- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05769140
Medición de Variables Cardiopulmonares Posterior a Exposición Aguda a Gran Altitud
Medición de Variables Cardiopulmonares en un Gran Grupo de Sujetos Sanos con Exposición Aguda a Gran Altitud
A medida que aumenta la altitud, la disponibilidad de oxígeno en el aire disminuye y, para compensar esta falta, el cuerpo aumenta el trabajo cardíaco y respiratorio y cambia la presión arterial. Pero eso no es todo: en altura la capacidad del cuerpo para utilizar oxígeno también es limitada. Así, hay por un lado menos oxígeno disponible y por otro una menor capacidad para utilizarlo. Todo esto genera importantes alteraciones a nivel cardiovascular, al punto de correr posibles riesgos de infarto, ictus y edema agudo de pulmón, particularmente para individuos que ya padecen una enfermedad cardiovascular.
La disponibilidad de teleféricos modernos permite que un número cada vez mayor de personas, incluidas personas sedentarias, personas mayores y pacientes cardiorrespiratorios, lleguen fácil y rápidamente a lugares de gran altitud. Los datos sobre lo que sucede en el sistema cardiovascular a gran altura son relativamente escasos, y la mayoría de los experimentos en la literatura están limitados por tamaños de muestra bajos.
El propósito principal de este estudio es evaluar las características de una gran población que alcanzó gran altitud en Punta Helbronner (3466 m sobre el nivel del mar), un lugar en el Mont Blanc al que se puede acceder fácilmente mediante un viaje en teleférico de 20 minutos desde Courmayeur ( Estación de Entreves, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). Nuestro objetivo es crear una base de datos única y estudiar las correlaciones entre la altitud y los parámetros cardiorrespiratorios (frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de Hb) recopilando datos del historial médico y mediciones biométricas en una población muy grande e identificar a los sujetos con mayor riesgo de desarrollar hipoxia en altitud. En un subconjunto de sujetos, se evaluarán las diferencias en las variables biométricas después de una exposición aguda a gran altitud (en la transición entre la estación de medición aguas abajo y aguas arriba).
Se instalaron dos sistemas de registro biométrico multiparamétrico (Keito K9; Keito, Barcelona, España) en la estación de Entreves y en Punta Helbronner. Keito K9 es un sistema de registro multiparamétrico automático para medir la saturación periférica de oxígeno SpO2, la frecuencia cardíaca HR (oxímetro de pulso), la presión arterial (PA; manguito de presión de muñeca, automático), la altura (medidor de altura láser), el peso (plataforma de báscula) y el cuerpo. índice de masa (IMC). Una vez iniciado por el sujeto con la finalización de un cuestionario de historial de cardiología (autoinformado), el sistema automatizado Keito K9 proporciona una secuencia de instrucciones vocales y animadas para guiar a los sujetos a través de las mediciones (el sujeto puede optar por abstenerse de algunas de las mediciones ). Al finalizar, el sistema imprime un recibo de resumen para el sujeto, y las mediciones se transmiten a través de una red Wi-Fi y se recopilan en una hoja de Excel.
Cabe señalar que todos los datos recopilados serán anónimos o no rastreables hasta el sujeto, mediante el uso de una tarjeta de identificación desechable (para sujetos que realizarán mediciones tanto aguas abajo como aguas arriba).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Número de teléfono: +39 0258002772
- Correo electrónico: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Ubicaciones de estudio
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Aosta
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Courmayeur, Aosta, Italia, 11013
- Reclutamiento
- Skyway Monte Bianco
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Contacto:
- Carlo Vignati, MD
- Número de teléfono: +39 0258002834
- Correo electrónico: carlo.vignati@ccfm.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación entre la saturación de oxígeno después de una exposición aguda a gran altitud y la edad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
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determinar si existe una relación entre la saturación de oxígeno como % (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) y la edad (autoinformada en un cuestionario automatizado incluido en el software de la estación biométrica y creado ad hoc por el equipo de investigación) después de una exposición aguda a gran altitud
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inmediatamente después de la evaluación
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relación entre la saturación de oxígeno después de una exposición aguda a gran altitud y el sexo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
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determinar si existe una relación entre el % de saturación de oxígeno (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) y el sexo (autoinformado en un cuestionario automatizado incluido en el software de la estación biométrica y creado ad hoc por el equipo de investigación) después de una exposición aguda a gran altitud
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inmediatamente después de la evaluación
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relación entre la saturación de oxígeno después de una exposición aguda a gran altitud y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
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determinar si existe una relación entre el % de saturación de oxígeno (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) y la frecuencia cardíaca (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) después de una exposición aguda a gran altitud
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inmediatamente después de la evaluación
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relación entre la saturación de oxígeno después de una exposición aguda a gran altitud y la presión arterial
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
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determinar si existe una relación entre la saturación de oxígeno (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) y la presión arterial (brazalete de presión automático de muñeca incluido en la estación biométrica) después de una exposición aguda a gran altitud
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inmediatamente después de la evaluación
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relación entre la saturación de oxígeno después de una exposición aguda a gran altitud y el IMC
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
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determinar si existe una relación entre la saturación de oxígeno (oxímetro de pulso incluido en la estación biométrica) y el índice de masa corporal (calculado a partir de la altura (medidor de altura láser) y el peso (plataforma de báscula)) después de una exposición aguda a gran altitud
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inmediatamente después de la evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estudiar el delta de saturación de oxígeno introducido por la exposición aguda a grandes altitudes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
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estudiar el delta de saturación de oxígeno (oxímetro de pulso) introducido por la exposición aguda a gran altura (diferencias en esta variable en la transición entre la estación de medición aguas abajo y aguas arriba)
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inmediatamente después de la evaluación
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estudiar el delta de la frecuencia cardíaca introducido por la exposición aguda a grandes altitudes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
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estudiar el delta de la frecuencia cardíaca (oxímetro de pulso) introducido por la exposición aguda a gran altitud (diferencias en esta variable en la transición entre la estación de medición aguas abajo y aguas arriba)
|
inmediatamente después de la evaluación
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estudiar el delta de la presión arterial introducido por la exposición aguda a grandes altitudes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación
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estudiar el delta de la presión arterial (manguito automático de presión de muñeca) introducido por la exposición aguda a gran altura (diferencias en esta variable en la transición entre la estación de medición aguas abajo y aguas arriba)
|
inmediatamente después de la evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCM 1229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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