Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medición de Variables Cardiopulmonares Posterior a Exposición Aguda a Gran Altitud

30 de agosto de 2024 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino

Medición de Variables Cardiopulmonares en un Gran Grupo de Sujetos Sanos con Exposición Aguda a Gran Altitud

A medida que aumenta la altitud, la disponibilidad de oxígeno en el aire disminuye y, para compensar esta falta, el cuerpo aumenta el trabajo cardíaco y respiratorio y cambia la presión arterial. Pero eso no es todo: en altura la capacidad del cuerpo para utilizar oxígeno también es limitada. Así, hay por un lado menos oxígeno disponible y por otro una menor capacidad para utilizarlo. Todo esto genera importantes alteraciones a nivel cardiovascular, al punto de correr posibles riesgos de infarto, ictus y edema agudo de pulmón, particularmente para individuos que ya padecen una enfermedad cardiovascular.

La disponibilidad de teleféricos modernos permite que un número cada vez mayor de personas, incluidas personas sedentarias, personas mayores y pacientes cardiorrespiratorios, lleguen fácil y rápidamente a lugares de gran altitud. Los datos sobre lo que sucede en el sistema cardiovascular a gran altura son relativamente escasos, y la mayoría de los experimentos en la literatura están limitados por tamaños de muestra bajos.

El propósito principal de este estudio es evaluar las características de una gran población que alcanzó gran altitud en Punta Helbronner (3466 m sobre el nivel del mar), un lugar en el Mont Blanc al que se puede acceder fácilmente mediante un viaje en teleférico de 20 minutos desde Courmayeur ( Estación de Entreves, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). Nuestro objetivo es crear una base de datos única y estudiar las correlaciones entre la altitud y los parámetros cardiorrespiratorios (frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de Hb) recopilando datos del historial médico y mediciones biométricas en una población muy grande e identificar a los sujetos con mayor riesgo de desarrollar hipoxia en altitud. En un subconjunto de sujetos, se evaluarán las diferencias en las variables biométricas después de una exposición aguda a gran altitud (en la transición entre la estación de medición aguas abajo y aguas arriba).

Se instalaron dos sistemas de registro biométrico multiparamétrico (Keito K9; Keito, Barcelona, ​​España) en la estación de Entreves y en Punta Helbronner. Keito K9 es un sistema de registro multiparamétrico automático para medir la saturación periférica de oxígeno SpO2, la frecuencia cardíaca HR (oxímetro de pulso), la presión arterial (PA; manguito de presión de muñeca, automático), la altura (medidor de altura láser), el peso (plataforma de báscula) y el cuerpo. índice de masa (IMC). Una vez iniciado por el sujeto con la finalización de un cuestionario de historial de cardiología (autoinformado), el sistema automatizado Keito K9 proporciona una secuencia de instrucciones vocales y animadas para guiar a los sujetos a través de las mediciones (el sujeto puede optar por abstenerse de algunas de las mediciones ). Al finalizar, el sistema imprime un recibo de resumen para el sujeto, y las mediciones se transmiten a través de una red Wi-Fi y se recopilan en una hoja de Excel.

Cabe señalar que todos los datos recopilados serán anónimos o no rastreables hasta el sujeto, mediante el uso de una tarjeta de identificación desechable (para sujetos que realizarán mediciones tanto aguas abajo como aguas arriba).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Aosta
      • Courmayeur, Aosta, Italia, 11013
        • Reclutamiento
        • Skyway Monte Bianco
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos voluntarios consecutivos que accedieron al teleférico Skyway Monte Bianco y se detuvieron para tomar medidas en los dos sistemas de registro biométrico multiparamétrico Keito K9

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre la saturación de oxígeno después de una exposición aguda a gran altitud y la edad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
determinar si existe una relación entre la saturación de oxígeno como % (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) y la edad (autoinformada en un cuestionario automatizado incluido en el software de la estación biométrica y creado ad hoc por el equipo de investigación) después de una exposición aguda a gran altitud
inmediatamente después de la evaluación
relación entre la saturación de oxígeno después de una exposición aguda a gran altitud y el sexo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
determinar si existe una relación entre el % de saturación de oxígeno (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) y el sexo (autoinformado en un cuestionario automatizado incluido en el software de la estación biométrica y creado ad hoc por el equipo de investigación) después de una exposición aguda a gran altitud
inmediatamente después de la evaluación
relación entre la saturación de oxígeno después de una exposición aguda a gran altitud y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
determinar si existe una relación entre el % de saturación de oxígeno (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) y la frecuencia cardíaca (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) después de una exposición aguda a gran altitud
inmediatamente después de la evaluación
relación entre la saturación de oxígeno después de una exposición aguda a gran altitud y la presión arterial
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
determinar si existe una relación entre la saturación de oxígeno (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) y la presión arterial (brazalete de presión automático de muñeca incluido en la estación biométrica) después de una exposición aguda a gran altitud
inmediatamente después de la evaluación
relación entre la saturación de oxígeno después de una exposición aguda a gran altitud y el IMC
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
determinar si existe una relación entre la saturación de oxígeno (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) y el índice de masa corporal (calculado a partir de la altura (medidor de altura láser) y el peso (plataforma de báscula)) después de una exposición aguda a gran altitud
inmediatamente después de la evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estudiar el delta de saturación de oxígeno introducido por la exposición aguda a grandes altitudes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
estudiar el delta de saturación de oxígeno (oxímetro de pulso) introducido por la exposición aguda a gran altura (diferencias en esta variable en la transición entre la estación de medición aguas abajo y aguas arriba)
inmediatamente después de la evaluación
estudiar el delta de la frecuencia cardíaca introducido por la exposición aguda a grandes altitudes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
estudiar el delta de la frecuencia cardíaca (oxímetro de pulso) introducido por la exposición aguda a gran altitud (diferencias en esta variable en la transición entre la estación de medición aguas abajo y aguas arriba)
inmediatamente después de la evaluación
estudiar el delta de la presión arterial introducido por la exposición aguda a grandes altitudes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
estudiar el delta de la presión arterial (manguito automático de presión de muñeca) introducido por la exposición aguda a gran altura (diferencias en esta variable en la transición entre la estación de medición aguas abajo y aguas arriba)
inmediatamente después de la evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCM 1229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir