Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar parametrów sercowo-płucnych po ostrej ekspozycji na dużą wysokość

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Pomiar parametrów sercowo-płucnych w dużej grupie zdrowych osób z ostrą ekspozycją na dużą wysokość

Wraz ze wzrostem wysokości zmniejsza się dostępność tlenu w powietrzu i aby zrekompensować ten brak, organizm zwiększa pracę serca i układu oddechowego oraz zmienia ciśnienie krwi. Ale to nie wszystko: na wysokości ograniczona jest również zdolność organizmu do wykorzystywania tlenu. Z jednej strony mamy więc do dyspozycji mniej tlenu, az drugiej mniejszą zdolność do jego wykorzystania. Wszystko to generuje znaczące zmiany na poziomie sercowo-naczyniowym, aż do potencjalnego ryzyka zawału serca, udaru mózgu i ostrego obrzęku płuc, szczególnie u osób już cierpiących na choroby sercowo-naczyniowe.

Dostępność nowoczesnych kolejek linowych umożliwia coraz większej liczbie osób, w tym osób prowadzących siedzący tryb życia, osób starszych i pacjentów z chorobami układu krążenia, łatwe i szybkie dotarcie do miejsc położonych na dużych wysokościach. Dane na temat tego, co dzieje się w układzie sercowo-naczyniowym na dużych wysokościach, są stosunkowo skąpe, a większość eksperymentów w literaturze ogranicza się do małych rozmiarów próbek.

Głównym celem tego badania jest ocena charakterystyki dużej populacji, która gwałtownie osiągnęła dużą wysokość w Punta Helbronner (3466 m n.p.m.), miejscu na Mont Blanc, do którego można łatwo dojechać 20-minutową kolejką linową z Courmayeur ( Stacja Entreves, 1300 m, Skyway Monte Bianco). Naszym celem jest stworzenie unikalnej bazy danych i badanie korelacji między wysokością a parametrami krążeniowo-oddechowymi (tętno, ciśnienie krwi i wysycenie Hb) poprzez zbieranie danych historii medycznej i pomiarów biometrycznych w bardzo dużej populacji oraz identyfikację osób najbardziej narażonych na rozwój niedotlenienia w Wysokość. W podzbiorze badanych zostaną ocenione różnice w zmiennych biometrycznych po ostrym narażeniu na dużej wysokości (w przejściu między dolną i górną stacją pomiarową).

Na stacji Entreves oraz Punta Helbronner zainstalowano dwa biometryczne wieloparametryczne systemy rejestracji (Keito K9; Keito, Barcelona, ​​Hiszpania). Keito K9 to automatyczny wieloparametryczny system zapisu do pomiaru nasycenia krwi obwodowej SpO2, tętna HR (pulsoksymetr), ciśnienia krwi (BP; mankiet do pomiaru ciśnienia na nadgarstku, automatyczny), wzrostu (laserowy miernik wysokości), wagi (platforma wagi) i ciała wskaźnik masy (BMI). Po zainicjowaniu przez badanego poprzez wypełnienie kwestionariusza historii kardiologicznej (samoopis), zautomatyzowany system Keito K9 zapewnia sekwencję wskazówek głosowych i animowanych, aby przeprowadzić pacjentów przez pomiary (pacjent może zrezygnować z niektórych pomiarów ). Po zakończeniu system drukuje podsumowanie dla podmiotu, a pomiary są przesyłane przez sieć Wi-Fi i gromadzone w arkuszu Excel.

Należy zauważyć, że wszystkie zebrane dane zostaną zanonimizowane lub niemożliwe do zidentyfikowania z podmiotem za pomocą jednorazowej karty identyfikacyjnej (dla podmiotów, które będą wykonywać pomiary zarówno w dół, jak iw górę).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Aosta
      • Courmayeur, Aosta, Włochy, 11013
        • Rekrutacyjny
        • Skyway Monte Bianco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni ochotnicy wjeżdżający na kolejkę linową Skyway Monte Bianco i zatrzymujący się w celu dokonania pomiarów w dwóch biometrycznych wieloparametrycznych systemach rejestracji Keito K9

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między nasyceniem tlenem po ostrej ekspozycji na duże wysokości a wiekiem
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
określić, czy istnieje związek pomiędzy nasyceniem tlenem w % (pulsoksymetr znajdujący się w stacji biometrycznej) a wiekiem (samodzielnie zgłaszanym w zautomatyzowanym kwestionariuszu zawartym w oprogramowaniu stacji biometrycznej i tworzonym ad hoc przez zespół badawczy) po ostrej ekspozycji na duże wysokości
zaraz po ocenie
związek między nasyceniem tlenem po ostrej ekspozycji na duże wysokości a płcią
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
określić, czy istnieje związek pomiędzy procentowym nasyceniem tlenem (pulsoksymetr znajdujący się w stacji biometrycznej) a płcią (samodzielnie zgłaszaną w zautomatyzowanym kwestionariuszu zawartym w oprogramowaniu stacji biometrycznej i tworzonym ad hoc przez zespół badawczy) po ostrym narażeniu na duże wysokości
zaraz po ocenie
związek między nasyceniem tlenem po ostrej ekspozycji na dużą wysokość a częstością akcji serca
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
ustalić, czy istnieje związek pomiędzy % nasycenia tlenem (pulsoksymetr w stacji biometrycznej) a częstością akcji serca (pulsoksymetr w stacji biometrycznej) po ostrej ekspozycji na dużą wysokość
zaraz po ocenie
związek między nasyceniem tlenem po ostrej ekspozycji na dużą wysokość a ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
określić, czy istnieje związek pomiędzy nasyceniem tlenem (pulsoksymetr znajdujący się w stacji biometrycznej) a ciśnieniem krwi (automatyczny mankiet do pomiaru nadgarstka zawarty w stacji biometrycznej) po ostrym narażeniu na dużą wysokość
zaraz po ocenie
związek między nasyceniem tlenem po ostrej ekspozycji na duże wysokości a BMI
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
określić, czy istnieje związek pomiędzy nasyceniem tlenem (pulsoksymetr znajdujący się w stacji biometrycznej) a wskaźnikiem masy ciała (liczonym ze wzrostu (laserowy miernik wzrostu) i masy ciała (platforma wagi)) po ostrym narażeniu na dużą wysokość
zaraz po ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadaj deltę nasycenia tlenem wprowadzoną przez ostrą ekspozycję na dużą wysokość
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
badanie delty nasycenia tlenem (pulsoksymetr) wprowadzonej przez ostrą ekspozycję na dużą wysokość (różnice tej zmiennej w przejściu między dolną a górną stacją pomiarową)
zaraz po ocenie
zbadaj deltę tętna wprowadzoną przez ostrą ekspozycję na dużą wysokość
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
zbadać deltę tętna (pulsoksymetr) wprowadzoną przez ostrą ekspozycję na dużą wysokość (różnice tej zmiennej w przejściu między dolną i górną stacją pomiarową)
zaraz po ocenie
zbadaj deltę ciśnienia krwi wywołaną ostrą ekspozycją na dużą wysokość
Ramy czasowe: zaraz po ocenie
badanie delty ciśnienia krwi (automatyczny mankiet ciśnieniowy nadgarstka) wprowadzonej przez ostrą ekspozycję na dużą wysokość (różnice tej zmiennej w przejściu między dolną a górną stacją pomiarową)
zaraz po ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM 1229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj