性機能のための多血小板血漿の膣注射 (VIP)

血小板が豊富な血漿は、参加者自身の血液に由来する物質であり、薬物とは見なされません。 参加者の全血を遠心分離して赤血球を分離し、参加者の天然の内因性成長因子とサイトカインを含む濃縮血漿製品を残して作成されます。 PRP は研究され、整形外科や皮膚科などの専門分野で深刻な副作用がなく、効果的かつ安全であることがわかっています。 膣前壁とクリトリスへの PRP 注射が性機能と腹圧性尿失禁を改善するかどうかは不明です。 今日まで、これに関する唯一の文献は、単群の非盲検研究です。

これは、単盲検無作為対照試験になります。 私たちの主な目的は、前膣壁および陰核周囲組織への多血小板血漿（PRP）注射が、女性性機能障害（FSD）の病歴のない性的に活発な女性の性的満足を高めるかどうかを判断することです. 私たちの二次的な目的は、性機能に対する PRP 注射の効果を判断することです。 適格な被験者は、PRP注射またはプラセボコントロール（無菌生理食塩水注射）のいずれかを受けるために、順列ブロックで1：1に無作為化されます。 それらは、次の方法で 6 か月間追跡されます。

訪問 #1: スクリーニング、ベースライン、および登録 (仮想訪問) この訪問は仮想的に行われます。 リストされた包含基準と除外基準を満たす閉経前の性的活動の活発な女性は、短いパワーポイントを見て、調査研究に向け、PRP とその提案された性機能への利点に関する背景を提供します。 その後、研究チームのメンバーが研究とインフォームド コンセント フォームを確認し、質問に回答し、参加に関心がある場合は、コーディネーターが口頭でインフォームド コンセントを取得し、口頭での同意を文書化し、被験者を登録します。 その後、被験者は一連のアンケートに回答するよう求められます。

訪問＃2：ランダム化と介入（対面訪問） 対面での2回目の訪問に参加する被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、介入（PRP）注射またはプラセボ（注射用生理食塩水）のいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、治療の割り当てについて盲検化されます。

- 盲検化: これは一重盲検試験です。 対象者は、自分が PRP を与えているか受けているかを知りません。 インジェクターは認識します。 コードは、調査が完了した後にのみ壊れます。 この時点で、すべての研究チームが結果を認識します。 研究中、被験者の治療群に関する知識が被験者のさらなる管理に必要な場合にのみ、緊急時にのみ盲検化を解除することができます。 可能であれば、治験責任医師は、盲検を解除する前に、モニター (IRB) と緊急事態について話し合います。

盲検化されていない研究スタッフは、REDCap で無作為化を完了し、治療割り当てを取得します。 その後、被験者は静脈穿刺を受け、40mlの血液が採取されます。 介入に割り当てられた場合、血液サンプルは 15 分間遠心分離され、訓練を受けた経験豊富な研究スタッフによって Arthrex Angel システムの PRP キット調製プロトコルに従ってスピンダウンされます。 平均して、全血 40 cc あたり 2 ～ 4 cc の白血球が豊富な PRP が生成されます。 プラセボ群に割り当てられた場合、血液サンプルは適切に廃棄され、患者は注射可能な生理食塩水 4 cc を受け取ります。

注射は、医療スタッフのサポートを受けて、訓練を受けた認可されたプロバイダーによって 25 ゲージの針を使用して次のように実行されます。 患者の位置を決め、局所リドカインを膣に塗布した後 (最低 10 分間塗布)、膣組織を準備し、合計 2 ～ 4 cc の割り当てられた治療薬を膣の遠位前壁に約 3 cm 注入します。尿道口から、陰核周囲の領域で。 この注射は表面的で、膣上皮の奥深くまで行われます。

訪問 #3 フォローアップ (仮想訪問による 4 週間 +/- 7 日) 対象者は、ベースライン アンケートといくつかの追加の質問に回答します。 被験者は、任意の AE について質問されます。 この訪問は事実上行われます。

訪問＃４ フォローアップ（仮想訪問による６ヶ月±１４日） 被験者は訪問＃３と同じ質問票に記入する。 被験者は、任意の AE について質問されます。 この訪問は、被験者が直接会うことを要求しない限り、事実上行われます。

研究中に収集されたデータには、性的健康/機能に関する検証済みのアンケートに対する被験者の回答が含まれます。 基本的な人口統計情報は、最初の訪問時に収集されます。 これらのデータはオンライン調査によって取得され、安全な REDCap データベースに保存されます。

膣への PRP 注射後に有害反応が報告されていないことを考えると、全体的に予想されるリスクはまれであると予想されます。 予想される既知のリスクは、インフォームド コンセント プロセスを介して参加者に開示されます。 すべての研究参加者は、有害事象について綿密に監視され、50％の登録で安全モニターがすべてのAEおよび安全データを確認します。 すべての治験責任医師は、治験プロトコルおよび AE モニタリングに関するトレーニングを受けます。

有害事象（AE）は、臨床試験の実施中の調査的介入に一時的に関連する、好ましくないまたは意図しない症状または徴候として定義されます。 既存の疾患または状態は、疾患または状態の頻度または重症度の増加、または質の変化がない限り、AE とは見なされません。 プラセボで治療された患者に発生するイベントも AE と見なされます。 有害事象は記録され、重篤な有害事象は次のいずれかの有害事象と見なされます。または（5）別の医学的に重要な状態です。 すべての重篤な有害事象は MedStar Health Research Institute (MHRI) IRB に報告され、その間、研究登録は停止され、安全性モニターは研究継続の安全性を評価するためのレビューを実施します。

捜査官は、ソーシャル メディアや MedStar 女性の診療所で女性を募集する予定です。 ソーシャル メディアの場合、調査員は地元の Facebook の「Mom Group」ページにチラシを投稿します。 捜査官は、診療所の待合室とトイレにチラシを掲示する予定です。 調査員は、チラシを MedStar Washington Hospital Center の休憩室に掲示します。 参加者は、臨床提供者から紹介を受けることもできます。 彼らが研究に関心を示したら、研究チームのメンバーが彼らに連絡して、適格性を審査し、研究について詳しく話し合う. 捜査官は52人の参加者を募集する予定です。

サンプルサイズは、有意水準 0.025 の片側 t 検定を使用して非劣性を検出する 80% の検出力を達成します。 平均間の真の差は 0 であると想定され、両方のグループの平均差の標準偏差 (6 週間のフォローアップ時の平均スコアからベースラインの平均スコアを差し引いたもの) は 2.5 および 1.5 であると見なされます (以前の FSFI の研究に基づく) )、非劣性マージンは -1.8 です。 これは、治療アームあたり 23 のサンプル サイズで達成されます。 ドロップアウト率 10% を考慮すると、各治療群は 26 人の参加者になります。

統計分析は、治療目的によるものです。 比較は、必要に応じて、連続変数の t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗またはフィッシャーの正確度を使用して実行されます。 研究者は、さまざまな変数を使用して、結果変数の独立した予測因子の決定を可能にする、複数のロジスティック回帰モデルに入力できる単変量解析を使用して有意な関連性があるかどうかを判断します。