Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af hjerte-lungevariabler efter akut eksponering for høj højde

30. august 2024 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Måling af hjerte-lunge-variable i en stor gruppe af raske forsøgspersoner med akut udsættelse for stor højde

Når højden stiger, falder tilgængeligheden af ​​ilt i luften, og bare for at kompensere for denne mangel øger kroppen hjerte- og åndedrætsarbejdet og ændrer blodtrykket. Men det er ikke alt: I højden er kroppens evne til at bruge ilt også begrænset. Der er således på den ene side mindre ilt til rådighed, og på den anden en lavere kapacitet til at bruge det. Alt dette genererer betydelige ændringer på det kardiovaskulære niveau, til det punkt, at der løber en mulig risiko for hjerteanfald, slagtilfælde og akut lungeødem, især for personer, der allerede lider af kardiovaskulær sygdom.

Tilgængeligheden af ​​moderne svævebaner gør det muligt for et stadigt større antal individer, herunder stillesiddende mennesker, ældre personer og hjerte-lunge-patienter, nemt og hurtigt at nå frem til steder i stor højde. Data om, hvad der sker på det kardiovaskulære system i stor højde, er relativt sparsomme, og de fleste eksperimenter i litteraturen er begrænset af lave stikprøvestørrelser.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere karakteristikaene for en stor befolkning, der akut nåede stor højde ved Punta Helbronner (3.466 m over havets overflade), et sted på Mont Blanc, der er let tilgængeligt med en 20-minutters kabelbanetur fra Courmayeur ( Entreves station, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). Vi sigter mod at skabe en unik database og studere sammenhænge mellem højde og kardiorespiratoriske parametre (puls, blodtryk og Hb-mætning) ved at indsamle sygehistoriedata og biometriske målinger i en meget stor population og at identificere personer med størst risiko for at udvikle hypoxi ved højde. I en undergruppe af forsøgspersoner vil forskelle i biometriske variable efter akut eksponering i stor højde (i overgangen mellem nedstrøms og opstrøms målestation) blive evalueret.

To biometriske multiparametriske registreringssystemer (Keito K9; Keito, Barcelona, ​​Spanien) blev installeret på Entreves station samt ved Punta Helbronner. Keito K9 er et automatisk multiparametrisk indkodningssystem til måling af perifer iltmætning SpO2, hjertefrekvens HR (pulsoximeter), blodtryk (BP; håndledstrykmanchet, automatisk), højde (laserhøjdemåler), vægt (vægtplatform) og krop masseindeks (BMI). Når det er initieret af forsøgspersonen med udfyldelse af et kardiologisk historie-spørgeskema (selvrapporteret), giver det automatiserede Keito K9-system en sekvens af vokale og animerede anvisninger til at guide forsøgspersoner gennem målingerne (personen kan vælge at afstå fra nogle af målingerne ). Efter færdiggørelsen udskriver systemet en oversigtskvittering for emnet, og målingerne overføres via et Wi-Fi-netværk og samles i et Excel-ark.

Det skal bemærkes, at alle indsamlede data vil være anonymiserede eller ikke kan spores til forsøgspersonen ved brug af et engangsidentifikationskort (for forsøgspersoner, der udfører både nedstrøms- og opstrømsmålinger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Aosta
      • Courmayeur, Aosta, Italien, 11013
        • Rekruttering
        • Skyway Monte Bianco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende frivillige forsøgspersoner, der får adgang til Skyway Monte Bianco-svævebanen og stopper for at tage målinger ved de to biometriske multiparametriske registreringssystemer Keito K9

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem iltmætning efter akut eksponering for stor højde og alder
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
afgøre, om der er en sammenhæng mellem iltmætning som % (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) og alder (selvrapporteret i automatiseret spørgeskema inkluderet i den biometriske stations software og oprettet ad hoc af forskerholdet) efter akut eksponering for stor højde
umiddelbart efter evalueringen
sammenhæng mellem iltmætning efter akut eksponering for stor højde og køn
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
afgøre, om der er en sammenhæng mellem iltmætning som % (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) og køn (selvrapporteret i det automatiske spørgeskema inkluderet i den biometriske stations software og oprettet ad hoc af forskerteamet) efter akut eksponering for stor højde
umiddelbart efter evalueringen
sammenhæng mellem iltmætning efter akut eksponering for stor højde og hjertefrekvens
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
bestemme, om der er en sammenhæng mellem iltmætning % (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) og hjertefrekvens (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) efter akut eksponering for stor højde
umiddelbart efter evalueringen
sammenhæng mellem iltmætning efter akut eksponering for høj højde og blodtryk
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
afgøre, om der er en sammenhæng mellem iltmætning (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) og blodtryk (automatisk håndledstrykmanchet inkluderet i den biometriske station) efter akut eksponering for stor højde
umiddelbart efter evalueringen
sammenhæng mellem iltmætning efter akut eksponering for stor højde og BMI
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
bestemme, om der er en sammenhæng mellem iltmætning (pulsoximeter inkluderet i den biometriske station) og kropsmasseindeks (beregnet ud fra højde (laserhøjdemåler) og vægt (skalaplatform)) efter akut eksponering for stor højde
umiddelbart efter evalueringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
studere deltaet af iltmætning introduceret ved akut eksponering for stor højde
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
studere deltaet af iltmætning (pulsoximeter) introduceret ved akut eksponering for stor højde (forskelle i denne variabel i overgangen mellem nedstrøms og opstrøms målestation)
umiddelbart efter evalueringen
studere deltaet af hjertefrekvens introduceret ved akut eksponering for stor højde
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
studere deltaet af hjertefrekvens (pulsoximeter) introduceret ved akut eksponering for stor højde (forskelle i denne variabel i overgangen mellem nedstrøms og opstrøms målestation)
umiddelbart efter evalueringen
studere deltaet af blodtryk indført ved akut eksponering for stor højde
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
studere deltaet af blodtryk (automatisk håndledstrykmanchet) introduceret ved akut eksponering for stor højde (forskelle i denne variabel i overgangen mellem nedstrøms og opstrøms målestation)
umiddelbart efter evalueringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM 1229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højhøjdeeffekter

Abonner