Вагинальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы для сексуальной функции (VIP)

Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой вещество, полученное из собственной крови участников, и не считается наркотиком. Он создается путем центрифугирования цельной крови участника для отделения эритроцитов, в результате чего остается концентрированный продукт плазмы, содержащий естественные эндогенные факторы роста и цитокины участника. PRP был изучен и признан эффективным и безопасным без серьезных побочных эффектов в таких областях, как ортопедия и дерматология. Неясно, улучшают ли инъекции PRP в переднюю стенку влагалища и клитор сексуальную функцию и стрессовое недержание мочи. На сегодняшний день единственная литература по этому вопросу — это одногрупповое неслепое исследование.

Это будет простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Наша основная цель — определить, повышают ли инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в переднюю стенку влагалища и периклиторальные ткани сексуальное удовлетворение у сексуально активных женщин без женской сексуальной дисфункции (ЖСД) в анамнезе. Нашей вторичной целью является определение влияния инъекций PRP на сексуальную функцию. Подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1 в переставленных блоках для получения либо инъекции PRP, либо плацебо-контроля (инъекция стерильного физиологического раствора). За ними будут следить в течение 6 месяцев следующим образом:

Визит № 1: скрининг, исходный уровень и зачисление (виртуальный визит) Этот визит будет проводиться виртуально. Сексуально активные женщины в пременопаузе, отвечающие перечисленным критериям включения и критериям исключения, увидят краткую презентацию, ориентирующую их на исследовательское исследование, и предложат справочную информацию о PRP и ее предполагаемой пользе для сексуальной функции. После этого член исследовательской группы рассмотрит исследование и форму информированного согласия, ответит на любые вопросы, и, если они заинтересованы в участии, координатор получит устное информированное согласие и задокументирует устное согласие и зарегистрирует субъекта. Затем испытуемому будет предложено заполнить ряд анкет.

Визит № 2: Рандомизация и вмешательство (личный визит) Субъекты, посещающие личное второе посещение, подписывают форму информированного согласия, а затем рандомизируются либо для вмешательства (PRP), либо для инъекции, либо для плацебо (инъекционный физиологический раствор). Субъект будет ослеплен в назначении лечения.

- Ослепление: это простое слепое исследование. Субъект не будет знать, дают ли они или получают PRP. Инжектор будет в курсе. Код будет взломан только после завершения исследования. На этом этапе вся исследовательская группа будет проинформирована о результатах. Во время исследования ослепление может быть нарушено только в экстренных случаях, когда знание лечебной группы субъекта необходимо для дальнейшего ведения субъекта. Когда это возможно, исследователь обсуждает чрезвычайную ситуацию с наблюдателем (IRB) перед снятием ослепления.

Неослепленный исследовательский персонал завершит рандомизацию в REDCap, чтобы получить назначение лечения. Затем субъекту сделают венепункцию и возьмут 40 мл крови. Если назначено вмешательство, образец крови будет центрифугирован в течение 15 минут и центрифугирован в соответствии с протоколом подготовки набора PRP для системы Arthrex Angel обученным и опытным исследовательским персоналом. В среднем на 40 мл цельной крови вырабатывается 2–4 см3 богатой лейкоцитами PRP. При назначении в группу плацебо образец крови будет утилизирован надлежащим образом, и пациент получит 4 мл инъекционного физиологического раствора.

Инъекции будут выполняться с использованием иглы 25 калибра обученным лицензированным поставщиком при поддержке медицинского персонала следующим образом. После позиционирования пациентки и местного применения лидокаина во влагалище (наносится как минимум на 10 минут) ткани влагалища будут подготовлены, и в дистальную переднюю стенку влагалища примерно на 3 см будет введено в общей сложности 2-4 мл выделенного препарата. от наружного отверстия уретры и в периклиторальной области. Эта инъекция будет поверхностной и глубокой в ​​вагинальный эпителий.

Визит № 3 Последующее наблюдение (4 недели +/- 7 дней через виртуальное посещение) Субъект заполнит базовую анкету, а также несколько дополнительных вопросов. Субъекта спросят о любых НЯ. Этот визит будет проходить виртуально.

Визит № 4 Последующее наблюдение (6 месяцев +/- 14 дней через виртуальный визит) Субъект заполняет ту же анкету, что и во время визита № 3. Субъекта спросят о любых НЯ. Этот визит будет проводиться виртуально, если субъект не попросит о личной встрече.

Данные, собранные в ходе исследования, будут включать ответы субъектов на утвержденные анкеты, касающиеся сексуального здоровья/функции. Основная демографическая информация будет собрана при первом посещении. Эти данные будут получены с помощью онлайн-опроса и сохранены в защищенной базе данных REDCap.

Предполагается, что в целом ожидаемые риски возникнут редко, учитывая отсутствие сообщений о побочных реакциях после вагинальных инъекций PRP. Ожидаемые и известные риски будут доведены до сведения участников посредством процесса получения информированного согласия. Все участники исследования будут находиться под пристальным наблюдением на предмет нежелательных явлений, и при включении 50% наблюдатель за безопасностью проанализирует все данные о нежелательных явлениях и безопасности. Все исследователи, проводящие исследование, пройдут обучение по протоколу исследования и мониторингу нежелательных явлений.

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный симптом или признак, временно связанный с исследовательским вмешательством во время проведения клинического исследования. Ранее существовавшие заболевания или состояния не будут считаться НЯ, если не произойдет увеличения частоты или тяжести или изменения качества заболевания или состояния. События, возникающие у пациентов, получавших плацебо, также будут считаться НЯ. НЯ будут регистрироваться, а серьезные нежелательные явления будут считаться нежелательными явлениями, которые либо: (1) приводят к смерти, (2) представляют угрозу для жизни, (3) требуют госпитализации в стационар, (4) приводят к постоянной или значительной инвалидности или нетрудоспособности, или (5) является другим важным с медицинской точки зрения состоянием. Обо всех серьезных нежелательных явлениях будет сообщено в IRB MedStar Health Research Institute (MHRI), в течение которого набор в исследование будет прекращен, а наблюдатель за безопасностью проведет обзор для оценки безопасности продолжения исследования.

Исследователи планируют набирать женщин через социальные сети и в женских клиниках MedStar. Что касается социальных сетей, следователи разместят листовку на местных страницах «Группы мам» в Facebook. Следователи планируют расклеивать листовки в приемных и туалетах клиник. Следователи разместят листовки в комнатах отдыха в Вашингтонском больничном центре MedStar. Участников также может направить их клинический поставщик. Как только они проявят интерес к исследованию, член исследовательской группы свяжется с ними, чтобы проверить соответствие требованиям и подробно обсудить исследование. Следователи планируют набрать 52 участника.

Размер нашей выборки достигает 80% мощности для обнаружения не меньшей эффективности с использованием одностороннего t-критерия с уровнем значимости 0,025. Предполагается, что истинная разница между средними значениями равна 0, стандартное отклонение средней разницы (средний балл через 6 недель наблюдения минус средний балл на исходном уровне) для обеих групп считается равным 2,5 и 1,5 (на основе предыдущих исследований FSFI). ), а предел не меньшей эффективности составляет -1,8. Этого можно было бы достичь при размере выборки 23 на группу лечения. С учетом 10% отсева в каждой группе лечения будет 26 участников.

Статистический анализ будет проводиться по назначению лечения. Сравнения будут выполняться с использованием t-критерия для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точности Фишера для категориальных переменных, в зависимости от ситуации. Исследователи будут использовать различные переменные, чтобы определить, есть ли какие-либо значимые ассоциации, используя одномерный анализ, который можно ввести в модель множественной логистической регрессии, что позволит определить независимые предикторы переменных результата.