- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05769140
Måling af hjerte-lungevariabler efter akut eksponering for høj højde
Måling af hjerte-lunge-variable i en stor gruppe af raske forsøgspersoner med akut udsættelse for stor højde
Når højden stiger, falder tilgængeligheden af ilt i luften, og bare for at kompensere for denne mangel øger kroppen hjerte- og åndedrætsarbejdet og ændrer blodtrykket. Men det er ikke alt: I højden er kroppens evne til at bruge ilt også begrænset. Der er således på den ene side mindre ilt til rådighed, og på den anden en lavere kapacitet til at bruge det. Alt dette genererer betydelige ændringer på det kardiovaskulære niveau, til det punkt, at der løber en mulig risiko for hjerteanfald, slagtilfælde og akut lungeødem, især for personer, der allerede lider af kardiovaskulær sygdom.
Tilgængeligheden af moderne svævebaner gør det muligt for et stadigt større antal individer, herunder stillesiddende mennesker, ældre personer og hjerte-lunge-patienter, nemt og hurtigt at nå frem til steder i stor højde. Data om, hvad der sker på det kardiovaskulære system i stor højde, er relativt sparsomme, og de fleste eksperimenter i litteraturen er begrænset af lave stikprøvestørrelser.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere karakteristikaene for en stor befolkning, der akut nåede stor højde ved Punta Helbronner (3.466 m over havets overflade), et sted på Mont Blanc, der er let tilgængeligt med en 20-minutters kabelbanetur fra Courmayeur ( Entreves station, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). Vi sigter mod at skabe en unik database og studere sammenhænge mellem højde og kardiorespiratoriske parametre (puls, blodtryk og Hb-mætning) ved at indsamle sygehistoriedata og biometriske målinger i en meget stor population og at identificere personer med størst risiko for at udvikle hypoxi ved højde. I en undergruppe af forsøgspersoner vil forskelle i biometriske variable efter akut eksponering i stor højde (i overgangen mellem nedstrøms og opstrøms målestation) blive evalueret.
To biometriske multiparametriske registreringssystemer (Keito K9; Keito, Barcelona, Spanien) blev installeret på Entreves station samt ved Punta Helbronner. Keito K9 er et automatisk multiparametrisk indkodningssystem til måling af perifer iltmætning SpO2, hjertefrekvens HR (pulsoximeter), blodtryk (BP; håndledstrykmanchet, automatisk), højde (laserhøjdemåler), vægt (vægtplatform) og krop masseindeks (BMI). Når det er initieret af forsøgspersonen med udfyldelse af et kardiologisk historie-spørgeskema (selvrapporteret), giver det automatiserede Keito K9-system en sekvens af vokale og animerede anvisninger til at guide forsøgspersoner gennem målingerne (personen kan vælge at afstå fra nogle af målingerne ). Efter færdiggørelsen udskriver systemet en oversigtskvittering for emnet, og målingerne overføres via et Wi-Fi-netværk og samles i et Excel-ark.
Det skal bemærkes, at alle indsamlede data vil være anonymiserede eller ikke kan spores til forsøgspersonen ved brug af et engangsidentifikationskort (for forsøgspersoner, der udfører både nedstrøms- og opstrømsmålinger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: +39 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studiesteder
-
-
Aosta
-
Courmayeur, Aosta, Italien, 11013
- Rekruttering
- Skyway Monte Bianco
-
Kontakt:
- Carlo Vignati, MD
- Telefonnummer: +39 0258002834
- E-mail: carlo.vignati@ccfm.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem iltmætning efter akut eksponering for stor højde og alder
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
|
afgøre, om der er en sammenhæng mellem iltmætning som % (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) og alder (selvrapporteret i automatiseret spørgeskema inkluderet i den biometriske stations software og oprettet ad hoc af forskerholdet) efter akut eksponering for stor højde
|
umiddelbart efter evalueringen
|
|
sammenhæng mellem iltmætning efter akut eksponering for stor højde og køn
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
|
afgøre, om der er en sammenhæng mellem iltmætning som % (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) og køn (selvrapporteret i det automatiske spørgeskema inkluderet i den biometriske stations software og oprettet ad hoc af forskerteamet) efter akut eksponering for stor højde
|
umiddelbart efter evalueringen
|
|
sammenhæng mellem iltmætning efter akut eksponering for stor højde og hjertefrekvens
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
|
bestemme, om der er en sammenhæng mellem iltmætning % (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) og hjertefrekvens (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) efter akut eksponering for stor højde
|
umiddelbart efter evalueringen
|
|
sammenhæng mellem iltmætning efter akut eksponering for høj højde og blodtryk
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
|
afgøre, om der er en sammenhæng mellem iltmætning (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) og blodtryk (automatisk håndledstrykmanchet inkluderet i den biometriske station) efter akut eksponering for stor højde
|
umiddelbart efter evalueringen
|
|
sammenhæng mellem iltmætning efter akut eksponering for stor højde og BMI
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
|
bestemme, om der er en sammenhæng mellem iltmætning (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) og kropsmasseindeks (beregnet ud fra højde (laserhøjdemåler) og vægt (skalaplatform)) efter akut eksponering for stor højde
|
umiddelbart efter evalueringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studere deltaet af iltmætning introduceret ved akut eksponering for stor højde
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
|
studere deltaet af iltmætning (pulsoximeter) introduceret ved akut eksponering for stor højde (forskelle i denne variabel i overgangen mellem nedstrøms og opstrøms målestation)
|
umiddelbart efter evalueringen
|
|
studere deltaet af hjertefrekvens introduceret ved akut eksponering for stor højde
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
|
studere deltaet af hjertefrekvens (pulsoximeter) introduceret ved akut eksponering for stor højde (forskelle i denne variabel i overgangen mellem nedstrøms og opstrøms målestation)
|
umiddelbart efter evalueringen
|
|
studere deltaet af blodtryk indført ved akut eksponering for stor højde
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
|
studere deltaet af blodtryk (automatisk håndledstrykmanchet) introduceret ved akut eksponering for stor højde (forskelle i denne variabel i overgangen mellem nedstrøms og opstrøms målestation)
|
umiddelbart efter evalueringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCM 1229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højhøjdeeffekter
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendePræoxygenering | High Flow næsekanyle | LuftvejsbedøvelseSverige
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen