Wstrzyknięcie dopochwowe osocza bogatopłytkowego dla funkcji seksualnych (VIP)

Osocze bogatopłytkowe jest substancją pochodzącą z własnej krwi uczestników i nie jest uważane za lek. Powstaje poprzez odwirowanie pełnej krwi uczestnika w celu oddzielenia czerwonych krwinek, pozostawiając skoncentrowany produkt osocza zawierający naturalne endogenne czynniki wzrostu uczestnika i cytokiny. PRP został przebadany i uznany za skuteczny i bezpieczny bez poważnych skutków ubocznych w specjalnościach takich jak ortopedia i dermatologia. Nie jest jasne, czy wstrzyknięcia PRP w przednią ścianę pochwy i łechtaczkę poprawiają funkcje seksualne i wysiłkowe nietrzymanie moczu. Jak dotąd jedyną dostępną literaturą na ten temat jest jednoramienne badanie bez zaślepionej próby.

Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) w przednią ścianę pochwy i tkanki wokół łechtaczki zwiększają satysfakcję seksualną u aktywnych seksualnie kobiet bez historii dysfunkcji seksualnych u kobiet (FSD). Naszym celem drugorzędnym jest określenie wpływu iniekcji PRP na funkcje seksualne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w permutowanych blokach, aby otrzymać zastrzyk PRP lub kontrolę placebo (zastrzyk sterylnej soli fizjologicznej). Będą one obserwowane przez 6 miesięcy w następujący sposób:

Wizyta nr 1: Badanie przesiewowe, linia bazowa i rejestracja (wizyta wirtualna) Ta wizyta odbędzie się wirtualnie. Aktywne seksualnie kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które spełniają wymienione kryteria włączenia i wykluczenia, zobaczą krótką prezentację informującą o badaniu naukowym i przedstawią podstawowe informacje na temat PRP i proponowanych korzyści dla funkcji seksualnych. Następnie członek zespołu badawczego przejrzy badanie i formularz świadomej zgody, odpowie na wszelkie pytania, a jeśli jest zainteresowany udziałem, koordynator uzyska ustną świadomą zgodę i udokumentuje ustną zgodę oraz zapisze uczestnika. Osoba badana zostanie następnie poproszona o wypełnienie serii kwestionariuszy.

Wizyta nr 2: Randomizacja i interwencja (wizyta osobista) Osoby biorące udział w drugiej wizycie osobistej podpiszą formularz świadomej zgody, a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wstrzyknięcie interwencyjne (PRP) lub placebo (roztwór soli do wstrzykiwań). Pacjent nie będzie wiedział o przydziale do leczenia.

- Zaślepienie: Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą. Podmiot nie będzie wiedział, czy podaje, czy otrzymuje PRP. Wstrzykiwacz będzie świadomy. Kod zostanie złamany dopiero po zakończeniu badania. W tym momencie cały zespół badawczy zostanie poinformowany o wynikach. W trakcie badania zaślepienie może zostać przerwane tylko w nagłych przypadkach, gdy znajomość grupy badanej jest niezbędna do dalszego postępowania z pacjentem. Jeśli to możliwe, badacz omówi nagły przypadek z monitorującym (IRB) przed odślepieniem.

Niezaślepiony personel badawczy dokończy randomizację w REDCap, aby uzyskać przydział do leczenia. Osobnik zostanie następnie poddany nakłuciu żyły i uzyska się 40 ml krwi. W przypadku przydzielenia do interwencji próbka krwi będzie wirowana przez 15 minut i odwirowywana zgodnie z protokołem przygotowania zestawu PRP dla systemu Arthrex Angel przez przeszkolony i doświadczony personel badawczy. Średnio na 40 cm3 krwi pełnej wytwarza się 2-4 cm3 bogatego w leukocyty PRP. Jeśli zostanie przydzielony do ramienia placebo, próbka krwi zostanie odpowiednio usunięta, a pacjent otrzyma 4 cm3 soli fizjologicznej do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcia będą wykonywane w następujący sposób przy użyciu igły o rozmiarze 25 przez przeszkolonego licencjonowanego dostawcę przy wsparciu personelu medycznego. Po ułożeniu pacjentki i nałożeniu miejscowej lidokainy na pochwę (na co najmniej 10 minut), tkanki pochwy zostaną przygotowane i łącznie 2-4 ml przydzielonego leku zostanie wstrzyknięte w dystalną przednią ścianę pochwy około 3 cm od ujścia cewki moczowej i w okolicy łechtaczki. To wstrzyknięcie będzie powierzchowne i tylko głębokie do nabłonka pochwy.

Wizyta nr 3 Obserwacja (4 tygodnie +/- 7 dni poprzez wirtualną wizytę) Osoba badana wypełni podstawowy kwestionariusz oraz kilka dodatkowych pytań. Osoba badana zostanie zapytana o wszelkie AE. Wizyta ta odbędzie się wirtualnie.

Wizyta nr 4 Obserwacja (6 miesięcy +/- 14 dni poprzez wirtualną wizytę) Pacjent wypełni ten sam kwestionariusz, co podczas wizyty nr 3. Osoba badana zostanie zapytana o wszelkie AE. Wizyta ta odbędzie się wirtualnie, chyba że osoba badana poprosi o osobiste spotkanie.

Dane zebrane podczas badania będą obejmować odpowiedzi badanych na zatwierdzone kwestionariusze dotyczące zdrowia/funkcji seksualnych. Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne. Dane te zostaną pozyskane za pomocą ankiety internetowej i zapisane w bezpiecznej bazie danych REDCap.

Oczekuje się, że ogólnie spodziewane ryzyko będzie rzadkie, biorąc pod uwagę brak zgłaszanych działań niepożądanych po wstrzyknięciach PRP dopochwowo. Przewidywane i znane zagrożenia zostaną ujawnione uczestnikom w ramach procesu świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy badania będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, a przy 50% zapisanych osoba monitorująca bezpieczeństwo dokona przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i danych dotyczących bezpieczeństwa. Wszyscy badacze przejdą szkolenie w zakresie protokołu badania i monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Zdarzenie niepożądane (AE) zostanie zdefiniowane jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw lub oznaka, tymczasowo związany z interwencją badawczą podczas prowadzenia badania klinicznego. Istniejące wcześniej choroby lub stany nie będą uważane za zdarzenia niepożądane, chyba że nastąpi wzrost częstości lub ciężkości lub zmiana jakości choroby lub stanu. Zdarzenia występujące u pacjentów otrzymujących placebo również będą uważane za zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, a poważne zdarzenia niepożądane będą uznawane za zdarzenia niepożądane, które: (1) skutkują śmiercią, (2) zagrażają życiu, (3) wymagają hospitalizacji, (4) skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy, lub (5) jest innym ważnym stanem medycznym. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do MedStar Health Research Institute (MHRI) IRB, podczas którego rejestracja do badania zostanie wstrzymana, a osoba monitorująca bezpieczeństwo przeprowadzi przegląd w celu oceny bezpieczeństwa kontynuacji badania.

Badacze planują rekrutację kobiet za pośrednictwem mediów społecznościowych oraz w klinikach zdrowia kobiet MedStar. W przypadku mediów społecznościowych śledczy opublikują ulotkę na lokalnych stronach „Grupa mam” na Facebooku. Śledczy planują wywieszenie ulotek w poczekalni i toaletach klinik. Śledczy rozwieszą ulotki w pokojach socjalnych w MedStar Washington Hospital Center. Uczestnicy mogą być również skierowani przez swojego dostawcę usług klinicznych. Gdy wyrażą zainteresowanie badaniem, członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi w celu sprawdzenia kwalifikowalności i szczegółowego omówienia badania. Badacze planują zrekrutować 52 uczestników.

Nasza wielkość próby osiąga 80% mocy do wykrycia równoważności przy użyciu jednostronnego testu t z poziomem istotności 0,025. Przyjmuje się, że prawdziwa różnica między średnimi wynosi 0, odchylenie standardowe średniej różnicy (średni wynik po 6 tygodniach obserwacji minus średni wynik na początku badania) dla obu grup wynosi 2,5 i 1,5 (na podstawie wcześniejszych badań FSFI ), a margines równoważności wynosi -1,8. Można to osiągnąć przy próbie o wielkości 23 na ramię leczenia. Biorąc pod uwagę 10% odsetek rezygnacji, każda grupa leczenia będzie liczyła 26 uczestników.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub dokładnego fischera dla zmiennych kategorycznych, odpowiednio. Badacze wykorzystają różne zmienne, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek istotne powiązania, stosując analizę jednoczynnikową, którą można wprowadzić do modelu regresji logistycznej wielokrotnej, co pozwoli na określenie niezależnych predyktorów zmiennych wynikowych.