阴道注射富血小板血浆改善性功能 (VIP)

富含血小板的血浆是一种来自参与者自身血液的物质，不被视为药物。 它是通过离心参与者的全血分离出红细胞而产生的，留下含有参与者天然内源性生长因子和细胞因子的浓缩血浆产品。 PRP 已被研究并发现在骨科和皮肤科等专业中是有效和安全的，没有严重的副作用。 目前尚不清楚将 PRP 注射到阴道前壁和阴蒂是否会改善性功能和压力性尿失禁。 迄今为止，关于此的唯一文献是单臂非盲研究。

这将是一项单盲随机对照试验。 我们的主要目标是确定在没有女性性功能障碍 (FSD) 病史的性活跃女性中，将富血小板血浆 (PRP) 注射到阴道前壁和阴蒂周围组织是否能提高性满足感。 我们的次要目标是确定 PRP 注射对性功能的影响。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到排列组中，接受 PRP 注射或安慰剂对照（无菌盐水注射）。 他们将以下列方式被跟踪 6 个月：

访视#1：筛选、基线和登记（虚拟访视） 本次访视将以虚拟方式进行。 符合所列纳入标准和排除标准的绝经前性活跃女性将观看一个简短的幻灯片，引导她们进行研究，并提供有关 PRP 的背景及其对性功能的建议益处。 之后，研究团队成员将审查研究和知情同意书，回答任何问题，如果他们有兴趣参与，协调员将获得口头知情同意并记录口头同意，并招募受试者。 然后将要求受试者完成一系列问卷调查。

第 2 次访问：随机化和干预（亲自访问） 参加第二次亲自访问的受试者将签署知情同意书，然后随机分配到干预 (PRP) 注射或安慰剂（注射盐水）组。 受试者将不知道治疗分配。

- 盲法：这是一项单盲研究。 受试者将不知道他们是在给予还是接受 PRP。 注射器将意识到。 只有在研究完成后，密码才会被破解。 在这一点上，所有研究团队都将了解结果。 在研究期间，只有在需要了解受试者治疗组的知识以进行进一步受试者管理的紧急情况下，才可以打破盲法。 如果可能，调查员将在揭盲前与监查员 (IRB) 讨论紧急情况。

非盲研究人员将在 REDCap 中完成随机化以获得治疗分配。 然后，受试者将接受静脉穿刺并抽取 40 毫升血液。 如果分配给干预，血液样本将被离心 15 分钟，并由训练有素且经验丰富的研究人员根据 Arthrex Angel 系统的 PRP 试剂盒制备方案进行离心分离。 平均而言，每 40 cc 全血可产生 2-4 cc 富含白细胞的 PRP。 如果分配到安慰剂组，血样将被妥善处理，患者将接受 4 cc 注射盐水。

注射将由训练有素的持照提供者在医务人员支持下使用 25 号针头按如下方式进行。 定位患者并在阴道涂抹局部利多卡因（涂抹至少 10 分钟）后，将准备好阴道组织并将总共 2-4 cc 的分配治疗药物注射到远端阴道前壁约 3 cm来自尿道口和阴蒂周围区域。 这种注射是浅表的，刚好深入阴道上皮。

第 3 次访问跟进（4 周 +/- 7 天，通过虚拟访问） 受试者将完成基线调查问卷以及一些其他问题。 受试者将被问及任何 AE。 这次访问将以虚拟方式进行。

第 4 次访视随访（6 个月 +/- 14 天，通过虚拟访视） 受试者将完成与第 3 次访视相同的调查问卷。 受试者将被问及任何 AE。 这次访问将以虚拟方式进行，除非受试者要求亲自会面。

研究期间收集的数据将包括受试者对有关性健康/功能的经验证问卷的回答。 基本人口统计信息将在第一次访问时收集。 这些数据将通过在线调查获得，并存储在安全的 REDCap 数据库中。

鉴于阴道 PRP 注射后未报告不良反应，预计总体预期风险很少发生。 预期和已知的风险将通过知情同意程序向参与者披露。 将密切监测所有研究参与者的不良事件，并且在 50% 的注册中，安全监测员将审查所有 AE 和安全数据。 所有研究调查人员都将接受有关研究方案和 AE 监测的培训。

不良事件 (AE) 将被定义为任何不利或意外的症状或体征，暂时与临床试验进行期间的调查干预相关。 除非疾病或病症的频率或严重程度增加，或者质量发生变化，否则先前存在的疾病或病症将不会被视为 AE。 发生在接受安慰剂治疗的患者中的事件也将被视为 AE。 将记录 AE，严重的不良事件将被视为以下不良事件：(1) 导致死亡，(2) 危及生命，(3) 需要住院治疗，(4) 导致永久或严重残疾或丧失能力， (5) 是另一种医学上重要的疾病。 所有严重的不良事件都将报告给 MedStar 健康研究所 (MHRI) IRB，在此期间研究招募将停止，安全监督员将进行审查以评估继续研究的安全性。

研究人员计划通过社交媒体和 MedStar 妇女健康诊所招募女性。 对于社交媒体，调查人员将在当地的 Facebook“妈妈群”页面上发布传单。 调查人员计划在诊所的候诊室和洗手间张贴传单。 调查人员将在 MedStar 华盛顿医院中心的休息室张贴传单。 参与者也可以由他们的临床提供者推荐。 一旦他们表达了对研究的兴趣，研究团队的一名成员将与他们联系以筛选资格并详细讨论该研究。 研究人员计划招募 52 名参与者。

我们的样本量达到 80% 的功效，使用显着性水平为 0.025 的单侧 t 检验来检测非劣效性。 假设均值之间的真实差异为 0，两组的均值差标准差（随访 6 周时的平均分数减去基线时的平均分数）被认为是 2.5 和 1.5（基于之前的 FSFI 研究） )，非劣效性边际为 -1.8。 这将通过每个治疗组 23 个样本量来实现。 考虑到 10% 的辍学率，每个治疗组将有 26 名参与者。

统计分析将通过意向治疗进行。 比较将使用连续变量的 t 检验和分类变量的卡方或 fischers 精确进行。 研究人员将使用不同的变量来确定是否存在任何显着关联，使用单变量分析可以将其输入多元逻辑回归模型，这将允许确定结果变量的独立预测因子。