- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05769140
Måling av kardiopulmonale variabler etter akutt eksponering for stor høyde
Måling av kardiopulmonale variabler i en stor gruppe friske personer med akutt eksponering for stor høyde
Når høyden øker, reduseres tilgjengeligheten av oksygen i luften, og bare for å kompensere for denne mangelen, øker kroppen hjerte- og åndedrettsarbeid og endrer blodtrykket. Men det er ikke alt: i høyden er også kroppens evne til å bruke oksygen begrenset. Dermed er det på den ene siden mindre oksygen tilgjengelig, og på den andre en lavere kapasitet til å bruke det. Alt dette genererer betydelige endringer på kardiovaskulært nivå, til et punkt med mulig risiko for hjerteinfarkt, hjerneslag og akutt lungeødem, spesielt for personer som allerede lider av kardiovaskulær sykdom.
Tilgjengeligheten av moderne taubaner gjør at et stadig større antall individer, inkludert stillesittende personer, eldre personer og hjerte- og luftveispasienter, enkelt og raskt kan nå steder i stor høyde. Data om hva som skjer på det kardiovaskulære systemet i stor høyde er relativt knappe, og de fleste eksperimenter i litteraturen er begrenset av lave utvalgsstørrelser.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere egenskapene til en stor befolkning som akutt nådde stor høyde ved Punta Helbronner (3 466 moh), et sted på Mont Blanc som er lett tilgjengelig med en 20-minutters taubanetur fra Courmayeur ( Entreves stasjon, 1300 m, Skyway Monte Bianco). Vi tar sikte på å lage en unik database og studere korrelasjoner mellom høyde og kardiorespiratoriske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk og Hb-metning) ved å samle sykehistoriedata og biometriske målinger i en svært stor populasjon og identifisere personer som har størst risiko for å utvikle hypoksi kl. høyde. I en undergruppe av forsøkspersoner vil forskjeller i biometriske variabler etter akutt eksponering i stor høyde (i overgangen mellom nedstrøms og oppstrøms målestasjon) bli evaluert.
To biometriske multiparametriske opptakssystemer (Keito K9; Keito, Barcelona, Spania) ble installert på Entreves stasjon så vel som ved Punta Helbronner. Keito K9 er et automatisk multiparametrisk omkodingssystem for måling av perifer oksygenmetning SpO2, hjertefrekvens HR (pulsoksymeter), blodtrykk (BP; håndleddstrykkmansjett, automatisk), høyde (laserhøydemåler), vekt (skalaplattform) og kropp masseindeks (BMI). Når det er initiert av forsøkspersonen med utfylling av et spørreskjema for kardiologihistorie (selvrapportert), gir det automatiserte Keito K9-systemet en sekvens av vokale og animerte retninger for å veilede forsøkspersonene gjennom målingene (personen kan velge å avstå fra noen av målingene ). Ved ferdigstillelse skriver systemet ut en oppsummeringskvittering for emnet, og målingene overføres gjennom et Wi-Fi-nettverk og samles i et Excel-ark.
Det skal bemerkes at all data som samles inn vil være anonymisert eller ikke sporbar til forsøkspersonen, gjennom bruk av engangsidentifikasjonskort (for forsøkspersoner som skal utføre både nedstrøms- og oppstrømsmåling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: +39 0258002772
- E-post: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studiesteder
-
-
Aosta
-
Courmayeur, Aosta, Italia, 11013
- Rekruttering
- Skyway Monte Bianco
-
Ta kontakt med:
- Carlo Vignati, MD
- Telefonnummer: +39 0258002834
- E-post: carlo.vignati@ccfm.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng mellom oksygenmetning etter akutt eksponering for stor høyde og alder
Tidsramme: umiddelbart etter evalueringen
|
avgjøre om det er en sammenheng mellom oksygenmetning som % (pulsoksymeter inkludert i den biometriske stasjonen) og alder (selvrapportert i automatisert spørreskjema inkludert i den biometriske stasjonens programvare og opprettet ad hoc av forskerteamet) etter akutt eksponering for stor høyde
|
umiddelbart etter evalueringen
|
|
sammenheng mellom oksygenmetning etter akutt eksponering for stor høyde og sex
Tidsramme: umiddelbart etter evalueringen
|
avgjøre om det er en sammenheng mellom oksygenmetning som % (pulsoksymeter inkludert i den biometriske stasjonen) og kjønn (selvrapportert i automatisert spørreskjema inkludert i den biometriske stasjonens programvare og opprettet ad hoc av forskerteamet) etter akutt eksponering for stor høyde
|
umiddelbart etter evalueringen
|
|
sammenheng mellom oksygenmetning etter akutt eksponering for stor høyde og hjertefrekvens
Tidsramme: umiddelbart etter evalueringen
|
avgjøre om det er en sammenheng mellom oksygenmetnings % (pulsoksymeter inkludert i den biometriske stasjonen) og hjertefrekvens (pulsoksymeter inkludert i den biometriske stasjonen) etter akutt eksponering for stor høyde
|
umiddelbart etter evalueringen
|
|
sammenheng mellom oksygenmetning etter akutt eksponering for stor høyde og blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart etter evalueringen
|
avgjøre om det er en sammenheng mellom oksygenmetning (pulsoksymeter inkludert i den biometriske stasjonen) og blodtrykk (automatisk håndleddstrykkmansjett inkludert i den biometriske stasjonen) etter akutt eksponering for stor høyde
|
umiddelbart etter evalueringen
|
|
sammenheng mellom oksygenmetning etter akutt eksponering for stor høyde og BMI
Tidsramme: umiddelbart etter evalueringen
|
avgjøre om det er en sammenheng mellom oksygenmetning (pulsoksymeter inkludert i den biometriske stasjonen) og kroppsmasseindeks (beregnet fra høyde (laserhøydemåler) og vekt (skalaplattform)) etter akutt eksponering for stor høyde
|
umiddelbart etter evalueringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studere deltaet av oksygenmetning introdusert ved akutt eksponering for stor høyde
Tidsramme: umiddelbart etter evalueringen
|
studere deltaet av oksygenmetning (pulsoksymeter) introdusert ved akutt eksponering for stor høyde (forskjeller i denne variabelen i overgangen mellom nedstrøms og oppstrøms målestasjon)
|
umiddelbart etter evalueringen
|
|
studere deltaet av hjertefrekvens introdusert ved akutt eksponering for stor høyde
Tidsramme: umiddelbart etter evalueringen
|
studere deltaet til hjertefrekvens (pulsoksymeter) introdusert ved akutt eksponering for stor høyde (forskjeller i denne variabelen i overgangen mellom nedstrøms og oppstrøms målestasjon)
|
umiddelbart etter evalueringen
|
|
studere deltaet av blodtrykk introdusert ved akutt eksponering for stor høyde
Tidsramme: umiddelbart etter evalueringen
|
studere delta av blodtrykk (automatisk håndleddstrykkmansjett) introdusert ved akutt eksponering for stor høyde (forskjeller i denne variabelen i overgangen mellom nedstrøms og oppstrøms målestasjon)
|
umiddelbart etter evalueringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCM 1229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .