- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05769140
Messung kardiopulmonaler Variablen nach akuter Höhenexposition
Messung kardiopulmonaler Variablen in einer großen Gruppe gesunder Probanden mit akuter Höhenexposition
Mit zunehmender Höhe nimmt die Verfügbarkeit von Sauerstoff in der Luft ab, und nur um diesen Mangel auszugleichen, erhöht der Körper die Herz- und Atemarbeit und verändert den Blutdruck. Doch damit nicht genug: In der Höhe ist auch die Sauerstoffverwertung des Körpers eingeschränkt. Dadurch steht einerseits weniger Sauerstoff zur Verfügung und andererseits eine geringere Kapazität, ihn zu verwerten. All dies führt zu erheblichen Veränderungen auf kardiovaskulärer Ebene, bis hin zu möglichen Risiken für Herzinfarkt, Schlaganfall und akutes Lungenödem, insbesondere für Personen, die bereits an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden.
Die Verfügbarkeit moderner Seilbahnen ermöglicht es einer zunehmend großen Anzahl von Personen, einschließlich sitzender Personen, älterer Personen und kardiorespiratorischer Patienten, leicht und schnell hochgelegene Orte zu erreichen. Daten darüber, was mit dem Herz-Kreislauf-System in großer Höhe passiert, sind relativ spärlich, und die meisten Experimente in der Literatur sind durch geringe Stichprobengrößen begrenzt.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale einer großen Population zu bewerten, die in Punta Helbronner (3.466 m über dem Meeresspiegel), einem Ort am Mont Blanc, der mit einer 20-minütigen Seilbahnfahrt von Courmayeur ( Bahnhof Entreves, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). Unser Ziel ist es, eine einzigartige Datenbank zu erstellen und Korrelationen zwischen Höhe und kardiorespiratorischen Parametern (Herzfrequenz, Blutdruck und Hb-Sättigung) zu untersuchen, indem wir Anamnesedaten und biometrische Messungen in einer sehr großen Bevölkerung sammeln und Personen identifizieren, bei denen das höchste Risiko besteht, eine Hypoxie zu entwickeln Höhe. In einer Untergruppe von Probanden werden Unterschiede in biometrischen Variablen nach akuter Exposition in großer Höhe (im Übergang zwischen der flussabwärts und der flussaufwärts gelegenen Messstation) ausgewertet.
Zwei biometrische multiparametrische Aufzeichnungssysteme (Keito K9; Keito, Barcelona, Spanien) wurden sowohl am Bahnhof Entreves als auch am Punta Helbronner installiert. Keito K9 ist ein automatisches multiparametrisches Aufzeichnungssystem zur Messung der peripheren Sauerstoffsättigung SpO2, der Herzfrequenz HF (Pulsoximeter), des Blutdrucks (BP; Handgelenkdruckmanschette, automatisch), der Körpergröße (Laser-Höhenmesser), des Gewichts (Plattformwaage) und des Körpers Massenindex (BMI). Sobald das automatisierte Keito K9-System vom Probanden mit dem Ausfüllen eines Fragebogens zur kardiologischen Anamnese (selbstberichtet) initiiert wurde, bietet es eine Folge von sprachlichen und animierten Anweisungen, um die Probanden durch die Messungen zu führen (der Proband kann sich entscheiden, auf einige der Messungen zu verzichten ). Nach Abschluss druckt das System eine zusammenfassende Quittung für die Testperson aus, und die Messungen werden über ein Wi-Fi-Netzwerk übertragen und in einem Excel-Blatt gesammelt.
Es ist zu beachten, dass alle gesammelten Daten anonymisiert oder nicht auf den Probanden rückführbar sind, indem ein Einwegausweis verwendet wird (für Probanden, die sowohl nachgelagerte als auch vorgelagerte Messungen durchführen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: +39 0258002772
- E-Mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studienorte
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Aosta
-
Courmayeur, Aosta, Italien, 11013
- Rekrutierung
- Skyway Monte Bianco
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Kontakt:
- Carlo Vignati, MD
- Telefonnummer: +39 0258002834
- E-Mail: carlo.vignati@ccfm.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung nach akuter Höhenexposition und Alter
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
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Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Sauerstoffsättigung in % (Pulsoximeter in der biometrischen Station enthalten) und dem Alter (selbst gemeldet in einem automatisierten Fragebogen, der in der Software der biometrischen Station enthalten ist und vom Forschungsteam ad hoc erstellt wurde) nach akuter Exposition in großer Höhe besteht
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unmittelbar nach der Auswertung
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Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung nach akuter Höhenexposition und Sex
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
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Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Sauerstoffsättigung in % (Pulsoximeter in der biometrischen Station enthalten) und dem Geschlecht (selbst angegeben in einem automatisierten Fragebogen, der in der Software der biometrischen Station enthalten ist und vom Forschungsteam ad hoc erstellt wurde) nach akuter Exposition in großer Höhe besteht
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unmittelbar nach der Auswertung
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Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung nach akuter Höhenexposition und Herzfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
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Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Sauerstoffsättigung % (Pulsoximeter in der Biometriestation enthalten) und der Herzfrequenz (Pulsoximeter in der Biometriestation enthalten) nach akuter Exposition in großer Höhe besteht
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unmittelbar nach der Auswertung
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Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung nach akuter Höhenexposition und Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
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Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Sauerstoffsättigung (Pulsoximeter in der biometrischen Station enthalten) und dem Blutdruck (automatische Handgelenk-Druckmanschette in der biometrischen Station enthalten) nach akuter Exposition in großer Höhe besteht
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unmittelbar nach der Auswertung
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Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung nach akuter Höhenexposition und BMI
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
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Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Sauerstoffsättigung (Pulsoximeter in der biometrischen Station enthalten) und dem Body-Mass-Index (berechnet aus Körpergröße (Laser-Höhenmesser) und Gewicht (Waagenplattform)) nach akuter Exposition in großer Höhe besteht
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unmittelbar nach der Auswertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie das Delta der Sauerstoffsättigung, das durch akute Exposition in großer Höhe eingeführt wird
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
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Untersuchen Sie das Delta der Sauerstoffsättigung (Pulsoximeter), das durch akute Höhenexposition eingeführt wird (Unterschiede dieser Größe im Übergang zwischen der stromabwärts gelegenen und der stromaufwärts gelegenen Messstation)
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unmittelbar nach der Auswertung
|
|
Untersuchen Sie das Delta der Herzfrequenz, das durch akute Exposition in großer Höhe eingeführt wird
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
|
Untersuchen Sie das Delta der Herzfrequenz (Pulsoximeter), das durch akute Höhenexposition eingeführt wird (Unterschiede dieser Größe im Übergang zwischen der stromabwärts gelegenen und der stromaufwärts gelegenen Messstation)
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unmittelbar nach der Auswertung
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Untersuchen Sie das Delta des Blutdrucks, das durch akute Exposition in großer Höhe eingeführt wird
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
|
Untersuchen Sie das Delta des Blutdrucks (automatische Handgelenk-Druckmanschette), das durch akute Höhenexposition eingeführt wird (Unterschiede dieser Größe im Übergang zwischen der stromabwärts gelegenen und der stromaufwärts gelegenen Messstation)
|
unmittelbar nach der Auswertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCM 1229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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