Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kardiopulmonálních proměnných po akutním vystavení vysoké nadmořské výšce

30. srpna 2024 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Měření kardiopulmonálních proměnných u velké skupiny zdravých subjektů s akutním vystavením vysoké nadmořské výšce

Se zvyšující se nadmořskou výškou klesá dostupnost kyslíku ve vzduchu a právě pro kompenzaci tohoto nedostatku tělo zvyšuje srdeční a dýchací práci a mění krevní tlak. Ale to není vše: ve výšce je také omezená schopnost těla využívat kyslík. Tím je na jedné straně k dispozici méně kyslíku a na druhé straně nižší kapacita jeho využití. To vše vytváří významné změny na kardiovaskulární úrovni až do možného rizika srdečního infarktu, mrtvice a akutního plicního edému, zejména u jedinců již trpících kardiovaskulárním onemocněním.

Dostupnost moderních lanovek umožňuje stále většímu počtu jedinců, včetně sedavých lidí, starších pacientů a kardiorespiračních pacientů, snadno a rychle se dostat do vysokohorských poloh. Údaje o tom, co se děje na kardiovaskulárním systému ve vysoké nadmořské výšce, jsou poměrně vzácné a většina experimentů v literatuře je omezena nízkou velikostí vzorků.

Primárním účelem této studie je posoudit charakteristiky velké populace, která akutně dosáhla vysoké nadmořské výšky v Punta Helbronner (3 466 m n. m.), což je místo na Mont Blanc, které je snadno dostupné 20minutovou jízdou lanovkou z Courmayeur ( Entreves stanice, 1300 m, Skyway Monte Bianco). Naším cílem je vytvořit jedinečnou databázi a studovat korelace mezi nadmořskou výškou a kardiorespiračními parametry (srdeční frekvence, krevní tlak a saturace Hb) sběrem údajů o anamnéze a biometrických měření u velmi velké populace a identifikovat subjekty nejvíce ohrožené rozvojem hypoxie při nadmořská výška. U podskupiny subjektů budou hodnoceny rozdíly v biometrických proměnných po akutní expozici ve vysoké nadmořské výšce (v přechodu mezi dolní a horní měřicí stanicí).

Na stanici Entreves a Punta Helbronner byly instalovány dva biometrické multiparametrické záznamové systémy (Keito K9; Keito, Barcelona, ​​Španělsko). Keito K9 je automatický multiparametrický překódovací systém pro měření periferní saturace kyslíkem SpO2, srdeční frekvence HR (pulzní oxymetr), krevního tlaku (BP; tlaková manžeta na zápěstí, automatický), výšky (laserový měřič výšky), hmotnosti (platforma váhy) a těla hmotnostní index (BMI). Jakmile je subjekt iniciován vyplněním dotazníku o kardiologické anamnéze (samo hlásí), automatizovaný systém Keito K9 poskytuje sekvenci hlasových a animovaných pokynů, které vedou subjekty měřením (subjekt se může rozhodnout, že se některých měření zdrží. ). Po dokončení systém vytiskne souhrnnou účtenku pro subjekt a měření jsou přenášena prostřednictvím sítě Wi-Fi a shromažďována v listu Excel.

Je třeba poznamenat, že všechna shromážděná data budou anonymizována nebo nebudou dohledatelná k subjektu pomocí jednorázové identifikační karty (pro subjekty, které budou provádět měření navazující i proti proudu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Aosta
      • Courmayeur, Aosta, Itálie, 11013
        • Nábor
        • Skyway Monte Bianco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny po sobě jdoucí dobrovolné subjekty přistupují k lanovce Skyway Monte Bianco a zastavují se, aby provedly měření na dvou biometrických multiparametrických záznamových systémech Keito K9

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah mezi saturací kyslíkem po akutní expozici vysoké nadmořské výšce a věkem
Časové okno: ihned po vyhodnocení
určit, zda existuje vztah mezi saturací kyslíku jako % (pulzní oxymetr zahrnutý v biometrické stanici) a věkem (samo ohlášený v automatizovaném dotazníku zahrnutém v softwaru biometrické stanice a vytvořený ad hoc výzkumným týmem) po akutním vystavení vysoké nadmořské výšce
ihned po vyhodnocení
vztah mezi saturací kyslíkem po akutní expozici vysoké nadmořské výšce a sexem
Časové okno: ihned po vyhodnocení
určit, zda existuje vztah mezi saturací kyslíkem v % (pulzní oxymetr zahrnutý v biometrické stanici) a pohlavím (samo ohlášený v automatickém dotazníku zahrnutém v softwaru biometrické stanice a vytvořený ad hoc výzkumným týmem) po akutním vystavení vysoké nadmořské výšce
ihned po vyhodnocení
vztah mezi saturací kyslíkem po akutní expozici vysoké nadmořské výšce a srdeční frekvencí
Časové okno: ihned po vyhodnocení
určit, zda existuje vztah mezi % saturace kyslíkem (pulzní oxymetr součástí biometrické stanice) a srdeční frekvencí (pulzní oxymetr součástí biometrické stanice) po akutní expozici vysoké nadmořské výšce
ihned po vyhodnocení
vztah mezi saturací kyslíkem po akutní expozici vysoké nadmořské výšce a krevním tlakem
Časové okno: ihned po vyhodnocení
určit, zda existuje vztah mezi saturací kyslíkem (pulzní oxymetr součástí biometrické stanice) a krevním tlakem (automatická tlaková manžeta na zápěstí součástí biometrické stanice) po akutním vystavení vysoké nadmořské výšce
ihned po vyhodnocení
vztah mezi saturací kyslíkem po akutní expozici vysoké nadmořské výšce a BMI
Časové okno: ihned po vyhodnocení
určit, zda existuje vztah mezi saturací kyslíkem (pulzní oxymetr součástí biometrické stanice) a indexem tělesné hmotnosti (vypočteným z výšky (laserový měřič výšky) a hmotnosti (plošina váhy)) po akutním vystavení vysoké nadmořské výšce
ihned po vyhodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
studovat deltu saturace kyslíkem způsobenou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce
Časové okno: ihned po vyhodnocení
studovat deltu saturace kyslíkem (pulzní oxymetr) vyvolanou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce (rozdíly v této proměnné v přechodu mezi dolní a horní měřicí stanicí)
ihned po vyhodnocení
studovat deltu srdeční frekvence vyvolanou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce
Časové okno: ihned po vyhodnocení
studovat deltu srdeční frekvence (pulzní oxymetr) vyvolanou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce (rozdíly v této proměnné v přechodu mezi dolní a horní měřicí stanicí)
ihned po vyhodnocení
studovat deltu krevního tlaku vyvolanou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce
Časové okno: ihned po vyhodnocení
studovat deltu krevního tlaku (automatická manžeta na zápěstí) způsobenou akutní expozicí vysoké nadmořské výšce (rozdíly v této proměnné v přechodu mezi dolní a horní měřicí stanicí)
ihned po vyhodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM 1229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efekty vysoké nadmořské výšky

Předplatit