성기능을 위한 혈소판 풍부 혈장의 질 주사 (VIP)

혈소판이 풍부한 혈장은 참가자 자신의 혈액에서 추출한 물질이며 약물로 간주되지 않습니다. 참가자의 전혈을 원심분리하여 적혈구를 분리하여 참가자의 천연 내인성 성장 인자와 사이토카인을 함유한 농축 혈장 제품을 남깁니다. PRP는 정형외과 및 피부과와 같은 전문 분야에서 심각한 부작용 없이 효과적이고 안전한 것으로 연구 및 밝혀졌습니다. 질 전벽과 음핵에 대한 PRP 주사가 성기능과 복압성 요실금을 개선하는지 여부는 불분명합니다. 현재까지 이것에 대한 유일한 문헌은 맹검되지 않은 단일 암 연구입니다.

이것은 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 우리의 주요 목표는 전방 질벽과 클리토리스 조직에 혈소판이 풍부한 혈장(PRP) 주사가 여성 성기능 장애(FSD)의 병력이 없는 성적으로 활동적인 여성의 성적 만족도를 높이는지 확인하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 성기능에 대한 PRP 주사의 효과를 결정하는 것입니다. 적격 피험자는 순열 블록에서 1:1로 무작위 배정되어 PRP 주사 또는 위약 대조군(멸균 식염수 주사)을 받게 됩니다. 그들은 다음과 같은 방식으로 6개월 동안 추적될 것입니다:

방문 #1: 스크리닝, 기준선 및 등록(가상 방문) 이 방문은 가상으로 수행됩니다. 나열된 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 폐경 전 성적으로 활동적인 여성은 연구 연구에 대한 짧은 파워포인트를 보고 PRP에 대한 배경과 성기능에 대한 제안된 이점을 제공합니다. 그 후, 연구팀 구성원은 연구 및 사전 동의서를 검토하고 질문에 답하고 참여에 관심이 있는 경우 코디네이터가 구두 동의서를 받고 구두 동의서를 작성하여 피험자를 등록합니다. 그런 다음 피험자는 일련의 설문지를 작성해야 합니다.

방문 #2: 무작위화 및 중재(직접 방문) 두 번째 직접 방문에 참석하는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 다음 중재(PRP) 주사 또는 위약(주사용 식염수)에 무작위 배정됩니다. 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

- 맹검: 이것은 단일 맹검 연구입니다. 피험자는 PRP를 주고 받는지 알 수 없습니다. 인젝터가 인식할 것입니다. 코드는 연구가 완료된 후에만 깨집니다. 이 시점에서 모든 연구팀은 결과를 알게 될 것입니다. 연구 동안, 맹검은 추가 대상 관리를 위해 대상의 치료 그룹에 대한 지식이 필요한 응급 상황에서만 해제될 수 있습니다. 가능한 경우 조사자는 눈가림을 해제하기 전에 모니터(IRB)와 긴급 상황에 대해 논의할 것입니다.

맹검되지 않은 연구 직원은 치료 할당을 얻기 위해 REDCap에서 무작위화를 완료합니다. 피험자는 정맥 천자를 받고 40ml의 혈액을 채취합니다. 중재에 할당된 경우 혈액 샘플은 15분 동안 원심분리되고 숙련되고 경험이 풍부한 연구원이 Arthrex Angel 시스템용 PRP 키트 준비 프로토콜에 따라 회전합니다. 평균적으로 전혈 40cc당 백혈구가 풍부한 PRP 2-4cc가 생성됩니다. 위약군에 할당되면 혈액 샘플이 적절하게 폐기되고 환자는 4cc의 주사 가능한 식염수를 받게 됩니다.

주사는 의료진의 지원을 받는 훈련된 면허 제공자가 25게이지 바늘을 사용하여 다음과 같이 수행합니다. 환자를 배치하고 국소 리도카인을 질에 적용(최소 10분 동안 적용)한 후, 질 조직을 준비하고 할당된 치료의 총 2-4cc를 원위 전방 질벽 약 3cm에 주입합니다. 요도와 음핵 주변 부위에서. 이 주사는 피상적이며 질 상피 깊숙이 들어갈 것입니다.

방문 #3 후속 조치(가상 방문을 통해 4주 +/- 7일) 피험자는 기본 설문지와 몇 가지 추가 질문을 완료합니다. 피험자는 임의의 AE에 대해 질문을 받을 것입니다. 이번 방문은 가상으로 진행됩니다.

방문 #4 후속 조치(가상 방문을 통해 6개월 +/- 14일) 피험자는 방문 #3에서와 동일한 설문지를 작성합니다. 피험자는 임의의 AE에 대해 질문을 받을 것입니다. 이 방문은 피험자가 직접 만나기를 요청하지 않는 한 가상으로 진행됩니다.

연구 중에 수집된 데이터에는 성 건강/기능에 관한 검증된 설문지에 대한 피험자의 응답이 포함됩니다. 기본 인구 통계 정보는 첫 방문 시 수집됩니다. 이러한 데이터는 온라인 설문 조사를 통해 수집되며 안전한 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다.

질 PRP 주사 후 보고된 이상반응이 없다는 점을 감안할 때 전반적으로 예상되는 위험은 드물게 발생할 것으로 예상됩니다. 예상되고 알려진 위험은 정보에 입각한 동의 프로세스를 통해 참가자에게 공개됩니다. 모든 연구 참가자는 부작용에 대해 면밀히 모니터링되며 50% 등록 시 안전 모니터가 모든 AE 및 안전 데이터를 검토합니다. 모든 연구 조사자는 연구 프로토콜 및 AE 모니터링에 대한 교육을 받게 됩니다.

유해 사례(AE)는 임상 시험을 수행하는 동안 조사 개입과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 증상 또는 징후로 정의됩니다. 기존 질병 또는 상태는 질병 또는 상태의 빈도 또는 중증도의 증가 또는 질의 변화가 없는 한 AE로 간주되지 않습니다. 위약으로 치료받은 환자에서 발생하는 사건도 AE로 간주됩니다. AE가 기록되고 심각한 유해 사례는 다음 중 하나의 유해 사례로 간주될 것입니다: (1) 사망을 초래하거나, (2) 생명을 위협하거나, (3) 입원 환자 입원이 필요하거나, (4) 영구적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 또는 (5) 의학적으로 중요한 또 다른 상태입니다. 모든 심각한 부작용은 MedStar 건강 연구소(MHRI) IRB에 보고되며 이 기간 동안 연구 등록이 중단되고 안전 모니터가 검토를 수행하여 연구 지속의 안전성을 평가합니다.

조사관은 소셜 미디어와 MedStar 여성 건강 클리닉을 통해 여성을 모집할 계획입니다. 소셜 미디어의 경우 조사관은 지역 Facebook "Mom Group" 페이지에 전단지를 게시합니다. 수사관들은 병원 대기실과 화장실에 전단지를 붙일 계획이다. 조사관은 MedStar Washington 병원 센터의 휴게실에 전단지를 게시할 것입니다. 참가자는 임상 제공자가 추천할 수도 있습니다. 그들이 연구에 대한 관심을 표명하면 연구팀의 구성원이 그들에게 연락하여 적격성을 선별하고 연구에 대해 자세히 논의할 것입니다. 조사관은 52명의 참가자를 모집할 계획입니다.

표본 크기는 유의 수준이 0.025인 단측 t 검정을 사용하여 비열등성을 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 평균 사이의 진정한 차이는 0이라고 가정하고, 두 그룹에 대한 평균 차이의 표준 편차(6주 후속 조치의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값)는 2.5와 1.5로 간주됩니다(FSFI의 이전 연구를 기반으로 함). ), 비열등성 마진은 -1.8이다. 이는 치료 아암당 23개의 샘플 크기로 달성될 것입니다. 10%의 탈락률을 고려하면 각 치료군은 26명의 참가자가 됩니다.

통계 분석은 치료 의도(intent-to-treat)에 의할 것이다. 연속 변수에 대해서는 t-테스트를 ​​사용하고 범주형 변수에 대해서는 정확한 카이제곱 또는 피셔를 적절하게 사용하여 비교를 수행합니다. 조사관은 여러 로지스틱 회귀 모델에 입력할 수 있는 단변량 분석을 사용하여 결과 변수의 독립적인 예측 변수를 결정할 수 있는 중요한 연관성이 있는지 확인하기 위해 다른 변수를 사용합니다.