- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05769140
Misurazione delle variabili cardiopolmonari dopo esposizione acuta ad alta quota
Misurazione delle variabili cardiopolmonari in un ampio gruppo di soggetti sani con esposizione acuta ad alta quota
Con l'aumentare dell'altitudine la disponibilità di ossigeno nell'aria diminuisce e, proprio per compensare questa mancanza, il corpo aumenta il lavoro cardiaco e respiratorio e modifica la pressione sanguigna. Ma non solo: in quota anche la capacità del corpo di utilizzare l'ossigeno è limitata. Quindi, da un lato c'è meno ossigeno disponibile, e dall'altro una minore capacità di utilizzarlo. Tutto ciò genera alterazioni significative a livello cardiovascolare, al punto da incorrere in possibili rischi di infarto, ictus ed edema polmonare acuto, in particolare per soggetti già affetti da patologie cardiovascolari.
La disponibilità di moderne funivie consente a un numero sempre maggiore di individui, tra cui persone sedentarie, soggetti anziani e pazienti cardiorespiratori, di raggiungere agevolmente e rapidamente località ad alta quota. I dati su ciò che accade sul sistema cardiovascolare in alta quota sono relativamente scarsi e la maggior parte degli esperimenti in letteratura sono limitati da campioni di dimensioni ridotte.
Lo scopo primario di questo studio è quello di valutare le caratteristiche di una numerosa popolazione che ha raggiunto acutamente l'alta quota a Punta Helbronner (3.466 m s.l.m.), località del Monte Bianco facilmente raggiungibile in 20 minuti di funivia da Courmayeur ( Stazione Entreves, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). Miriamo a creare un database unico e studiare le correlazioni tra altitudine e parametri cardiorespiratori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di Hb) raccogliendo dati anamnestici e misurazioni biometriche in una popolazione molto ampia e identificare i soggetti più a rischio di sviluppare ipossia a altitudine. In un sottoinsieme di soggetti saranno valutate le differenze nelle variabili biometriche dopo l'esposizione acuta in alta quota (nel passaggio tra la stazione di misura a valle e quella a monte).
Due sistemi di registrazione biometrici multiparametrici (Keito K9; Keito, Barcellona, Spagna) sono stati installati alla stazione di Entreves ea Punta Helbronner. Keito K9 è un sistema di ricodifica multiparametrico automatico per la misurazione della saturazione periferica dell'ossigeno SpO2, della frequenza cardiaca HR (pulsossimetro), della pressione sanguigna (BP; bracciale per la pressione del polso, automatico), dell'altezza (misuratore di altezza laser), del peso (piattaforma della bilancia) e del corpo indice di massa (BMI). Una volta avviato dal soggetto con il completamento di un questionario di anamnesi cardiologica (autoriportato), il sistema automatizzato Keito K9 fornisce una sequenza di indicazioni vocali e animate per guidare i soggetti attraverso le misurazioni (il soggetto può scegliere di astenersi da alcune delle misurazioni ). Al termine, il sistema stampa una ricevuta riepilogativa per il soggetto, e le misure vengono trasmesse attraverso una rete Wi-Fi e raccolte in un foglio Excel.
Si precisa che tutti i dati raccolti saranno anonimizzati o non riconducibili al soggetto, attraverso l'utilizzo di una tessera identificativa monouso (per i soggetti che effettueranno sia la misurazione a valle che a monte).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numero di telefono: +39 0258002772
- Email: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Luoghi di studio
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Aosta
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Courmayeur, Aosta, Italia, 11013
- Reclutamento
- Skyway Monte Bianco
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Contatto:
- Carlo Vignati, MD
- Numero di telefono: +39 0258002834
- Email: carlo.vignati@ccfm.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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relazione tra saturazione di ossigeno dopo esposizione acuta ad alta quota ed età
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
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determinare se esiste una relazione tra la saturazione di ossigeno in % (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) e l'età (autoriportata nel questionario automatizzato incluso nel software della stazione biometrica e creato ad hoc dal gruppo di ricerca) a seguito di esposizione acuta all'alta quota
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subito dopo la valutazione
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relazione tra saturazione di ossigeno dopo esposizione acuta ad alta quota e sesso
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
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determinare se esiste una relazione tra la saturazione di ossigeno in % (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) e il sesso (autoriportato nel questionario automatizzato incluso nel software della stazione biometrica e creato ad hoc dal gruppo di ricerca) a seguito di esposizione acuta all'alta quota
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subito dopo la valutazione
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relazione tra saturazione di ossigeno dopo esposizione acuta ad alta quota e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
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determinare se esiste una relazione tra la % di saturazione di ossigeno (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) e la frequenza cardiaca (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) in seguito ad esposizione acuta ad alta quota
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subito dopo la valutazione
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relazione tra saturazione di ossigeno dopo esposizione acuta ad alta quota e pressione sanguigna
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
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determinare se esiste una relazione tra la saturazione di ossigeno (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) e la pressione sanguigna (bracciale automatico da polso incluso nella stazione biometrica) in seguito ad esposizione acuta all'alta quota
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subito dopo la valutazione
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relazione tra saturazione di ossigeno dopo esposizione acuta ad alta quota e BMI
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
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determinare se esiste una relazione tra la saturazione di ossigeno (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) e l'indice di massa corporea (calcolato dall'altezza (misuratore di altezza laser) e dal peso (piattaforma bilancia)) in seguito ad esposizione acuta ad alta quota
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subito dopo la valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
studiare il delta di saturazione dell'ossigeno introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
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studiare il delta di saturazione dell'ossigeno (pulsossimetro) introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota (differenze di questa variabile nel passaggio tra la stazione di misura a valle e quella a monte)
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subito dopo la valutazione
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studiare il delta della frequenza cardiaca introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
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studiare il delta della frequenza cardiaca (pulsossimetro) introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota (differenze di questa variabile nel passaggio tra la stazione di misura a valle e quella a monte)
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subito dopo la valutazione
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studiare il delta della pressione arteriosa introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
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studiare il delta della pressione arteriosa (manometro automatico da polso) introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota (differenze di questa variabile nel passaggio tra la stazione di misurazione a valle e quella a monte)
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subito dopo la valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCM 1229
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Effetti di alta quota
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Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCancro polmonare a piccole cellule | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma cervicale | Mesotelioma peritoneale | Mesotelioma pleurico | Carcinomi neuroendocrini | Microsatellite High Cancers | Alto grado extrapolmonareStati Uniti
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Shattuck Labs, Inc.Attivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Linfoma di Hodgkin | Adenocarcinoma gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma uroteliale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Carcinoma a... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Belgio, Spagna