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte (verschillen in deze variabele in de overgang tussen het stroomafwaartse en het stroomopwaartse meetstation)
|
direct na de evaluatie
|
bestudeer de delta van bloeddruk geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte
Tijdsspanne: direct na de evaluatie
|
de delta van de bloeddruk bestuderen (automatische polsmanchet) geïntroduceerd door acute blootstelling aan grote hoogte (verschillen in deze variabele in de overgang tussen het stroomafwaartse en het stroomopwaartse meetstation)
|
direct na de evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCM 1229
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Effecten op grote hoogte
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
Medical University of SilesiaVoltooidStress, fysiologisch | High Fidelity simulatietrainingPolen
-
American University of Beirut Medical CenterWervingHigh-flow neuscanule | Intraveneuze sedatieLibanon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingPrenataal | Genoombrede High Throughput SequencingFrankrijk
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganVoltooidBorstvoeding | Patiënt simulatie | High Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten