- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05769140
Pomiar parametrów sercowo-płucnych po ostrej ekspozycji na dużą wysokość
Pomiar parametrów sercowo-płucnych w dużej grupie zdrowych osób z ostrą ekspozycją na dużą wysokość
Wraz ze wzrostem wysokości zmniejsza się dostępność tlenu w powietrzu i aby zrekompensować ten brak, organizm zwiększa pracę serca i układu oddechowego oraz zmienia ciśnienie krwi. Ale to nie wszystko: na wysokości ograniczona jest również zdolność organizmu do wykorzystywania tlenu. Z jednej strony mamy więc do dyspozycji mniej tlenu, az drugiej mniejszą zdolność do jego wykorzystania. Wszystko to generuje znaczące zmiany na poziomie sercowo-naczyniowym, aż do potencjalnego ryzyka zawału serca, udaru mózgu i ostrego obrzęku płuc, szczególnie u osób już cierpiących na choroby sercowo-naczyniowe.
Dostępność nowoczesnych kolejek linowych umożliwia coraz większej liczbie osób, w tym osób prowadzących siedzący tryb życia, osób starszych i pacjentów z chorobami układu krążenia, łatwe i szybkie dotarcie do miejsc położonych na dużych wysokościach. Dane na temat tego, co dzieje się w układzie sercowo-naczyniowym na dużych wysokościach, są stosunkowo skąpe, a większość eksperymentów w literaturze ogranicza się do małych rozmiarów próbek.
Głównym celem tego badania jest ocena charakterystyki dużej populacji, która gwałtownie osiągnęła dużą wysokość w Punta Helbronner (3466 m n.p.m.), miejscu na Mont Blanc, do którego można łatwo dojechać 20-minutową kolejką linową z Courmayeur ( Stacja Entreves, 1300 m, Skyway Monte Bianco). Naszym celem jest stworzenie unikalnej bazy danych i badanie korelacji między wysokością a parametrami krążeniowo-oddechowymi (tętno, ciśnienie krwi i wysycenie Hb) poprzez zbieranie danych historii medycznej i pomiarów biometrycznych w bardzo dużej populacji oraz identyfikację osób najbardziej narażonych na rozwój niedotlenienia w Wysokość. W podzbiorze badanych zostaną ocenione różnice w zmiennych biometrycznych po ostrym narażeniu na dużej wysokości (w przejściu między dolną i górną stacją pomiarową).
Na stacji Entreves oraz Punta Helbronner zainstalowano dwa biometryczne wieloparametryczne systemy rejestracji (Keito K9; Keito, Barcelona, Hiszpania). Keito K9 to automatyczny wieloparametryczny system zapisu do pomiaru nasycenia krwi obwodowej SpO2, tętna HR (pulsoksymetr), ciśnienia krwi (BP; mankiet do pomiaru ciśnienia na nadgarstku, automatyczny), wzrostu (laserowy miernik wysokości), wagi (platforma wagi) i ciała wskaźnik masy (BMI). Po zainicjowaniu przez badanego poprzez wypełnienie kwestionariusza historii kardiologicznej (samoopis), zautomatyzowany system Keito K9 zapewnia sekwencję wskazówek głosowych i animowanych, aby przeprowadzić pacjentów przez pomiary (pacjent może zrezygnować z niektórych pomiarów ). Po zakończeniu system drukuje podsumowanie dla podmiotu, a pomiary są przesyłane przez sieć Wi-Fi i gromadzone w arkuszu Excel.
Należy zauważyć, że wszystkie zebrane dane zostaną zanonimizowane lub niemożliwe do zidentyfikowania z podmiotem za pomocą jednorazowej karty identyfikacyjnej (dla podmiotów, które będą wykonywać pomiary zarówno w dół, jak iw górę).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numer telefonu: +39 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Lokalizacje studiów
-
-
Aosta
-
Courmayeur, Aosta, Włochy, 11013
- Rekrutacyjny
- Skyway Monte Bianco
-
Kontakt:
- Carlo Vignati, MD
- Numer telefonu: +39 0258002834
- E-mail: carlo.vignati@ccfm.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między nasyceniem tlenem po ostrej ekspozycji na duże wysokości a wiekiem
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
|
określić, czy istnieje związek pomiędzy nasyceniem tlenem w % (pulsoksymetr znajdujący się w stacji biometrycznej) a wiekiem (samodzielnie zgłaszanym w zautomatyzowanym kwestionariuszu zawartym w oprogramowaniu stacji biometrycznej i tworzonym ad hoc przez zespół badawczy) po ostrej ekspozycji na duże wysokości
|
zaraz po ocenie
|
|
związek między nasyceniem tlenem po ostrej ekspozycji na duże wysokości a płcią
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
|
określić, czy istnieje związek pomiędzy procentowym nasyceniem tlenem (pulsoksymetr znajdujący się w stacji biometrycznej) a płcią (samodzielnie zgłaszaną w zautomatyzowanym kwestionariuszu zawartym w oprogramowaniu stacji biometrycznej i tworzonym ad hoc przez zespół badawczy) po ostrym narażeniu na duże wysokości
|
zaraz po ocenie
|
|
związek między nasyceniem tlenem po ostrej ekspozycji na dużą wysokość a częstością akcji serca
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
|
ustalić, czy istnieje związek pomiędzy % nasycenia tlenem (pulsoksymetr w stacji biometrycznej) a częstością akcji serca (pulsoksymetr w stacji biometrycznej) po ostrej ekspozycji na dużą wysokość
|
zaraz po ocenie
|
|
związek między nasyceniem tlenem po ostrej ekspozycji na dużą wysokość a ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
|
określić, czy istnieje związek pomiędzy nasyceniem tlenem (pulsoksymetr znajdujący się w stacji biometrycznej) a ciśnieniem krwi (automatyczny mankiet do pomiaru nadgarstka zawarty w stacji biometrycznej) po ostrym narażeniu na dużą wysokość
|
zaraz po ocenie
|
|
związek między nasyceniem tlenem po ostrej ekspozycji na duże wysokości a BMI
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
|
określić, czy istnieje związek pomiędzy nasyceniem tlenem (pulsoksymetr znajdujący się w stacji biometrycznej) a wskaźnikiem masy ciała (liczonym ze wzrostu (laserowy miernik wzrostu) i masy ciała (platforma wagi)) po ostrym narażeniu na dużą wysokość
|
zaraz po ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadaj deltę nasycenia tlenem wprowadzoną przez ostrą ekspozycję na dużą wysokość
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
|
badanie delty nasycenia tlenem (pulsoksymetr) wprowadzonej przez ostrą ekspozycję na dużą wysokość (różnice tej zmiennej w przejściu między dolną a górną stacją pomiarową)
|
zaraz po ocenie
|
|
zbadaj deltę tętna wprowadzoną przez ostrą ekspozycję na dużą wysokość
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
|
zbadać deltę tętna (pulsoksymetr) wprowadzoną przez ostrą ekspozycję na dużą wysokość (różnice tej zmiennej w przejściu między dolną i górną stacją pomiarową)
|
zaraz po ocenie
|
|
zbadaj deltę ciśnienia krwi wywołaną ostrą ekspozycją na dużą wysokość
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
|
badanie delty ciśnienia krwi (automatyczny mankiet ciśnieniowy nadgarstka) wprowadzonej przez ostrą ekspozycję na dużą wysokość (różnice tej zmiennej w przejściu między dolną a górną stacją pomiarową)
|
zaraz po ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCM 1229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .