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Misurazione delle variabili cardiopolmonari dopo esposizione acuta ad alta quota

6 febbraio 2024 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Misurazione delle variabili cardiopolmonari in un ampio gruppo di soggetti sani con esposizione acuta ad alta quota

Con l'aumentare dell'altitudine la disponibilità di ossigeno nell'aria diminuisce e, proprio per compensare questa mancanza, il corpo aumenta il lavoro cardiaco e respiratorio e modifica la pressione sanguigna. Ma non solo: in quota anche la capacità del corpo di utilizzare l'ossigeno è limitata. Quindi, da un lato c'è meno ossigeno disponibile, e dall'altro una minore capacità di utilizzarlo. Tutto ciò genera alterazioni significative a livello cardiovascolare, al punto da incorrere in possibili rischi di infarto, ictus ed edema polmonare acuto, in particolare per soggetti già affetti da patologie cardiovascolari.

La disponibilità di moderne funivie consente a un numero sempre maggiore di individui, tra cui persone sedentarie, soggetti anziani e pazienti cardiorespiratori, di raggiungere agevolmente e rapidamente località ad alta quota. I dati su ciò che accade sul sistema cardiovascolare in alta quota sono relativamente scarsi e la maggior parte degli esperimenti in letteratura sono limitati da campioni di dimensioni ridotte.

Lo scopo primario di questo studio è quello di valutare le caratteristiche di una numerosa popolazione che ha raggiunto acutamente l'alta quota a Punta Helbronner (3.466 m s.l.m.), località del Monte Bianco facilmente raggiungibile in 20 minuti di funivia da Courmayeur ( Stazione Entreves, 1.300 m, Skyway Monte Bianco). Miriamo a creare un database unico e studiare le correlazioni tra altitudine e parametri cardiorespiratori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di Hb) raccogliendo dati anamnestici e misurazioni biometriche in una popolazione molto ampia e identificare i soggetti più a rischio di sviluppare ipossia a altitudine. In un sottoinsieme di soggetti saranno valutate le differenze nelle variabili biometriche dopo l'esposizione acuta in alta quota (nel passaggio tra la stazione di misura a valle e quella a monte).

Due sistemi di registrazione biometrici multiparametrici (Keito K9; Keito, Barcellona, ​​Spagna) sono stati installati alla stazione di Entreves ea Punta Helbronner. Keito K9 è un sistema di ricodifica multiparametrico automatico per la misurazione della saturazione periferica dell'ossigeno SpO2, della frequenza cardiaca HR (pulsossimetro), della pressione sanguigna (BP; bracciale per la pressione del polso, automatico), dell'altezza (misuratore di altezza laser), del peso (piattaforma della bilancia) e del corpo indice di massa (BMI). Una volta avviato dal soggetto con il completamento di un questionario di anamnesi cardiologica (autoriportato), il sistema automatizzato Keito K9 fornisce una sequenza di indicazioni vocali e animate per guidare i soggetti attraverso le misurazioni (il soggetto può scegliere di astenersi da alcune delle misurazioni ). Al termine, il sistema stampa una ricevuta riepilogativa per il soggetto, e le misure vengono trasmesse attraverso una rete Wi-Fi e raccolte in un foglio Excel.

Si precisa che tutti i dati raccolti saranno anonimizzati o non riconducibili al soggetto, attraverso l'utilizzo di una tessera identificativa monouso (per i soggetti che effettueranno sia la misurazione a valle che a monte).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Aosta
      • Courmayeur, Aosta, Italia, 11013
        • Reclutamento
        • Skyway Monte Bianco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti volontari consecutivi che accedono alla Funivia Skyway Monte Bianco e si fermano per effettuare misurazioni presso i due sistemi di registrazione biometrici multiparametrici Keito K9

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione tra saturazione di ossigeno dopo esposizione acuta ad alta quota ed età
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
determinare se esiste una relazione tra la saturazione di ossigeno in % (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) e l'età (autoriportata nel questionario automatizzato incluso nel software della stazione biometrica e creato ad hoc dal gruppo di ricerca) a seguito di esposizione acuta all'alta quota
subito dopo la valutazione
relazione tra saturazione di ossigeno dopo esposizione acuta ad alta quota e sesso
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
determinare se esiste una relazione tra la saturazione di ossigeno in % (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) e il sesso (autoriportato nel questionario automatizzato incluso nel software della stazione biometrica e creato ad hoc dal gruppo di ricerca) a seguito di esposizione acuta all'alta quota
subito dopo la valutazione
relazione tra saturazione di ossigeno dopo esposizione acuta ad alta quota e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
determinare se esiste una relazione tra la % di saturazione di ossigeno (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) e la frequenza cardiaca (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) in seguito ad esposizione acuta ad alta quota
subito dopo la valutazione
relazione tra saturazione di ossigeno dopo esposizione acuta ad alta quota e pressione sanguigna
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
determinare se esiste una relazione tra la saturazione di ossigeno (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) e la pressione sanguigna (bracciale automatico da polso incluso nella stazione biometrica) in seguito ad esposizione acuta all'alta quota
subito dopo la valutazione
relazione tra saturazione di ossigeno dopo esposizione acuta ad alta quota e BMI
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
determinare se esiste una relazione tra la saturazione di ossigeno (pulsossimetro incluso nella stazione biometrica) e l'indice di massa corporea (calcolato dall'altezza (misuratore di altezza laser) e dal peso (piattaforma bilancia)) in seguito ad esposizione acuta ad alta quota
subito dopo la valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studiare il delta di saturazione dell'ossigeno introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
studiare il delta di saturazione dell'ossigeno (pulsossimetro) introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota (differenze di questa variabile nel passaggio tra la stazione di misura a valle e quella a monte)
subito dopo la valutazione
studiare il delta della frequenza cardiaca introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
studiare il delta della frequenza cardiaca (pulsossimetro) introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota (differenze di questa variabile nel passaggio tra la stazione di misura a valle e quella a monte)
subito dopo la valutazione
studiare il delta della pressione arteriosa introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota
Lasso di tempo: subito dopo la valutazione
studiare il delta della pressione arteriosa (manometro automatico da polso) introdotto dall'esposizione acuta all'alta quota (differenze di questa variabile nel passaggio tra la stazione di misurazione a valle e quella a monte)
subito dopo la valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Piergiuseppe Agostoni, Prof, Centro Cardiologico Monzino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM 1229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetti di alta quota

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