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Messung kardiopulmonaler Variablen nach akuter Höhenexposition

30. August 2024 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Messung kardiopulmonaler Variablen in einer großen Gruppe gesunder Probanden mit akuter Höhenexposition

Mit zunehmender Höhe nimmt die Verfügbarkeit von Sauerstoff in der Luft ab, und nur um diesen Mangel auszugleichen, erhöht der Körper die Herz- und Atemarbeit und verändert den Blutdruck. Doch damit nicht genug: In der Höhe ist auch die Sauerstoffverwertung des Körpers eingeschränkt. Dadurch steht einerseits weniger Sauerstoff zur Verfügung und andererseits eine geringere Kapazität, ihn zu verwerten. All dies führt zu erheblichen Veränderungen auf kardiovaskulärer Ebene, bis hin zu möglichen Risiken für Herzinfarkt, Schlaganfall und akutes Lungenödem, insbesondere für Personen, die bereits an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden.

Die Verfügbarkeit moderner Seilbahnen ermöglicht es einer zunehmend großen Anzahl von Personen, einschließlich sitzender Personen, älterer Personen und kardiorespiratorischer Patienten, leicht und schnell hochgelegene Orte zu erreichen. Daten darüber, was mit dem Herz-Kreislauf-System in großer Höhe passiert, sind relativ spärlich, und die meisten Experimente in der Literatur sind durch geringe Stichprobengrößen begrenzt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale einer großen Population zu bewerten, die in Punta Helbronner (3.466 m über dem Meeresspiegel), einem Ort am Mont Blanc, der mit einer 20-minütigen Seilbahnfahrt von Courmayeur ( Bahnhof Entreves, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). Unser Ziel ist es, eine einzigartige Datenbank zu erstellen und Korrelationen zwischen Höhe und kardiorespiratorischen Parametern (Herzfrequenz, Blutdruck und Hb-Sättigung) zu untersuchen, indem wir Anamnesedaten und biometrische Messungen in einer sehr großen Bevölkerung sammeln und Personen identifizieren, bei denen das höchste Risiko besteht, eine Hypoxie zu entwickeln Höhe. In einer Untergruppe von Probanden werden Unterschiede in biometrischen Variablen nach akuter Exposition in großer Höhe (im Übergang zwischen der flussabwärts und der flussaufwärts gelegenen Messstation) ausgewertet.

Zwei biometrische multiparametrische Aufzeichnungssysteme (Keito K9; Keito, Barcelona, ​​Spanien) wurden sowohl am Bahnhof Entreves als auch am Punta Helbronner installiert. Keito K9 ist ein automatisches multiparametrisches Aufzeichnungssystem zur Messung der peripheren Sauerstoffsättigung SpO2, der Herzfrequenz HF (Pulsoximeter), des Blutdrucks (BP; Handgelenkdruckmanschette, automatisch), der Körpergröße (Laser-Höhenmesser), des Gewichts (Plattformwaage) und des Körpers Massenindex (BMI). Sobald das automatisierte Keito K9-System vom Probanden mit dem Ausfüllen eines Fragebogens zur kardiologischen Anamnese (selbstberichtet) initiiert wurde, bietet es eine Folge von sprachlichen und animierten Anweisungen, um die Probanden durch die Messungen zu führen (der Proband kann sich entscheiden, auf einige der Messungen zu verzichten ). Nach Abschluss druckt das System eine zusammenfassende Quittung für die Testperson aus, und die Messungen werden über ein Wi-Fi-Netzwerk übertragen und in einem Excel-Blatt gesammelt.

Es ist zu beachten, dass alle gesammelten Daten anonymisiert oder nicht auf den Probanden rückführbar sind, indem ein Einwegausweis verwendet wird (für Probanden, die sowohl nachgelagerte als auch vorgelagerte Messungen durchführen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Aosta
      • Courmayeur, Aosta, Italien, 11013
        • Rekrutierung
        • Skyway Monte Bianco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden freiwilligen Probanden, die die Skyway Monte Bianco-Seilbahn betreten und anhalten, um Messungen an den beiden biometrischen multiparametrischen Aufzeichnungssystemen Keito K9 durchzuführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung nach akuter Höhenexposition und Alter
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Sauerstoffsättigung in % (Pulsoximeter in der biometrischen Station enthalten) und dem Alter (selbst gemeldet in einem automatisierten Fragebogen, der in der Software der biometrischen Station enthalten ist und vom Forschungsteam ad hoc erstellt wurde) nach akuter Exposition in großer Höhe besteht
unmittelbar nach der Auswertung
Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung nach akuter Höhenexposition und Sex
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Sauerstoffsättigung in % (Pulsoximeter in der biometrischen Station enthalten) und dem Geschlecht (selbst angegeben in einem automatisierten Fragebogen, der in der Software der biometrischen Station enthalten ist und vom Forschungsteam ad hoc erstellt wurde) nach akuter Exposition in großer Höhe besteht
unmittelbar nach der Auswertung
Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung nach akuter Höhenexposition und Herzfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Sauerstoffsättigung % (Pulsoximeter in der Biometriestation enthalten) und der Herzfrequenz (Pulsoximeter in der Biometriestation enthalten) nach akuter Exposition in großer Höhe besteht
unmittelbar nach der Auswertung
Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung nach akuter Höhenexposition und Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Sauerstoffsättigung (Pulsoximeter in der biometrischen Station enthalten) und dem Blutdruck (automatische Handgelenk-Druckmanschette in der biometrischen Station enthalten) nach akuter Exposition in großer Höhe besteht
unmittelbar nach der Auswertung
Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung nach akuter Höhenexposition und BMI
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Sauerstoffsättigung (Pulsoximeter in der biometrischen Station enthalten) und dem Body-Mass-Index (berechnet aus Körpergröße (Laser-Höhenmesser) und Gewicht (Waagenplattform)) nach akuter Exposition in großer Höhe besteht
unmittelbar nach der Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Delta der Sauerstoffsättigung, das durch akute Exposition in großer Höhe eingeführt wird
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
Untersuchen Sie das Delta der Sauerstoffsättigung (Pulsoximeter), das durch akute Höhenexposition eingeführt wird (Unterschiede dieser Größe im Übergang zwischen der stromabwärts gelegenen und der stromaufwärts gelegenen Messstation)
unmittelbar nach der Auswertung
Untersuchen Sie das Delta der Herzfrequenz, das durch akute Exposition in großer Höhe eingeführt wird
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
Untersuchen Sie das Delta der Herzfrequenz (Pulsoximeter), das durch akute Höhenexposition eingeführt wird (Unterschiede dieser Größe im Übergang zwischen der stromabwärts gelegenen und der stromaufwärts gelegenen Messstation)
unmittelbar nach der Auswertung
Untersuchen Sie das Delta des Blutdrucks, das durch akute Exposition in großer Höhe eingeführt wird
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auswertung
Untersuchen Sie das Delta des Blutdrucks (automatische Handgelenk-Druckmanschette), das durch akute Höhenexposition eingeführt wird (Unterschiede dieser Größe im Übergang zwischen der stromabwärts gelegenen und der stromaufwärts gelegenen Messstation)
unmittelbar nach der Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM 1229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Höheneffekte

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