Injeção vaginal de plasma rico em plaquetas para função sexual (VIP)

O plasma rico em plaquetas é uma substância derivada do próprio sangue dos participantes e não é considerado uma droga. Ele é criado por meio da centrifugação do sangue total de um participante para separar os glóbulos vermelhos, deixando um produto de plasma concentrado contendo os fatores de crescimento endógenos naturais e citocinas do participante. O PRP foi estudado e considerado eficaz e seguro sem efeitos colaterais graves em especialidades como ortopedia e dermatologia. Não está claro se as injeções de PRP na parede vaginal anterior e no clitóris melhoram a função sexual e a incontinência urinária de esforço. Até o momento, a única literatura sobre isso é um estudo não cego de braço único.

Este será um estudo randomizado controlado simples-cego. Nosso objetivo principal é determinar se as injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) na parede vaginal anterior e nos tecidos periclitoriais aumentam a satisfação sexual em mulheres sexualmente ativas sem histórico de disfunção sexual feminina (FSD). Nosso objetivo secundário é determinar o efeito das injeções de PRP na função sexual. Os indivíduos qualificados serão randomizados 1:1 em blocos permutados para receber injeção de PRP ou controle de placebo (injeção de solução salina estéril). Eles serão seguidos por 6 meses da seguinte maneira:

Visita nº 1: triagem, linha de base e inscrição (visita virtual) Esta visita será feita virtualmente. As mulheres sexualmente ativas na pré-menopausa que atendem aos critérios de inclusão e exclusão listados assistirão a um breve powerpoint orientando-as para o estudo de pesquisa e oferecendo informações sobre o PRP e seu benefício proposto para a função sexual. Posteriormente, um membro da equipe de pesquisa revisará o estudo e o formulário de consentimento informado, responderá a quaisquer perguntas e, se estiver interessado em participar, o coordenador obterá o consentimento informado verbal e o consentimento verbal documentado e inscreverá o sujeito. O sujeito será então solicitado a preencher uma série de questionários.

Visita nº 2: Randomização e intervenção (visita pessoal) Os participantes da segunda visita pessoal assinarão o formulário de consentimento informado e serão randomizados para injeção de intervenção (PRP) ou placebo (solução salina injetável). O sujeito será cego para a alocação do tratamento.

- Cegamento: Este é um estudo simples-cego. O sujeito não saberá se está dando ou recebendo PRP. O injetor estará ciente. O código será quebrado somente após a conclusão do estudo. Neste ponto, toda a equipe de pesquisa será informada dos resultados. Durante o estudo, o mascaramento pode ser quebrado apenas em emergências, quando o conhecimento do grupo de tratamento do sujeito for necessário para posterior gerenciamento do sujeito. Sempre que possível, o Investigador discutirá a emergência com o monitor (o IRB) antes de revelar a ocultação.

A equipe de pesquisa não cega completará a randomização no REDCap para obter a designação de tratamento. O sujeito será então submetido a uma punção venosa e 40 ml de sangue serão obtidos. Se designada para intervenção, a amostra de sangue será centrifugada por 15 minutos e centrifugada de acordo com o protocolo de preparação do kit PRP para o sistema Arthrex Angel por uma equipe de pesquisa treinada e experiente. Em média, 2-4 cc de PRP rico em leucócitos são produzidos por 40 cc de sangue total. Se atribuído ao braço placebo, a amostra de sangue será descartada adequadamente e o paciente receberá 4 cc de solução salina injetável.

As injeções serão realizadas da seguinte forma, usando uma agulha de calibre 25 por um profissional licenciado e treinado com o apoio da equipe médica. Após posicionar a paciente e aplicar lidocaína tópica na vagina (aplicada por no mínimo 10 minutos), os tecidos vaginais serão preparados e um total de 2-4 cc de tratamento alocado será injetado na parede vaginal anterior distal aproximadamente 3 cm do meato uretral e na região periclitoriana. Esta injeção será superficial e apenas profunda ao epitélio vaginal.

Visita nº 3 Acompanhamento (4 semanas +/- 7 dias via visita virtual) O sujeito preencherá o questionário de linha de base mais algumas perguntas adicionais. O sujeito será questionado sobre quaisquer EAs. Esta visita será realizada virtualmente.

Visita nº 4 Acompanhamento (6 meses +/- 14 dias via visita virtual) O sujeito preencherá o mesmo questionário da Visita nº 3. O sujeito será questionado sobre quaisquer EAs. Esta visita será realizada virtualmente, a menos que o sujeito solicite ser atendido pessoalmente.

Os dados coletados durante o estudo incluirão as respostas dos participantes a questionários validados sobre saúde/função sexual. Informações demográficas básicas serão coletadas na primeira visita. Esses dados serão obtidos por meio de uma pesquisa online e armazenados em um banco de dados seguro da REDCap.

Prevê-se que os riscos gerais esperados sejam raros na ocorrência, uma vez que não há reações adversas relatadas após injeções vaginais de PRP. Os riscos antecipados e conhecidos serão divulgados aos participantes por meio do processo de consentimento informado. Todos os participantes do estudo serão monitorados de perto quanto a eventos adversos e, com 50% de inscrição, um monitor de segurança revisará todos os EA e os dados de segurança. Todos os investigadores do estudo receberão treinamento sobre o protocolo do estudo e monitoramento de EA.

Um evento adverso (EA) será definido como qualquer sintoma ou sinal desfavorável ou não intencional, temporariamente associado a uma intervenção investigacional durante a condução de um ensaio clínico. Doenças ou condições pré-existentes não serão consideradas EAs, a menos que haja um aumento na frequência ou gravidade, ou alteração na qualidade da doença ou condição. Eventos que ocorrem em pacientes tratados com placebo também serão considerados EAs. Os EAs serão registrados e os eventos adversos graves serão considerados eventos adversos que: (1) resultam em morte, (2) representam risco de vida, (3) requerem internação hospitalar, (4) resultam em incapacidade ou incapacidade permanente ou significativa, ou (5) é outra condição clinicamente importante. Todos os eventos adversos graves serão relatados ao IRB do MedStar Health Research Institute (MHRI), durante o qual a inscrição no estudo será interrompida e o monitor de segurança conduzirá uma revisão para avaliar a segurança da continuação do estudo.

Os investigadores planejam recrutar mulheres por meio da mídia social e nas clínicas de saúde feminina da MedStar. Para a mídia social, os investigadores publicarão o panfleto nas páginas locais do "Grupo de Mães" do Facebook. Os investigadores planejam colocar panfletos na sala de espera e nos banheiros das clínicas. Os investigadores colocarão os panfletos nas salas de descanso do MedStar Washington Hospital Center. Os participantes também podem ser encaminhados por seu provedor clínico. Uma vez que tenham manifestado interesse no estudo, um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com eles para verificar a elegibilidade e discutir o estudo em detalhes. Os investigadores planejam recrutar 52 participantes.

Nosso tamanho de amostra atinge 80% de poder para detectar não inferioridade usando um teste t unilateral com nível de significância de 0,025. Supõe-se que a verdadeira diferença entre as médias seja 0, o desvio padrão da diferença média (pontuação média em 6 semanas de acompanhamento menos pontuação média na linha de base) para ambos os grupos é considerado 2,5 e 1,5 (com base em estudos anteriores de FSFI ), e a margem de não inferioridade é de -1,8. Isso seria alcançado com um tamanho de amostra de 23 por braço de tratamento. Considerando uma taxa de abandono de 10%, cada braço de tratamento terá 26 participantes.

A análise estatística será por intenção de tratar. As comparações serão realizadas usando um teste t para variáveis ​​contínuas e qui-quadrado ou exato de Fischer para variáveis ​​categóricas, conforme apropriado. Os investigadores usarão diferentes variáveis ​​para determinar se existem associações significativas usando uma análise univariada que pode ser inserida em um modelo de regressão logística múltipla, que permitirá a determinação de preditores independentes de variáveis ​​de resultado.