Verihiutalerikkaan plasman injektio emättimeen seksuaalista toimintaa varten (VIP)

Verihiutalerikas plasma on aine, joka on peräisin osallistujien omasta verestä, eikä sitä pidetä lääkkeenä. Se luodaan sentrifugoimalla osallistujan kokoverta punasolujen erottamiseksi, jolloin jäljelle jää tiivistetty plasmatuote, joka sisältää osallistujan luonnolliset endogeeniset kasvutekijät ja sytokiinit. PRP on tutkittu ja todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi ilman vakavia sivuvaikutuksia erikoisaloilla, kuten ortopediassa ja dermatologiassa. On epäselvää, parantavatko PRP-injektiot emättimen etuseinään ja klitorikseen seksuaalista toimintaa ja stressiinkontinenssia. Toistaiseksi ainoa kirjallisuus aiheesta on yksikätinen sokkoutettu tutkimus.

Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, lisäävätkö verihiutalerikasplasman (PRP) injektiot emättimen etuseinään ja periklitoraalisiin kudoksiin seksuaalista tyytyväisyyttä seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla ei ole aiemmin ollut naisen seksuaalista toimintahäiriötä (FSD). Toissijainen tavoitteemme on selvittää PRP-injektioiden vaikutus seksuaaliseen toimintaan. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 permutoituihin lohkoihin, jotta he saavat joko PRP-injektion tai plasebokontrollin (steriili suolaliuos-injektio). Niitä seurataan 6 kuukauden ajan seuraavasti:

Vierailu 1: Seulonta, lähtötilanne ja ilmoittautuminen (virtuaalikäynti) Tämä vierailu tehdään virtuaalisesti. Premenopausaaliset seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka täyttävät luetellut mukaanottokriteerit ja poissulkemiskriteerit, näkevät lyhyen powerpointin, joka ohjaa heidät tutkimustutkimukseen ja tarjoaa taustaa PRP:stä ja sen ehdotetuista hyödyistä seksuaaliselle toiminnalle. Tämän jälkeen tutkimusryhmän jäsen käy läpi tutkimuksen ja tietoisen suostumuksen lomakkeen, vastaa kysymyksiin, ja jos hän on kiinnostunut osallistumaan, koordinaattori saa suullisen tietoisen suostumuksen ja dokumentoi suullisen suostumuksen ja rekisteröi koehenkilön. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita.

Vierailu 2: Satunnaistaminen ja interventio (henkilökohtainen käynti) Henkilökohtaiseen toiseen käyntiin osallistuvat koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja satunnaistetaan sitten joko interventioinjektioon (PRP) tai lumelääkkeeseen (injektoitava suolaliuos). Kohde sokeutuu hoitojaon suhteen.

- Sokkoutus: Tämä on yksisokkoutettu tutkimus. Tutkittava ei tiedä, antavatko vai saavatko he PRP:tä. Injektori on tietoinen. Koodi rikkoutuu vasta tutkimuksen päätyttyä. Tässä vaiheessa koko tutkimusryhmä saa tiedon tuloksista. Tutkimuksen aikana sokeutus voidaan katkaista vain hätätilanteissa, kun kohteen hoitoryhmän tunteminen on tarpeen jatkokohteen johtamiseksi. Mikäli mahdollista, tutkija keskustelee hätätilanteesta monitorin (IRB) kanssa ennen sokeuden poistamista.

Sokkoutettu tutkimushenkilöstö suorittaa satunnaistuksen REDCapissa saadakseen hoitomääräyksen. Tämän jälkeen kohteelle tehdään laskimopunktio ja 40 ml verta otetaan. Jos se määrätään interventioon, koulutettu ja kokenut tutkimushenkilöstö sentrifugoi verinäytettä 15 minuuttia ja sentrifugoi sen Arthrex Angel -järjestelmän PRP-sarjan valmisteluprotokollan mukaisesti. Keskimäärin 2-4 cc leukosyyttirikasta PRP:tä tuotetaan 40 cc kokoverta kohden. Jos verinäyte määrätään lumeryhmälle, se hävitetään asianmukaisesti ja potilas saa 4 cm3 ruiskeena annettavaa suolaliuosta.

Injektiot suoritetaan seuraavasti käyttäen 25 gaugen neulaa, koulutetun lisensoidun palveluntarjoajan toimesta lääketieteellisen henkilökunnan tuella. Kun potilas on asetettu paikalleen ja emättimeen on levitetty paikallista lidokaiinia (käytetään vähintään 10 minuuttia), emättimen kudokset valmistetaan ja yhteensä 2-4 cm3 määrättyä hoitoa ruiskutetaan emättimen distaaliseen etuseinään noin 3 cm. virtsaputken lihaksesta ja periklitorialisella alueella. Tämä injektio on pinnallinen ja vain syvä emättimen epiteeliin.

Vierailu nro 3 Seuranta (4 viikkoa +/- 7 päivää virtuaalivierailulla) Tutkittava täyttää peruskyselylomakkeen sekä joitakin lisäkysymyksiä. Kohdehenkilöltä kysytään mahdollisista AE:stä. Tämä vierailu toteutetaan virtuaalisesti.

Vierailu 4 Seuranta (6 kuukautta +/- 14 päivää virtuaalivierailulla) Tutkittava täyttää saman kyselylomakkeen kuin vierailulla 3. Kohdehenkilöltä kysytään mahdollisista AE:stä. Tämä vierailu toteutetaan virtuaalisesti, ellei tutkittava pyydä tulla tavata henkilökohtaisesti.

Tutkimuksen aikana kerätty tieto sisältää koehenkilöiden vastaukset validoituihin seksuaaliterveyttä/toimintaa koskeviin kyselylomakkeisiin. Demografiset perustiedot kerätään ensimmäisellä käynnillä. Nämä tiedot saadaan verkkokyselyn kautta ja tallennetaan suojattuun REDCap-tietokantaan.

Odotettujen yleisten riskien odotetaan olevan harvinaisia, koska emättimen PRP-injektioiden jälkeen ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Odotetut ja tunnetut riskit ilmoitetaan osallistujille tietoisen suostumusprosessin kautta. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan tarkasti haittatapahtumien varalta, ja 50 %:lla ilmoittautuneista turvallisuusmonitori tarkistaa kaikki AE- ja turvallisuustiedot. Kaikki tutkimustutkijat saavat koulutusta tutkimusprotokollasta ja AE-seurannasta.

Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa tai tahatonta oiretta tai merkkiä, joka liittyy tilapäisesti tutkimustoimeen kliinisen tutkimuksen aikana. Aiemmin olemassa olevia sairauksia tai tiloja ei pidetä haitallisina haittavaikutuksina, ellei sairauden tai tilan esiintymistiheys tai vakavuus tai laatu muutu. Tapahtumia, joita esiintyy lumelääkettä saaneilla potilailla, pidetään myös haittavaikutuksina. AE kirjataan ja vakavia haittatapahtumia pidetään haittatapahtumina, jotka joko: (1) johtavat kuolemaan, (2) ovat hengenvaarallisia, (3) vaativat sairaalahoitoa, (4) johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, tai (5) on toinen lääketieteellisesti tärkeä tila. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan MedStar Health Research Instituten (MHRI) IRB:lle, jonka aikana tutkimukseen ilmoittautuminen lopetetaan ja turvallisuusmonitori suorittaa tarkistuksen arvioidakseen tutkimuksen jatkamisen turvallisuutta.

Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa naisia ​​sosiaalisessa mediassa ja MedStarin naisten terveysklinikoilla. Sosiaalisessa mediassa tutkijat julkaisevat lehtisen Facebookin "Äitiryhmä" -sivuilla. Tutkijat aikovat postittaa lentolehtisiä klinikoiden odotushuoneisiin ja wc-tiloihin. Tutkijat julkaisevat lentolehtiset MedStar Washington Hospital Centerin taukohuoneisiin. Osallistujat voivat myös ohjata kliinisen palveluntarjoajansa. Kun he ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen, tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä tarkistaakseen kelpoisuuden ja keskustellakseen tutkimuksesta yksityiskohtaisesti. Tutkijat aikovat värvätä 52 osallistujaa.

Otoskokomme saavuttaa 80 %:n tehon tunnistaakseen ei-alempiarvoisuuden käyttämällä yksipuolista t-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,025. Oletetaan, että todellinen ero keskiarvojen välillä on 0, keskihajonnan (keskimääräinen pistemäärä 6 viikon seurannassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla) molemmissa ryhmissä katsotaan olevan 2,5 ja 1,5 (perustuu aiempien FSFI-tutkimusten perusteella ), ja ei-alempi marginaali on -1,8. Tämä saavutettaisiin otoskoolla 23 per hoitohaara. Kun keskeyttämisaste on 10 %, jokaisessa hoitohaarassa on 26 osallistujaa.

Tilastollinen analyysi tehdään intent-to-treat. Vertailut suoritetaan käyttämällä t-testiä jatkuville muuttujille ja chi-neliötä tai fischeriä, joka on täsmällinen kategorisille muuttujille tarpeen mukaan. Tutkijat käyttävät eri muuttujia määrittääkseen, onko olemassa merkittäviä assosiaatioita, käyttämällä yksimuuttujaanalyysiä, joka voidaan syöttää useaan logistiseen regressiomalliin, mikä mahdollistaa riippumattomien tulosmuuttujien ennustajien määrittämisen.