Injection vaginale de plasma riche en plaquettes pour la fonction sexuelle (VIP)

Le plasma riche en plaquettes est une substance dérivée du sang des participants et n'est pas considéré comme un médicament. Il est créé par centrifugation du sang total d'un participant pour séparer les globules rouges, laissant un produit plasmatique concentré contenant les facteurs de croissance endogènes naturels et les cytokines du participant. Le PRP a été étudié et s'est avéré efficace et sûr sans effets secondaires graves dans des spécialités telles que l'orthopédie et la dermatologie. On ne sait pas si les injections de PRP dans la paroi vaginale antérieure et le clitoris améliorent la fonction sexuelle et l'incontinence urinaire d'effort. À ce jour, la seule littérature à ce sujet est une étude sans insu à un seul bras.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Notre objectif principal est de déterminer si les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) dans la paroi vaginale antérieure et les tissus périclitoraux augmentent la satisfaction sexuelle chez les femmes sexuellement actives sans antécédents de dysfonctionnement sexuel féminin (FSD). Notre objectif secondaire est de déterminer l'effet des injections de PRP sur la fonction sexuelle. Les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 en blocs permutés pour recevoir soit une injection de PRP, soit un contrôle placebo (injection de solution saline stérile). Ils seront suivis pendant 6 mois de la manière suivante :

Visite #1 : Dépistage, Baseline & Inscription (visite virtuelle) Cette visite se fera virtuellement. Les femmes sexuellement actives préménopausées répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés verront un court powerpoint les orientant vers l'étude de recherche et offriront des informations sur le PRP et ses avantages proposés pour la fonction sexuelle. Ensuite, un membre de l'équipe de recherche examinera l'étude et le formulaire de consentement éclairé, répondra à toutes les questions et, s'il est intéressé à participer, le coordinateur obtiendra le consentement éclairé verbal et documentera le consentement verbal, et inscrira le sujet. Le sujet sera ensuite invité à remplir une série de questionnaires.

Visite #2 : Randomisation et intervention (visite en personne) Les sujets participant à la deuxième visite en personne signeront le formulaire de consentement éclairé, puis seront randomisés pour recevoir soit une injection d'intervention (PRP), soit un placebo (solution saline injectable). Le sujet sera aveuglé à l'attribution du traitement.

- Insu : Il s'agit d'une étude en simple aveugle. Le sujet ne saura pas s'il donne ou reçoit du PRP. L'injecteur sera au courant. Le code ne sera cassé qu'une fois l'étude terminée. À ce stade, toute l'équipe de recherche sera informée des résultats. Au cours de l'étude, l'insu peut être rompu uniquement en cas d'urgence lorsque la connaissance du groupe de traitement du sujet est nécessaire pour une prise en charge ultérieure du sujet. Dans la mesure du possible, l'enquêteur discutera de l'urgence avec le surveillant (l'IRB) avant de lever l'insu.

Le personnel de recherche non aveugle complétera la randomisation dans REDCap pour obtenir l'affectation du traitement. Le sujet subira ensuite une ponction veineuse et 40 ml de sang seront obtenus. S'il est affecté à une intervention, l'échantillon de sang sera centrifugé pendant 15 minutes et centrifugé selon le protocole de préparation du kit PRP pour le système Arthrex Angel par un personnel de recherche formé et expérimenté. En moyenne, 2 à 4 cc de PRP riche en leucocytes sont produits par 40 cc de sang total. S'il est affecté au bras placebo, l'échantillon de sang sera correctement éliminé et le patient recevra 4 cc de solution saline injectable.

Les injections seront effectuées comme suit à l'aide d'une aiguille de calibre 25 par un fournisseur agréé formé avec le soutien du personnel médical. Après avoir positionné la patiente et appliqué de la lidocaïne topique sur le vagin (appliquée pendant au moins 10 minutes), les tissus vaginaux seront préparés et un total de 2 à 4 cc de traitement alloué sera injecté dans la paroi vaginale antérieure distale d'environ 3 cm du méat urétral et dans la région péri-clitorale. Cette injection sera superficielle et juste en profondeur de l'épithélium vaginal.

Visite #3 Suivi (4 semaines +/- 7 jours via une visite virtuelle) Le sujet remplira le questionnaire de base ainsi que quelques questions supplémentaires. Le sujet sera interrogé sur les EI. Cette visite se déroulera virtuellement.

Visite #4 Suivi (6 mois +/- 14 jours via visite virtuelle) Le sujet remplira le même questionnaire qu'à la visite #3. Le sujet sera interrogé sur les EI. Cette visite se déroulera virtuellement, à moins que le sujet ne demande à être vu en personne.

Les données recueillies au cours de l'étude comprendront les réponses des sujets à des questionnaires validés concernant la santé/fonction sexuelle. Les informations démographiques de base seront collectées lors de la première visite. Ces données seront obtenues via une enquête en ligne et stockées dans une base de données sécurisée REDCap.

Dans l'ensemble, les risques attendus devraient être rares étant donné qu'aucun effet indésirable n'a été signalé après des injections vaginales de PRP. Les risques anticipés et connus seront divulgués aux participants via le processus de consentement éclairé. Tous les participants à l'étude seront étroitement surveillés pour les événements indésirables et à 50 % d'inscription, un moniteur de sécurité examinera toutes les données d'EI et de sécurité. Tous les investigateurs de l'étude recevront une formation sur le protocole de l'étude et la surveillance des EI.

Un événement indésirable (EI) sera défini comme tout symptôme ou signe défavorable ou non intentionnel, temporairement associé à une intervention expérimentale au cours de la conduite d'un essai clinique. Les maladies ou affections préexistantes ne seront pas considérées comme des EI à moins qu'il y ait une augmentation de la fréquence ou de la gravité, ou un changement dans la qualité de la maladie ou de l'affection. Les événements qui surviennent chez les patients traités par placebo seront également considérés comme des EI. Les EI seront enregistrés et les événements indésirables graves seront considérés comme des événements indésirables qui : (1) entraînent la mort, (2) mettent la vie en danger, (3) nécessitent une hospitalisation, (4) entraînent une invalidité ou une incapacité permanente ou importante, ou (5) est une autre condition médicalement importante. Tous les événements indésirables graves seront signalés à l'IRB du MedStar Health Research Institute (MHRI), période au cours de laquelle l'inscription à l'étude sera arrêtée et le moniteur de sécurité procédera à un examen pour évaluer la sécurité de la poursuite de l'étude.

Les enquêteurs prévoient de recruter des femmes via les médias sociaux et dans les cliniques de santé féminine MedStar. Pour les médias sociaux, les enquêteurs publieront le dépliant sur les pages Facebook locales "Mom Group". Les enquêteurs prévoient d'afficher des dépliants dans la salle d'attente et les toilettes des cliniques. Les enquêteurs afficheront les dépliants dans les salles de repos du MedStar Washington Hospital Center. Les participants peuvent également être référés par leur fournisseur clinique. Une fois qu'ils ont exprimé leur intérêt pour l'étude, un membre de l'équipe de recherche les contactera pour sélectionner l'éligibilité et discuter de l'étude en détail. Les enquêteurs prévoient de recruter 52 participants.

La taille de notre échantillon atteint une puissance de 80 % pour détecter la non-infériorité à l'aide d'un test t unilatéral avec un niveau de signification de 0,025. Il est supposé que la vraie différence entre les moyennes est de 0, l'écart type de la différence moyenne (score moyen à 6 semaines de suivi moins score moyen au départ) pour les deux groupes est considéré comme étant de 2,5 et 1,5 (basé sur des études antérieures de FSFI ), et la marge de non-infériorité est de -1,8. Ceci serait réalisé avec une taille d'échantillon de 23 par bras de traitement. En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, chaque groupe de traitement comptera 26 participants.

L'analyse statistique se fera en intention de traiter. Les comparaisons seront effectuées à l'aide d'un test t pour les variables continues et du chi carré ou de Fischer exact pour les variables catégorielles, selon le cas. Les enquêteurs utiliseront différentes variables pour déterminer s'il existe des associations significatives à l'aide d'une analyse univariée pouvant être saisie dans un modèle de régression logistique multiple, ce qui permettra de déterminer des prédicteurs indépendants des variables de résultat.