Iniezione vaginale di plasma ricco di piastrine per la funzione sessuale (VIP)

Il plasma ricco di piastrine è una sostanza derivata dal sangue dei partecipanti e non è considerato un farmaco. Viene creato attraverso la centrifugazione del sangue intero di un partecipante per separare i globuli rossi lasciando un prodotto plasmatico concentrato contenente i fattori di crescita endogeni naturali del partecipante e le citochine. Il PRP è stato studiato e trovato efficace e sicuro senza gravi effetti collaterali in specialità come l'ortopedia e la dermatologia. Non è chiaro se le iniezioni di PRP nella parete vaginale anteriore e nel clitoride migliorino la funzione sessuale e l'incontinenza urinaria da sforzo. Ad oggi, l'unica letteratura su questo è uno studio non cieco a braccio singolo.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Il nostro obiettivo primario è determinare se le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) nella parete vaginale anteriore e nei tessuti periclitorali aumentano la soddisfazione sessuale nelle donne sessualmente attive senza una storia di disfunzione sessuale femminile (FSD). Il nostro obiettivo secondario è determinare l'effetto delle iniezioni di PRP sulla funzione sessuale. I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 in blocchi permutati per ricevere l'iniezione di PRP o il controllo del placebo (iniezione di soluzione salina sterile). Saranno seguiti per 6 mesi nel seguente modo:

Visita n. 1: screening, linea di base e iscrizione (visita virtuale) Questa visita verrà effettuata virtualmente. Le donne sessualmente attive in premenopausa che soddisfano i criteri di inclusione e di esclusione elencati visualizzeranno un breve powerpoint che le orienta allo studio di ricerca e offrirà informazioni sul PRP e sui suoi benefici proposti per la funzione sessuale. Successivamente, un membro del gruppo di ricerca esaminerà lo studio e il modulo di consenso informato, risponderà a qualsiasi domanda e, se sono interessati a partecipare, il coordinatore otterrà il consenso informato verbale e documenterà il consenso verbale e iscriverà il soggetto. Al soggetto verrà quindi chiesto di completare una serie di questionari.

Visita n. 2: randomizzazione e intervento (visita di persona) I soggetti che partecipano alla seconda visita di persona firmeranno il modulo di consenso informato e quindi saranno randomizzati all'iniezione di intervento (PRP) o al placebo (soluzione salina iniettabile). Il soggetto sarà cieco all'assegnazione del trattamento.

- Blinding: questo è uno studio in cieco singolo. Il soggetto non saprà se sta dando o ricevendo PRP. L'iniettore sarà consapevole. Il codice verrà decifrato solo al termine dello studio. A questo punto tutto il gruppo di ricerca verrà messo a conoscenza dei risultati. Durante lo studio, l'accecamento può essere interrotto solo in caso di emergenza quando la conoscenza del gruppo di trattamento del soggetto è necessaria per l'ulteriore gestione del soggetto. Quando possibile, l'investigatore discuterà l'emergenza con il monitor (l'IRB) prima dello smascheramento.

Il personale di ricerca non cieco completerà la randomizzazione in REDCap per ottenere l'assegnazione del trattamento. Il soggetto verrà quindi sottoposto a venopuntura e verranno prelevati 40 ml di sangue. Se assegnato all'intervento, il campione di sangue verrà centrifugato per 15 minuti e centrifugato secondo il protocollo di preparazione del kit PRP per il sistema Arthrex Angel da personale di ricerca addestrato ed esperto. In media, vengono prodotti 2-4 cc di PRP ricco di leucociti per 40 cc di sangue intero. Se assegnato al braccio placebo, il campione di sangue verrà smaltito correttamente e il paziente riceverà 4 cc di soluzione fisiologica iniettabile.

Le iniezioni verranno eseguite come segue utilizzando un ago di calibro 25 da un fornitore autorizzato qualificato con il supporto del personale medico. Dopo aver posizionato la paziente e applicato la lidocaina topica alla vagina (applicata per un minimo di 10 minuti), i tessuti vaginali saranno preparati e un totale di 2-4 cc del trattamento assegnato verrà iniettato nella parete vaginale distale anteriore di circa 3 cm dal meato uretrale e nella regione peri-clitoridea. Questa iniezione sarà superficiale e appena profonda fino all'epitelio vaginale.

Visita n. 3 Follow-up (4 settimane +/- 7 giorni tramite visita virtuale) Il soggetto completerà il questionario di base più alcune domande aggiuntive. Al soggetto verrà chiesto di eventuali eventi avversi. Questa visita sarà condotta virtualmente.

Follow-up della visita n. 4 (6 mesi +/- 14 giorni tramite visita virtuale) Il soggetto completerà lo stesso questionario della visita n. Al soggetto verrà chiesto di eventuali eventi avversi. Questa visita sarà condotta virtualmente, a meno che il soggetto non chieda di essere visto di persona.

I dati raccolti durante lo studio includeranno le risposte dei soggetti a questionari convalidati riguardanti la salute/funzione sessuale. Le informazioni demografiche di base saranno raccolte alla prima visita. Questi dati saranno ottenuti tramite un sondaggio online e archiviati in un database REDCap sicuro.

Si prevede che i rischi complessivi attesi siano rari in caso di assenza di reazioni avverse segnalate dopo iniezioni vaginali di PRP. I rischi previsti e noti saranno divulgati ai partecipanti tramite il processo di consenso informato. Tutti i partecipanti allo studio saranno attentamente monitorati per eventi avversi e al 50% di arruolamento un monitor di sicurezza esaminerà tutti gli eventi avversi e i dati sulla sicurezza. Tutti i ricercatori dello studio riceveranno una formazione sul protocollo dello studio e sul monitoraggio degli eventi avversi.

Un evento avverso (AE) sarà definito come qualsiasi sintomo o segno sfavorevole o non intenzionale, temporaneamente associato a un intervento investigativo durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica. Malattie o condizioni preesistenti non saranno considerate eventi avversi a meno che non vi sia un aumento della frequenza o della gravità o un cambiamento nella qualità della malattia o della condizione. Saranno considerati eventi avversi anche gli eventi che si verificano nei pazienti trattati con placebo. Gli eventi avversi saranno registrati e gli eventi avversi gravi saranno considerati eventi avversi che: (1) provocano la morte, (2) sono in pericolo di vita, (3) richiedono il ricovero ospedaliero, (4) provocano disabilità o incapacità permanenti o significative, o (5) è un'altra condizione clinicamente importante. Tutti gli eventi avversi gravi verranno segnalati all'IRB del MedStar Health Research Institute (MHRI) durante il quale l'arruolamento nello studio verrà interrotto e il monitor della sicurezza condurrà una revisione per valutare la sicurezza della continuazione dello studio.

Gli investigatori hanno in programma di reclutare donne tramite i social media e nelle cliniche per la salute delle donne MedStar. Per i social media, gli investigatori pubblicheranno il volantino sulle pagine locali di Facebook "Mom Group". Gli investigatori prevedono di affiggere volantini nella sala d'attesa e nei bagni delle cliniche. Gli investigatori affiggeranno i volantini nelle sale relax del MedStar Washington Hospital Center. I partecipanti possono anche essere indirizzati dal loro fornitore clinico. Una volta che hanno espresso interesse per lo studio, un membro del gruppo di ricerca li contatterà per verificare l'ammissibilità e discutere lo studio in dettaglio. Gli investigatori prevedono di reclutare 52 partecipanti.

La nostra dimensione del campione raggiunge l'80% di potenza per rilevare la non inferiorità utilizzando un test t unilaterale con livello di significatività di 0,025. Si presume che la vera differenza tra le medie sia 0, la deviazione standard della differenza media (punteggio medio a 6 settimane di follow-up meno punteggio medio al basale) per entrambi i gruppi è considerata pari a 2,5 e 1,5 (basata su precedenti studi di FSFI ), e il margine di non inferiorità è -1,8. Ciò sarebbe ottenuto con una dimensione del campione di 23 per braccio di trattamento. Considerando un tasso di abbandono del 10%, ogni braccio di trattamento sarà composto da 26 partecipanti.

L'analisi statistica avverrà per intent-to-treat. I confronti saranno eseguiti utilizzando un t-test per variabili continue e chi-quadrato o fischers esatto per variabili categoriche, a seconda dei casi. Gli investigatori utilizzeranno variabili diverse per determinare se esistono associazioni significative utilizzando un'analisi univariata che può essere inserita in un modello di regressione logistica multipla, che consentirà la determinazione di predittori indipendenti delle variabili di risultato.