- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05769140
Měření kardiopulmonálních proměnných po akutním vystavení vysoké nadmořské výšce
Měření kardiopulmonálních proměnných u velké skupiny zdravých subjektů s akutním vystavením vysoké nadmořské výšce
Se zvyšující se nadmořskou výškou klesá dostupnost kyslíku ve vzduchu a právě pro kompenzaci tohoto nedostatku tělo zvyšuje srdeční a dýchací práci a mění krevní tlak. Ale to není vše: ve výšce je také omezená schopnost těla využívat kyslík. Tím je na jedné straně k dispozici méně kyslíku a na druhé straně nižší kapacita jeho využití. To vše vytváří významné změny na kardiovaskulární úrovni až do možného rizika srdečního infarktu, mrtvice a akutního plicního edému, zejména u jedinců již trpících kardiovaskulárním onemocněním.
Dostupnost moderních lanovek umožňuje stále většímu počtu jedinců, včetně sedavých lidí, starších pacientů a kardiorespiračních pacientů, snadno a rychle se dostat do vysokohorských poloh. Údaje o tom, co se děje na kardiovaskulárním systému ve vysoké nadmořské výšce, jsou poměrně vzácné a většina experimentů v literatuře je omezena nízkou velikostí vzorků.
Primárním účelem této studie je posoudit charakteristiky velké populace, která akutně dosáhla vysoké nadmořské výšky v Punta Helbronner (3 466 m n. m.), což je místo na Mont Blanc, které je snadno dostupné 20minutovou jízdou lanovkou z Courmayeur ( Entreves stanice, 1300 m, Skyway Monte Bianco). Naším cílem je vytvořit jedinečnou databázi a studovat korelace mezi nadmořskou výškou a kardiorespiračními parametry (srdeční frekvence, krevní tlak a saturace Hb) sběrem údajů o anamnéze a biometrických měření u velmi velké populace a identifikovat subjekty nejvíce ohrožené rozvojem hypoxie při nadmořská výška. U podskupiny subjektů budou hodnoceny rozdíly v biometrických proměnných po akutní expozici ve vysoké nadmořské výšce (v přechodu mezi dolní a horní měřicí stanicí).
Na stanici Entreves a Punta Helbronner byly instalovány dva biometrické multiparametrické záznamové systémy (Keito K9; Keito, Barcelona, Španělsko). Keito K9 je automatický multiparametrický překódovací systém pro měření periferní saturace kyslíkem SpO2, srdeční frekvence HR (pulzní oxymetr), krevního tlaku (BP; tlaková manžeta na zápěstí, automatický), výšky (laserový měřič výšky), hmotnosti (platforma váhy) a těla hmotnostní index (BMI). Jakmile je subjekt iniciován vyplněním dotazníku o kardiologické anamnéze (samo hlásí), automatizovaný systém Keito K9 poskytuje sekvenci hlasových a animovaných pokynů, které vedou subjekty měřením (subjekt se může rozhodnout, že se některých měření zdrží. ). Po dokončení systém vytiskne souhrnnou účtenku pro subjekt a měření jsou přenášena prostřednictvím sítě Wi-Fi a shromažďována v listu Excel.
Je třeba poznamenat, že všechna shromážděná data budou anonymizována nebo nebudou dohledatelná k subjektu pomocí jednorázové identifikační karty (pro subjekty, které budou provádět měření navazující i proti proudu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonní číslo: +39 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studijní místa
-
-
Aosta
-
Courmayeur, Aosta, Itálie, 11013
- Nábor
- Skyway Monte Bianco
-
Kontakt:
- Carlo Vignati, MD
- Telefonní číslo: +39 0258002834
- E-mail: carlo.vignati@ccfm.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi saturací kyslíkem po akutní expozici vysoké nadmořské výšce a věkem
Časové okno: ihned po vyhodnocení
|
určit, zda existuje vztah mezi saturací kyslíku jako % (pulzní oxymetr zahrnutý v biometrické stanici) a věkem (samo ohlášený v automatizovaném dotazníku zahrnutém v softwaru biometrické stanice a vytvořený ad hoc výzkumným týmem) po akutním vystavení vysoké nadmořské výšce
|
ihned po vyhodnocení
|
|
vztah mezi saturací kyslíkem po akutní expozici vysoké nadmořské výšce a sexem
Časové okno: ihned po vyhodnocení
|
určit, zda existuje vztah mezi saturací kyslíkem v % (pulzní oxymetr zahrnutý v biometrické stanici) a pohlavím (samo ohlášený v automatickém dotazníku zahrnutém v softwaru biometrické stanice a vytvořený ad hoc výzkumným týmem) po akutním vystavení vysoké nadmořské výšce
|
ihned po vyhodnocení
|
|
vztah mezi saturací kyslíkem po akutní expozici vysoké nadmořské výšce a srdeční frekvencí
Časové okno: ihned po vyhodnocení
|
určit, zda existuje vztah mezi % saturace kyslíkem (pulzní oxymetr součástí biometrické stanice) a srdeční frekvencí (pulzní oxymetr součástí biometrické stanice) po akutní expozici vysoké nadmořské výšce
|
ihned po vyhodnocení
|
|
vztah mezi saturací kyslíkem po akutní expozici vysoké nadmořské výšce a krevním tlakem
Časové okno: ihned po vyhodnocení
|
určit, zda existuje vztah mezi saturací kyslíkem (pulzní oxymetr součástí biometrické stanice) a krevním tlakem (automatická tlaková manžeta na zápěstí součástí biometrické stanice) po akutním vystavení vysoké nadmořské výšce
|
ihned po vyhodnocení
|
|
vztah mezi saturací kyslíkem po akutní expozici vysoké nadmořské výšce a BMI
Časové okno: ihned po vyhodnocení
|
určit, zda existuje vztah mezi saturací kyslíkem (pulzní oxymetr součástí biometrické stanice) a indexem tělesné hmotnosti (vypočteným z výšky (laserový měřič výšky) a hmotnosti (plošina váhy)) po akutním vystavení vysoké nadmořské výšce
|
ihned po vyhodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
studovat deltu saturace kyslíkem způsobenou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce
Časové okno: ihned po vyhodnocení
|
studovat deltu saturace kyslíkem (pulzní oxymetr) vyvolanou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce (rozdíly v této proměnné v přechodu mezi dolní a horní měřicí stanicí)
|
ihned po vyhodnocení
|
|
studovat deltu srdeční frekvence vyvolanou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce
Časové okno: ihned po vyhodnocení
|
studovat deltu srdeční frekvence (pulzní oxymetr) vyvolanou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce (rozdíly v této proměnné v přechodu mezi dolní a horní měřicí stanicí)
|
ihned po vyhodnocení
|
|
studovat deltu krevního tlaku vyvolanou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce
Časové okno: ihned po vyhodnocení
|
studovat deltu krevního tlaku (automatická manžeta na zápěstí) způsobenou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce (rozdíly v této proměnné v přechodu mezi dolní a horní měřicí stanicí)
|
ihned po vyhodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCM 1229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Efekty vysoké nadmořské výšky
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeKrátkozrakost; Refrakční chyba | Myopie, High-Grade